- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07039864
- Original retssag
En ny strategi til evaluering af galdeblærekontraktionsfunktion ved ultralyd
19. december 2025 opdateret af: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
En ny strategi til evaluering af galdeblæres sammentrækningsfunktion ved ultralyd : Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindt, tværforsøg
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcentre, enkeltblind, cross-over-forsøg, der udføres på et tertiært hospital, med det formål at bestemme evalueringen af orale funktionelle fedtsyrer på galdeblæren kontraktil funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest almindeligt anvendte metoder til vurdering af galdeblæretømningsfunktion er radionuklidafbildning og ultrasonografi.
Selvom det er effektivt, har Radionuclide -billeddannelse adskillige begrænsninger, herunder lang undersøgelsestid, relativt høje omkostninger og afhængighed af radioaktive isotoper, hvilket har ført til dens gradvise erstatning med ultrasonografi i klinisk praksis.
Ultrasonografi giver betydelige fordele som en ikke-invasiv modalitet, hvilket giver meget nøjagtige funktionelle evalueringer gennem kvantitativ analyse.
Denne metode afspejler objektivt galdeblære sammentrækning og tømningsevne med minimal menneskelig interferens og demonstrerer høj reproducerbarhed.
Vurdering af galdeblærekontraktil funktion kræver, at patienten udfører en ultralydundersøgelse på tom mave for at måle længden, tværgående og anterior og bageste diametre af galdeblæren, hvilket beregner således mængden af den faste galdeblære.
Patienten får derefter et fedt måltid (normalt 2 stegte æg), og ultralydundersøgelsen udføres igen 60 minutter efter at have spist for at måle volumenet af galdeblæren.
Galdeblærekontraktil funktion vurderes ved at sammenligne ændringer i galdeblærevolumen på tom mave og efter et måltid.
Under normale omstændigheder bør sammentrækningshastigheden for galdeblæren nå et vist niveau.
Det betragtes generelt som normalt at have en sammentrækningsgrad over 30% -50%.
At spise et fedt måltid, fordi fedtindholdet i selve fødevarer selv ikke kan bestemmes nøjagtigt, vil bringe unøjagtige faktorer til evalueringen af galdeblærekontraktil funktion, såsom at spise stegt æg, fordi sorten, størrelsen og mængden af æg er forskellig, er den anvendte madolie forskelligt, og mængden af kogeolie, der er tilbage på det stegte æg, også er forskellig i en stor forskel i det menneskelige krop, når den er eller en eller eller den pågældende indtagelse, der er tilsluttet, i tilslutningen, i tilslutning, i tilslutning, i til sidst fører til en unøjagtig evaluering af galdeblærekontraktil funktion.
Navnlig kan kolesterol i stegte æg intensivere kliniske manifestationer af cholecystitis, hvilket nødvendiggør forsigtighed, når de anbefaler stegte æg til patienter med aktiv galdeblæreinflammation.
Derfor gennemfører vi en potentiel, enkeltcentre, enkeltblind, cross-over-prøve for at verificere, om orale funktionelle fedtsyrer kan bruges til effektivt at evaluere galdeblærekontraktil funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ultralydsvurdering identificerer mennesker med normal galdeanalkonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om endoskopisk retrograd cholangiopancreatography
- Tidligere kirurgi i fjernelse af galdesten med bevarelse af galdeblæren
- Historie om akut eller kronisk pancreatitis, cholangitis
- Mirizzi syndrom
- Historie om gastrointestinal kirurgi
- Gastrointestinal obstruktion
- Dysfunktion af sfinkteren af Oddi
- Gallblærehals -polypper
- Unormal galdeblærestruktur
- Galdeblæremasse
- Galdeinfektion eller sten
- Medfødte galde abnormiteter
- Galdeskade eller kirurgi
- Galdetumorer
- Gastrointestinal blødning, levercirrhose eller andre ondartede sygdomme
- Betydelig arytmi, bradykardi eller atrioventrikulær blokering
- Alvorlig hypertension, lever eller nyreinsufficiens
- Immun, endokrin, hæmatologiske eller mentale lidelser
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Allergi mod relevante fødevarer
- Gravide eller ammende kvinder
- Uvillighed eller manglende evne til at acceptere deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accepter først en behandling, og accepter derefter B -behandling, et uges interval
En behandling: Fastende galdeblære ultralyd om morgenen og måle størrelsen på galdeblæren.
Tag straks en proteinbjælke oralt, og tag derefter 50 ml af funktionelle fedtsyrer oralt.
Gennemgå galdeblæren ultralyd og mål størrelsen på galdeblæren på 1 time og 1,5 timer.
|
Tag proteinbjælke (efter en uges stegt ægindtag) for at evaluere størrelsen på galdeblæren med ultralyd
|
|
Aktiv komparator: Accepter B -behandling først, og accepter derefter en behandling, et uges interval
B -behandling: Fastende galdeblære ultralyd om morgenen og måle størrelsen på galdeblæren.
Indtag straks to stegte æg oralt.
Gennemgå galdeblæren ultralyd og mål størrelsen på galdeblæren på 1 time og 1,5 timer.
|
Tag stegte æg (efter en uges proteinbjælkeindtag) for at evaluere størrelsen på galdeblæren med ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallblærevolumen
Tidsramme: 1 dag
|
Ultralyd vil blive brugt til at måle volumenet af galdeblæren på tom mave og efter interventionen.
Formel til ultralydsmåling af galdeblærevolumen (L × W × D × 0,52)
|
1 dag
|
|
Gallblære sammentrækningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
Volumenet af galdeblæren på tom mave minus mængden af galdeblæren efter interventionen, divideret med volumenet af galdeblæren på tom mave, og til sidst ganget med 100% (A-B/A%) galdeblære sammentrækningsgrad efter 1 times oral administration af funktionel fedtsyrer med komplet galdebladdertømning100% eller god gallblærekontraktionsgrad eller abnormal i gallbladet (en god galdekradsertreprenitet eller en gallbladder-kontraktilitet eller en gallblad-kontraktilitetsskontraktilitetsskontraktilitetskontrakt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mavesmerter efter indgreb
Tidsramme: 7 dage
|
Hvis der er mavesmerter, vil det blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) inden for 0-10. Jo højere score, jo mere alvorlig er den.
|
7 dage
|
|
Forekomst af akut pancreatitis efter intervention
Tidsramme: 7 dage
|
Smerter og Amy 3 gange som normalt
|
7 dage
|
|
Forekomst af gastrointestinal blødning efter intervention
Tidsramme: 7 dage
|
Sort afføring eller reduktion af hæmoglobin
|
7 dage
|
|
Kvalme, opkast og diarré efter intervention
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af kvalme, opkast og diarré efter intervention
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ai XN, Wang TF, Zhang Q, Ouyang CG, Wu ZY. Changes in Gallbladder Contractile Function and its Influencing Factors After Minimally Invasive Gallbladder-Preserving Surgery for Cholecystitis With Incarcerated Gallstones. Front Surg. 2022 Jul 14;9:926141. doi: 10.3389/fsurg.2022.926141. eCollection 2022.
- Deinega VG, Medvedev VV, Polishchuk LM. [The evaluation of gallbladder contractile function and the ultrasonic signs of chronic noncalculous cholecystitis]. Lik Sprava. 1992 Jun;(6):103-6. Russian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Gallbladder Function
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinbar først
-
Satellite HealthcareAfsluttetFejlernæring | Slutstadie nyresygdom | HypoalbuminæmiForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Hala Abdel salam SelimIkke rekrutterer endnuEdentuous Mandible | Implantatstøttede overenturserEgypten
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater