- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07039864
- Originalversuch
Eine neue Strategie zur Bewertung der Kontraktionsfunktion der Gallenblasen durch Ultraschall
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Eine neuartige Strategie zur Bewertung der Kontraktionsfunktion der Gallenblase durch Ultraschall: eine prospektive, einzentrale, einzelne Blindfunktion, Cross-Over-Studie
Diese Studie ist eine prospektive, einzelne, einzelne Blindstudie, die in einem tertiären Krankenhaus durchgeführt wird, um die Bewertung der oralen funktionellen Fettsäuren für die kontraktile Funktion der Gallenblase zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die am häufigsten verwendeten Methoden zur Beurteilung der Gallenblasenentleerungsfunktion sind die Radionuklidbildgebung und Ultraschall.
Die Radionuklid -Bildgebung hat zwar wirksam, aber mehrere Einschränkungen, einschließlich einer langen Untersuchungszeit, relativ hohen Kosten und der Abhängigkeit von radioaktiven Isotopen, was zu einem schrittweisen Ersatz durch Ultraschall in der klinischen Praxis geführt hat.
Die Ultraschalldarstellung bietet signifikante Vorteile als nicht-invasive Modalität und bietet durch quantitative Analyse sehr genaue funktionelle Bewertungen.
Diese Methode spiegelt objektiv Gallenblasenkontraktion und Entleerungsfähigkeiten mit minimaler menschlicher Interferenz wider und zeigt eine hohe Reproduzierbarkeit.
Die Bewertung der kontraktilen Funktion der Gallenblase erfordert, dass der Patient eine Ultraschalluntersuchung auf leerem Magen durchführt, um die Länge, Quer- und vordere und hintere Durchmesser der Gallenblase zu messen, wodurch das Volumen der Fastengallenblase berechnet wird.
Der Patient erhält dann eine fette Mahlzeit (normalerweise 2 gebratene Eier), und die Ultraschalluntersuchung wird 60 Minuten nach dem Essen erneut durchgeführt, um das Volumen der Gallenblase zu messen.
Die kontraktile Funktion der Gallenblase wird bewertet, indem Veränderungen des Gallenblasenvolumens auf leerem Magen und nach einer Mahlzeit verglichen werden.
Unter normalen Umständen sollte die Kontraktionsrate der Gallenblase ein bestimmtes Niveau erreichen.
Es wird im Allgemeinen als normal angesehen, eine Kontraktionsrate von mehr als 30% -50% zu haben.
Das Essen einer Fettmahlzeit, da der Fettgehalt des Lebensmittels selbst nicht genau bestimmt werden kann, wird die Beurteilung der kontraktilen Funktionen von Gallenblasen wie dem Essen gebratener Eier, da die Vielfalt, die Größe und die Menge an Eiern, die unterschiedlich sind, unterschiedlich verwendet werden. Der verwendete Speiseöl ist unterschiedlich. Das Verstärkungsmengen des Fettes, das sich auf das Fett, das sich bei einem großen Unterschied zwischen dem Inhalt des Fetts befindet, ist. Bewertung der kontraktilen Funktion von Gallenblasen.
Bemerkenswerterweise kann Cholesterin in gebratenen Eier klinische Manifestationen von Cholezystitis intensivieren, was bei Patienten mit aktiver Gallenblasenentzündung vorsichtig ist, wenn sie gebratene Eier empfehlen.
Daher führen wir einen prospektiven, einzelnen, einzelnblind- und cross-over-Versuch durch, um zu überprüfen, ob orale funktionelle Fettsäuren verwendet werden können, um die kontraktile Gallenfunktion effektiv zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ultraschallbewertung identifiziert Menschen mit normaler Gallentraktstruktur
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
- Vorherige Gallensteinentfernungsoperation mit Gallenblasenerhaltung
- Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis, Cholangitis
- Mirizzi -Syndrom
- Vorgeschichte der Magen -Darm -Chirurgie
- Magen -Darm -Obstruktion
- Funktionsstörung des Schließmuskels von Oddi
- Gallenblasenhals Polypen
- Abnormale Gallenblasenstruktur
- Gallenblasenmasse
- Galleninfektion oder Steine
- Angeborene Gallenstörungen
- Gallenverletzung oder Operation
- Gallentumoren
- Magen -Darm -Blutungen, Leberzirrhose oder andere bösartige Krankheiten
- Signifikante Arrhythmie, Bradykardie oder atrioventrikuläre Block
- Schwere Bluthochdruck, Leber oder Niereninsuffizienz
- Immune, endokrine, hämatologische oder psychische Störungen
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Allergie gegen relevante Lebensmittel
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akzeptieren Sie zuerst eine Verarbeitung und akzeptieren Sie dann die B -Verarbeitung, ein Wochenendintervall
Eine Verarbeitung: Faste Gallenblase Ultraschall am Morgen und messen Sie die Größe der Gallenblase.
Nehmen Sie sofort einen Proteinbalken mündlich und nehmen Sie dann 50 Milliliter funktionelle Fettsäuren mündlich.
Überprüfen Sie den Ultraschall der Gallenblase und messen Sie die Größe der Gallenblase nach 1 Stunde und 1,5 Stunden.
|
Nehmen Sie die Proteinriegel (nach einer Woche gebratener Eieraufnahme), um die Größe der Gallenblase mit Ultraschall zu bewerten
|
|
Aktiver Komparator: Akzeptieren Sie zuerst die B -Verarbeitung und akzeptieren Sie dann eine Verarbeitung, eine Woche Intervall
B -Verarbeitung: Faste Gallenblase Ultraschall am Morgen und messen Sie die Größe der Gallenblase.
Sofort zwei gebratene Eier oral einnehmen.
Überprüfen Sie den Ultraschall der Gallenblase und messen Sie die Größe der Gallenblase nach 1 Stunde und 1,5 Stunden.
|
Nehmen Sie gebratene Eier (nach einer Woche Proteinstangenaufnahme), um die Größe der Gallenblase mit Ultraschall zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallenblasenvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ultraschall wird verwendet, um das Volumen der Gallenblase auf dem leeren Magen und nach der Intervention zu messen.
Formel zur Ultraschallmessung des Gallenblasenvolumens (L × W × D × 0,52)
|
1 Tag
|
|
Gallenblasenkontraktionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Volumen der Gallenblase auf leerem Magen abzüglich des Volumens der Gallenblase nach der Intervention, geteilt durch das Volumen der Gallenblase auf leeren Magen, und schließlich mit 100% (a-b/%) Gallenblasen-Kontraktionsrate 1 Stunde oraler Verabreichung von funktionaler Fettsäuren mit vollständiger Gallbladerverträge 100% oder gutes Gallblaster-Vertragsfestverträger oder abnormaler Gallblader-Gallblader-Vertragsnutzung 100% oder gut gallblaster Vertragspflicht50% oder abnormaler Gallbladerentleger 100% oder gut gallblastladderunternehmen50% oder abnormaler Gallbladerentleger 100% oder gut gallblastladderunternehmen50% oder abnormaler Gallbladerentleger.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Bauchschmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wenn Bauchschmerzen vorhanden sind, werden diese anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 beurteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist sie
|
7 Tage
|
|
Auftreten einer akuten Pankreatitis nach der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schmerz und Amy 3 mal so normal
|
7 Tage
|
|
Auftreten von Magen-Darm-Blutungen nach der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schwarzer Stuhl oder Abnahme von Hämoglobin
|
7 Tage
|
|
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall nach der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
|
Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Durchfall nach der Intervention
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ai XN, Wang TF, Zhang Q, Ouyang CG, Wu ZY. Changes in Gallbladder Contractile Function and its Influencing Factors After Minimally Invasive Gallbladder-Preserving Surgery for Cholecystitis With Incarcerated Gallstones. Front Surg. 2022 Jul 14;9:926141. doi: 10.3389/fsurg.2022.926141. eCollection 2022.
- Deinega VG, Medvedev VV, Polishchuk LM. [The evaluation of gallbladder contractile function and the ultrasonic signs of chronic noncalculous cholecystitis]. Lik Sprava. 1992 Jun;(6):103-6. Russian.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Gallbladder Function
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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