Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TXA til at forhindre postpartum blødning (TAPPH-1)

12. september 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Profylaktisk brug af tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg

Postpartum blødning (PPH) forekommer i op til hver tiende fødsel på verdensplan og er den førende årsag til mødres sygelighed og dødelighed. I udviklingslande udvikler 30 % af kvinder PPH, fordi adgang til en række behandlinger ikke er let tilgængelig. Interessant nok er frekvensen af ​​PPH og følgelig morbiditet steget betydeligt selv i udviklede lande, såsom Canada, i løbet af de sidste årtier. Denne sats er også stigende blandt fødende i Ontario. Desværre findes der få effektive forebyggende behandlinger.

Antifibrinolytiske lægemidler bruges rutinemæssigt til at reducere blødning og behovet for blodtransfusioner ved en lang række hæmoragiske tilstande. Det mest almindeligt anvendte antifibrinolytiske lægemiddel er tranexamsyre (TXA). TXA er sikker, overkommelig, med meget få bivirkninger. Verdenssundhedsorganisationen anbefalede, at TXA blev brugt til at reducere blodtab under flere tilstande, herunder hos patienter med etableret PPH, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi. Der er dog lidt kendt om den profylaktiske brug af TXA til at forhindre PPH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pragmatiske, enkeltcentrerede, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil vurdere muligheden for at administrere en profylaktisk dosis af TXA for at forhindre indtræden af ​​PPH blandt fødende, der gennemgår kejsersnit og spontan vaginal fødsel. Vores primære resultat vil være at bestemme andelen af ​​patienter, der modtager forsøgsproduktet med succes. Vores sekundære resultater omfatter 1) yderligere feasibility-endepunkter, 2) sikkerhedsendepunkter og 3) forskellige andre kliniske endepunkter. Disse kliniske endepunkter inkluderer a) forekomst af PPH (og alvorlig PPH); b) det samlede antal transfusioner; c) brug af uterotoniske lægemidler; og d) hospitalsopholdets længde. Efterforskerne forventer, at TXA sikkert kan administreres til fødende før fødslen. Efterforskerne mener også, at det vil være en effektiv profylaktisk terapi for PPH og vil reducere dens sværhedsgrad og tilhørende morbiditet. Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt til at designe og udføre et større multicenteret forsøg, der er drevet til at vurdere resultaterne af interesse. Ydermere kunne denne profylaktiske brug af TXA til PPH forbedre resultaterne for fødende ikke kun i Ontario, men på verdensplan, hvor effektiv håndtering af PPH fortsat er en vedvarende udfordring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Bekræftet graviditet
  • Svangerskabsalder >32^0/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke
  • Flerfoldsgraviditet
  • Anamnese med eklampsi eller præeklampsi i den nuværende graviditet
  • Forestående levering som mistænkt af enhver RN eller MD involveret i leveringspleje

  • Anamnese med kardiovaskulære komplikationer:

    • Koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt
    • Repareret eller ikke-repareret medfødt hjertesygdom
    • Karsygdom(e)
    • Alvorlig ustabil arytmi (f. Hurtig atrieflimren, paroxysmal fibrillation, atrieflimren osv.)
    • Kongestiv hjertesvigt

  • Kontraindikation til TXA:

    • Historie om venøs tromboemboli
    • Aktiv tromboembolisk sygdom
    • Høj risiko for trombose (f. Faktor V Leiden eller Protein C-mangel)
    • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
    • Allergi over for TXA
    • Historie om anfaldsforstyrrelse
    • Allerede eksisterende hæmaturi
    • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, planlægger at flytte ud af byen)
  • Fangestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TXA (1g)
Til vaginalt vil TXA (1g) blive administreret ved levering af den forreste skulder. Til kejsersnit vil TXA (1g) blive administreret, når fødselslægen begynder at rense snitstedet
Medicin: TXA (1g)
1 gram TXA (10 ml) fortyndet i 0,9% saltvand, 50 ml minipose (i alt 60 ml)
Andre navne:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (0,9 % saltvand)
Til vaginalt vil placebo (0,9 % saltvand) blive administreret ved levering af den forreste skulder. Til kejsersnit vil placebo (0,9 % saltvand) blive administreret, når fødselslægen begynder at rense snitstedet
Medicin: Placebo (0,9 % saltvand)
0,9 % saltvand (10 ml), fortyndet i 0,9 % saltvand, 50 ml minipose (i alt 60 ml)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager undersøgelsesintervention
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Andel af patienter, der modtager undersøgelsesintervention (IP) efter randomisering
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studievarighed for at rekruttere 58 deltagere
Tidsramme: Op til 4 måneder
Samlet tid, der kræves for at rekruttere og randomisere 58 patienter
Op til 4 måneder
Andel af budget nødvendig for at rekruttere 58 deltagere
Tidsramme: Op til 4 måneder
Omkostninger påkrævet for at rekruttere og randomisere 58 patienter
Op til 4 måneder
Sammensat antal kliniske hændelser
Tidsramme: Efter 6 ugers (+/- 14 dage) og 12 ugers (+/- 14 dage) opfølgningsvurderinger
Kliniske hændelser (uønskede hændelser) såsom trombotiske komplikationer, akut nyresvigt, krampeanfald, ikke relateret til en diagnose af præeklampsi eller eklampsi, modtagelse af mekanisk ventilation og indlæggelse på intensivafdeling, død, mindre bivirkninger, trombotiske komplikationer (som anført ovenfor) i nyfødte, hyppigheden af ​​akut nyresvigt hos den nyfødte, anfald hos den nyfødte efter 24-48 timer vil blive dokumenteret for at vurdere den overordnede sikkerhed af dette forsøg
Efter 6 ugers (+/- 14 dage) og 12 ugers (+/- 14 dage) opfølgningsvurderinger
Forekomst af PPH hos studiedeltagere
Tidsramme: Op til 4 måneder
Forekomst af PPH eller svær PPH hos deltagere i undersøgelsen
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asim Q Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 418-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med TXA (1g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner