Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer tranexamsyre visualiseringen under reparation af artroskopisk rotatormanchet

28. april 2021 opdateret af: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

Forbedrer tranexamsyre visualisering under reparation af artroskopisk rotatormanchet: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg

Dette kliniske forsøg undersøger, om intravenøs præoperativ administration af tranexamsyre (TXA) før arthroscopic rotator cuff reparation (ARCR) kan forbedre artroskopisk visualisering under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeremy Reed, MD
  • Telefonnummer: 3065664660
  • E-mail: jreed@usask.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Canada, S4L 5B1
        • Rekruttering
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Reed, MD
        • Underforsker:
          • Michael Thatcher, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-100
  • Hankøn og hunkøn
  • Patienten kan læse og forstå samtykkeerklæring
  • Ikke-traumatisk, simpel lille eller mellemstor rotator manchetrivning som defineret ved præoperativ MR
  • Booket til operationsstuen for elektiv rotator cuff reparation
  • Strandstol positionering

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage
  • Massiv afrivning af rotatormanchetten
  • Akut traumatisk revne i rotator cuff
  • Kendt koagulopati
  • Patienter med en historie eller risiko for tromboemboli
  • Kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Patient ude af stand til at holde ud af antikoagulant medicin længe nok til at modvirke virkninger
  • Patienten har et systolisk blodtryk på klinikken > 150 mmHg
  • Sidepositionering
  • Krav eller insisteren fra patient eller anæstesilæge på regional blok
  • Patienter, der har røget nikotinprodukter inden for det sidste år
  • Tilstedeværelsen af ​​andre inflammatoriske tilstande (calcific senebetændelse, reumatoid arthritis osv.)
  • Tilstedeværelsen af ​​aktiv tromboembolisk sygdom, såsom dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral trombose
  • Patienten har en anfaldsforstyrrelse
  • Patienter på medicin, der er identificeret som havende lægemiddelinteraktioner (hormonelt præventionsmiddel, hydrochlorthiazid, desmopressin, sulbactam-ampicilllin, carbazochrom, ranitidin eller nitroglycerin
  • Patienten er gravid
  • Patienter med anamnese med subaraknoidal blødning
  • Patienter med nyreinsufficiens
  • Patienter med erhvervede forstyrrelser af farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen tranexaminsyre
Anæstesilægen vil ikke på noget tidspunkt administrere Tranexamsyre.
Eksperimentel: Intravenøs tranexamsyre
1 g Tranexamsyre vil blive indgivet intravenøst ​​før påbegyndelse af operationen.
Medicin: Tranexamsyre 100 MG/ML
1g IV x 1 dosis tranexamsyre indgivet præoperativt.
Andre navne:
  • Sandoz Tranexamic Acid Injection BP 100mg/mL, DIN 02246365

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artroskopisk visualiseringsscore
Tidsramme: Kirurgen vil fuldføre visualiseringsresultatet umiddelbart efter operationen er afsluttet.

En visualiseringsscore fra 1 til 6 vurderet af kirurgen.

  1. - Perfekt visualisering
  2. - Mild sværhedsgrad, der nemt kunne omgås
  3. - Moderat sværhedsgrad, der krævede ændringer af operationsplanen
  4. - Betydelige vanskeligheder, der tilføjede mere end 10 minutter til sagen
  5. - Store vanskeligheder, der føjede mere end 20 minutter til sagen
  6. - Vanskeligheder, der tvang sagen til standsning
Kirurgen vil fuldføre visualiseringsresultatet umiddelbart efter operationen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-1983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 100 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner