Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængige effekter af intraoperativ tranexamsyre på kirurgisk blødning og transfusionsbehov ved flerniveau thorakolumbal rygsøjleoperation

16. december 2025 opdateret af: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dosisafhængige effekter af intraoperativ tranexamsyre på kirurgisk blødning og transfusionsbehov ved multiniveau torakolumbal rygsøjlekirurgi

Multilevel spinal stabiliseringskirurgi er ofte forbundet med betydeligt blodtab og øget behov for transfusion.
Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reducerer perioperativ blødning, men den optimale intravenøse doseringsregime er stadig omstridt.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to TXA-doseringsprotokoller hos patienter, der gennemgår ≥3-niveau spinal stabiliseringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiniveau spinal stabiliseringskirurgi er hyppigt forbundet med betydeligt blodtab og øget behov for transfusion. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, reducerer perioperativ blødning, men den optimale intravenøse doseringsregime forbliver kontroversiel.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to TXA-doseringsprotokoller hos patienter, der gennemgår ≥3-niveau spinal stabiliseringskirurgi. I denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev 62 voksne patienter planlagt til elektiv thorakolumbal stabilisering involverende tre eller flere niveauer tildelt til enten lavdosis TXA (n=31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusion eller højdosis TXA (n=31): 10 mg/kg belastning + 2 mg/kg/time infusion. TXA blev administreret intravenøst 15 minutter før incision.

Intraoperativt blodtab, transfusionbehov, perioperative laboratorieværdier og komplikationer (tromboemboliske, neurologiske, nyre-, allergiske og anfald-relaterede) blev registreret. Patienterne blev overvåget i 48 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-65 år
  • Planlagt til elektiv ≥3-niveaus rygsøjlestabiliseringsoperation under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tromboemboliske hændelser
  • Hjerteinfarkt
  • Apopleksi
  • Hepatisk eller renal insufficiens,
  • Kendt allergi over for TXA
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser,
  • ASA fysisk status IV
  • Traume- eller tumoroperation
  • Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavdosis tranexamsyre
lavdosis TXA (n= 31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusion
Medicin: lavdosis TXA
lavdosis TXA (n=31): 5 mg/kg belastning + 1 mg/kg/time infusion
Andre navne:
  • Tranexamsyrebelastning
  • Tranexamsyre infusion
Aktiv komparator: høj-dosis tranexamsyre
høj-dosis TXA (n = 31): 10 mg/kg belastning +2 mg/kg/t infusion
Medicin: højdosis TXA
høj-dosis TXA (n = 31): 10 mg/kg belastning +2 mg/kg/t infusion
Andre navne:
  • Tranexamsyre belastning
  • Tranexamsyre infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab [Milliliter]
Tidsramme: Under operationen
Den samlede mængde blod tabt under operationen, målt i milliliter.
Under operationen
Antal patienter, der kræver intraoperativ transfusionsbehandling med erytrocytsuspension [Antal deltagere]
Tidsramme: Under operationen
Antal deltagere, der krævede intraoperativ transfusion af erytrocytsuspension (ES).
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hæmoglobinniveau efter 24 og 48 timer [g/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hæmoglobinværdier målt 24 og 48 timer efter operationen.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt hematokritniveau efter 24 og 48 timer [Procent (%)]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Hematokritværdier målt 24 og 48 timer efter operation.
24 og 48 timer postoperativt
Postoperativt trombocytantal efter 24 og 48 timer [×10⁹/L eller per mm³]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Trombocytoptælling målt 24 og 48 timer efter operation.
24 og 48 timer postoperativt
Aspartat Aminotransferase (AST) Niveau efter 24 og 48 Timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske Parametre
24 og 48 timer postoperativt
Alanin Aminotransferase (ALT) Niveau efter 24 og 48 Timer [U/L]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske Parametre
24 og 48 timer postoperativt
Blod Ure Nitrogen (BUN) Niveau efter 24 og 48 Timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske Parametre
24 og 48 timer postoperativt
Kreatininniveau efter 24 og 48 timer [mg/dL]
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Biokemiske parametre
24 og 48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning [Antal deltagere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antal deltagere, der oplever kvalme og opkastning inden for 48 timer efter operation, potentielt relateret til tranexaminsyre (TXA)-administration.
Første 48 timer postoperativt
Hyppighed af alvorlige bivirkninger relateret til tranexamsyre [Antal deltagere]
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger tilskrevet anvendelse af tranexaminsyre.
Første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med lavdosis TXA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner