Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksmåling: Skal teknik definere mål?

2. marts 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Hypertension er den vigtigste enkeltstående risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og død, men selve blodtrykket er stærkt påvirket af teknik og anordning. Målblodtrykket kan derfor variere væsentligt baseret på BP-teknik og anvendt enhed. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne 4 forskellige metoder til måling af blodtryk på kontoret (afslappet, hvilegennemsnit på 3 målinger med sygeplejerske til stede eller fraværende i hvileperioden, og gennemsnit på 5 målinger) samt en 24 timers ambulant måling . Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe og gøre det muligt for praktiserende familielæger og specialister i Canada at målrette BP for deres patienter baseret på algoritme og metode til vurdering af BP, de bruger på deres kontorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den vigtigste enkeltrisikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og død. I løbet af de sidste årtier er mange klasser af blodtrykssænkende medicin blevet opdaget. Disse gør det muligt for læger at opnå optimalt blodtryk og forhindre uønskede kardiovaskulære udfald hos de fleste patienter. Det optimale blodtryksniveau har dog ændret sig over tid og er senest blevet sænket til 120 mm Hg på baggrund af kliniske forsøg. Disse forsøg brugte en specifik streng metode til blodtryksmåling (patient alene på værelset, tvungen hvileperiode, gennemsnit af flere aflæsninger), som i øjeblikket ikke er standarden for praksis i de fleste klinikker. Blodtrykket i sig selv er stærkt påvirket af teknik og anordning. Især længden af ​​hviletiden (hvis nogen), og om den måles med udstyr, der kræver medicinsk personale tilstedeværelse i rummet eller ej. For den samme person kunne forskellen mellem blodtryk taget med og uden hvile være 10 mmHg, og tilstedeværelse versus fravær af medicinsk personale i rummet under hvile og/eller BP-vurdering kunne være yderligere 10 mmHg. Målblodtrykket kan derfor variere væsentligt baseret på BP-teknik og anvendt enhed. Da det er usandsynligt, at alle læger kan ændre deres praksis natten over og omfavne blodtryksapparater, der giver mulighed for standard hviletid og uovervåget blodvurdering, er en sammenlignende pragmatisk undersøgelse af blodtryksteknikken og apparater godkendt af Hypertension Canada og brugt i Canada ønskelig for at undgå enten over- eller underbehandling af canadiske patienter med hypertension.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne 4 forskellige metoder til at måle blodtryk på kontoret (afslappet, hvilegennemsnit på 3 målinger med sygeplejerske til stede eller fraværende i hvileperioden, og gennemsnit på 5 målinger) samt en 24 timers ambulant måling hos 90 patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe og gøre det muligt for praktiserende familielæger og specialister i Canada at målrette BP for deres patienter baseret på algoritme og metode til vurdering af BP, de bruger på deres kontorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der følges i Renal Hypertension Clinic, vil være berettiget til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre oscillometriske målinger (f.eks. arytmi, smerter, enhedens rapporteringsfejl)
  • manglende evne til at give samtykke til patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
En gruppe på 30 tilfældigt tildelte undersøgelsesdeltagere, som vil gennemgå BpTRU First, Unattended Omron Second eksponering.
Diagnostisk test: BpTRU First, Uovervåget Omron Second

Besøg 1: Deltagerne får den oscillometriske enhed, BpTRU påført på deres arm med det højere blodtryk. Dette vil tillade vurdering med den mest almindeligt anvendte canadiske enhed, som giver et gennemsnit efter 5 uovervågede aflæsninger. Denne vurdering vil blive fulgt af, at deltageren bærer en 24 timers ambulant blodtryksmåler (ABPM) i 24 timer.

Besøg 2: Ved returnering af 24-timers ABPM-enheden vil patienten få målt sit blodtryk med et uovervåget Omron-sekund. Omron HEM 907XL vil blive påført den samme arm, som BpTRU'en blev påført ved det første besøg. Der vil være 5 minutters stille hvile (deltager alene) og tre aflæsninger efterfølgende, mens patienten stadig er alene med den gennemsnitlige blodtryksmåling noteret.
Aktiv komparator: Gruppe 2
En gruppe på 30 tilfældigt tildelte undersøgelsesdeltagere, som vil gennemgå Unattended Omron First, BpTRU Second eksponering.
Diagnostisk test: Uovervåget Omron First, BpTRU Second

Besøg 1: Deltagerne vil få Omron HEM 907XL påført på deres arm med det højere blodtryk. Der vil være 5 minutters stille hvile (deltager alene) og tre aflæsninger efterfølgende, mens patienten stadig er alene med den gennemsnitlige blodtryksmåling noteret. Denne vurdering vil blive fulgt af, at deltageren bærer en 24 timers ambulant blodtryksmåler (ABPM) i 24 timer.

Besøg 2: Ved returnering af 24-timers ABPM-enheden vil deltagerne få den oscillometriske enhed, BpTRU påført på den samme arm, som Omron HEM 907 XL blev påført ved det første besøg. Dette vil tillade vurdering med den mest almindeligt anvendte canadiske enhed, som giver et gennemsnit efter 5 uovervågede blodtryksmålinger.
Aktiv komparator: Gruppe 3
En gruppe på 30 tilfældigt tildelte undersøgelsesdeltagere, som vil gennemgå eksponeringen Partially Attended Omron First, Unattended Omron Second.
Diagnostisk test: Delvist deltog Omron First, Uovervåget Omron Second

Besøg 1: Deltageren får påført Omron HEM 907 XL på armen med det højere blodtryk. Der vil være fem minutters stille hvile (patienten alene) og tre læsninger efterfølgende, men med sygeplejersken ind på stuen (dvs. delvist tilstede), hvor gennemsnittet noteres. Denne vurdering vil blive fulgt af, at deltageren bærer en 24 timers ambulant blodtryksmåler (ABPM) i 24 timer.

Besøg 2: Ved returnering af 24 timers ABPM-enhed vil deltageren få påført Omron HEM 907 XL på den samme arm, som blev brugt under det første besøg. Der vil være fem minutters stille hvile (patienten alene) og tre aflæsninger efterfølgende (patienten stadig alene) med den gennemsnitlige blodtryksmåling noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældigt blodtryk versus Omron HEM 907XL uden opsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
Effekten af ​​uovervåget 5-minutters hvile forud for uovervåget systolisk blodtryksvurdering vil blive afledt af forskellen mellem tilfældigt blodtryk (målt i mm Hg) og gennemsnitligt hvilende uovervåget systolisk blodtryk (målt i mm Hg) målt med Omron HEM 907 XL
24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BpTRU versus Omron HEM 907XL med 5 minutters hvile uden opsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (fra gruppe 1 og 2)
Forskellen mellem det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt med BpTRU og Omron HEM907XL (begge målt i mm Hg) vil give os mulighed for at rapportere effekten af ​​de yderligere fem minutters hvile
24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (fra gruppe 1 og 2)
Omron HEM 907XL uden opsyn versus Omron HEM 907XL delvist opsynet
Tidsramme: 24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (gruppe 3)
Forskellen mellem systolisk blodtryk mellem de to besøg i gruppe 3 vil løse et problem med uovervåget versus delvist opsynet hvilende systolisk blodtryk (begge målt i mm Hg)
24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (gruppe 3)
Omron HEM 907XL uovervåget versus ABPM-enhed
Tidsramme: 24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
Forskellen mellem det gennemsnitlige uovervågede systoliske blodtryk og det gennemsnitlige blodtryk i dagtimerne fra 24 timers ABPM
24 timer: fra besøg 1 og besøg 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BpTRU First, Uovervåget Omron Second

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner