Effekten af evidensbaseret PTSD-behandling via præbiotisk tilskud
13. april 2024 opdateret af: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Forbedring af effektiviteten af evidensbaseret PTSD-behandling via mikrobiota-styret præbiotisk tilskud
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, som skyldes udsættelse for traumatiske begivenheder.
Veteraner er mere end dobbelt så tilbøjelige til at lide af PTSD sammenlignet med civile.
Nuværende interventioner til behandling af PTSD er evidensbaserede psykoterapier, såsom Cognitive Processing Therapy (CPT).
Derfor planlægger vi at sammenligne Cognitive Processing Therapy (CPT) med og uden en ny præbiotisk bar designet til fordelagtigt at modulere mikrobiotaen for at bestemme nytten af denne kombinerede tilgang til positiv indvirkning på PTSD-symptomer.
Vi vil gennemføre et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tværsnitsforsøg med 78 veteraner med PTSD.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage CPT + præbiotisk eller CPT + placebo.
De vil få en forsyning af præbiotiske eller ikke-præbiotiske barer i 12 uger.
På tre forskellige tidspunkter vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og udfylde spørgeskemaer og producere en afføringsprøve (uge 1, 2 og 12).
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra det to-ugers in-person Intensive Ambulant Program (IOP) på Rush Road Home Program, hvor de vil modtage CPT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der deltager i Rush Road Home Program 2-ugers Intensive Ambulant Program (IOP) og har mulighed for at give samtykke.
- Evne og vilje til at indtage op til to præbiotiske barer dagligt og indsamle afføringsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet eller mord, aktuelt engagement i betydelig ikke-suicidal selvskade, historie med mani eller psykose, aktuelle spiseforstyrrelser og/eller aktuelt stofbrug, som ville kræve lægelig observation, hvis behandlingen afbrydes.
- Gastrointestinal sygdom: (1) tidligere tarmresektion, (2) anamnese med GI-sygdom (undtagen hiatal brok, nonprotonpumpehæmmer, der kræver gastroøsofageal reflukssygdom, eller hæmorider), (3) kendt nyresygdom eller unormal leverfunktion, (4) antibiotika bruge inden for de foregående 12 uger, (5) en plan om at have en større ændring i kostvaner under undersøgelsen.
- Allergi over for mandler, hørfrø eller kokosnødder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo ikke-præbiotisk bargruppe
Denne gruppe af deltagere vil indtage ikke-præbiotiske barer under forsøgets varighed.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 ikke-præbiotisk bar en gang dagligt i 1 uge, mens de modtager CPT.
Fra uge 2 vil de blive bedt om at indtage 1 ikke-præbiotisk bar to gange dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Prebiotic Bar Group
Deltagerne vil blive bedt om at indtage præbiotiske barer under forsøgets varighed.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 præbiotisk bar en gang dagligt i 1 uges CPT.
Fra uge 2 vil de blive bedt om at indtage 1 præbiotisk bar to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomerscore
Tidsramme: 12 uger
|
PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), en 20-elements selvrapportering af de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hver af 20 emner i den seneste måned ved hjælp af en Likert-skala fra 0-4, hvor 0= Slet ikke, 1= En lille smule, 2= Moderat, 3= Ganske meget Bit, og 4= Ekstremt.
Disse scores summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
En score på 38 betragtes som en foreløbig PTSD-diagnose, jo højere score, jo værre er PTSD-symptomerne.
Dette spørgeskema vil blive administreret på tre tidspunkter - uge 1, uge 2 og uge 12 for at bestemme tidsforløbet for PTSD-symptomændring.
Meningsfulde ændringer i symptomer vil blive defineret som en 10-punkts ændring i PCL-5.
|
12 uger
|
|
Ændringer i mikrobiotasamfundets struktur og funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturen i afføringens mikrobiotasamfund vil blive vurderet via 16S-sekventering af V4-regionen for at karakterisere de intestinale mikrobiotasamfund til slægtsniveauet.
Mikrobiotafunktion vurderet via målrettet metabolomisk analyse af kortkædede fedtsyrer i afføring og serum (LC-MS).
Afføringsprøver udtages på tre tidspunkter - uge 1, uge 2 og uge 12 for at bestemme tidsforløbsændringen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA 21051205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .