- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07040527
- Original retssag
Sammenlignende undersøgelse af medicinsk kunstig intelligensalgoritme assisteret og konventionelle billeddannelsesundersøgelsesmetoder
Sammenlignende undersøgelse af den kliniske effektivitet af medicinsk kunstig intelligensalgoritme assisteret og konventionelle billeddannelsesundersøgelsesmetoder til brystvægtumoroperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tumor i brystvæggen er en af de vigtige sygdomme i thoraxkirurgi, som kan klassificeres som godartet eller ondartet i henhold til tumorens art. På nuværende tidspunkt er kirurgi stadig den vigtigste behandling af denne sygdom, selv for et par ondartede tumorer, der er følsomme over for strålebehandling og kemoterapi, er der stadig behov for yderligere kirurgisk behandling efter indledende intern medicinbehandling. På grund af den forskellige karakter og placering af tumorer kan omfanget af kirurgisk resektion variere meget. Kliniske undersøgelser har fundet, at kirurgi for brystvægtumorer kræver vedtagelse af passende behandlingsplaner baseret på de patologiske resultater af tumoren, placeringen af tumorvækst, graden af lokal invasion af tumoren og tilstedeværelsen af metastase på tidspunktet for tumordetektion. Yderligere forskning har fundet, at kirurgisk resektion af primære brystvæg maligne tumorer bør udføres under omhyggelig planlægning, da de fleste patienter kun har en chance for helbredelse, og reoperation efter tumor -tilbagefald eller kirurgisk svigt bliver meget vanskelig. Selvom disse patienter gennemgår reoperation, er deres prognose desuden dårlig.
Maligne brystvægtumorer kræver omfattende resektion for at sikre, at operationens grundighed. Imidlertid kan den omfattende brystvægdefekt, der dannes efter omfattende resektion, føre til ødelæggelse af brystvæggenes integritet og stabilitet. Hvis det ikke håndteres korrekt, kan det forårsage blødgøring af brystvæg, unormal vejrtrækning og akut respirationssvigt i den tidlige postoperative periode, hvilket påvirker den terapeutiske virkning af operationen; I det sene stadium efter operation kan de deformiteter, lungebrynier, lungebrynier, kronisk respiratorisk dysfunktion og endda skoliose, hvilket kan påvirke livskvaliteten.
Derfor er det ikke kun påkrævet for at opnå grundig forstørrelse og resektion, men også at overveje præcis resektion for at bevare den normale struktur af brystvæggen så meget som muligt for at undgå grundig forstørrelse og resektion, men også at overveje præcis resektion for at bevare den normale struktur i brystvæggen så meget som muligt for at undgå grundig udvidelse og resektion, men også at overveje præcis resektion for at bevare den normale struktur i brystvæggen. For nogle veldefinerede ondartede tumorer i brystvæggen er det relativt enkelt at bestemme den kirurgiske resektionsmargin. For andre ondartede tumorer i brystvæggen, såsom dem med invasiv vækst, dem, der gentager sig efter den første operation, eller dem, der gentager sig lokalt efter strålebehandling og kemoterapi, er det ofte vanskeligt at bestemme det passende kirurgiske resektionsområde og resektionsmargin i klinisk praksis. På dette tidspunkt kan den kirurgiske plan kun bestemmes og formuleres baseret på den kliniske oplevelse af kirurgen og traditionelle billeddannelsesundersøgelsesresultater før operationen, hvilket har stor usikkerhed og øger kompleksiteten og vanskeligheden ved operationen.
Medicinsk kunstig intelligens er en dybdegående anvendelse af kunstig intelligensteknologi inden for medicin. Det integrerer viden fra flere discipliner såsom datalogi, datavidenskab og biomedicinsk teknik med det formål at forbedre effektiviteten, nøjagtigheden og personaliseringen af medicinske tjenester ved at simulere menneskelig intelligent opførsel. Medai leverer intelligente tjenester til læger til at hjælpe med diagnose [5-7], anbefale behandlingsmetoder og overvåge patienter ved at behandle og analysere enorme mængder af medicinske data og derved optimere tildelingen af medicinske ressourcer og forbedre patientens medicinske erfaring.
På nuværende tidspunkt er Medai hovedsageligt fokuseret på screening af lungeknudler, bestemmelse af arten af lungeknudler og tilvejebringelse af tredimensionel simuleringsafbildning af lungeknudler som en reference til kirurgiske metoder inden for thoraxkirurgi. Der har dog ikke været nogen rapporter om dens anvendelse i den kliniske behandling af brystvægtumorer. Derfor planlægger vi at udføre forskning på dette område for at udvide anvendelsen af medai i generel thoraxkirurgi og levere bedre tjenester til medicinsk kvalitet til brystvægtumorpatienter, især dem med ondartede brystvægtumorer.
Inden for kirurgisk planlægning for brystvægtumorer kan konventionelle billeddannelsesmetoder såsom CT og MRI give grundlæggende anatomiske oplysninger, men de har begrænsninger. Læger skal manuelt analysere to-dimensionelle billeder, hvilket gør det vanskeligt at nøjagtigt konstruere det tredimensionelle rumlige forhold mellem tumorer og komplekse brystvægstrukturer (såsom ribben, blodkar og nerver), især når tumorgrænserne sløres og klæber sig til omgivende væv, som let kan føre til kirurgiske planlægning af planlægning og påvirker integriteten og sikkerheden af tumorforhold. Intelligensalgoritmer i denne henseende ligger i præcis tumorlokalisering, multidimensionel dataanalyse og kirurgisk planoptimering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
18-70 år gammel, mandlig eller kvindelig ikke begrænset anæstesi ASA score I-II malign tumor af blødt væv i brystet Maligne tumorer af ribben, ribbenbrusk og brystvulstumorer med usikre eller ukendte egenskaber ved ribben, ribbenskørresresultater, og brystvægten har undergyldt tumorer i ribben, ribbenbrusk Metastase villig til at deltage i forskningen og underskrive formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patients with distant metastasis detected during preoperative examination Inoperable tumor During the examination, it was discovered that the patient had another type of malignant tumor present ECOG 4 Suffering from active or chronic fungal/bacterial/viral infections History of allergy to anesthesia related drugs Heart and lung dysfunction, liver and kidney dysfunction, inability to tolerate surgery Patients with mental disorders who are unable to cooperate med behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medicinsk kunstig intelligensalgoritmehjælpsgruppe
Før operation bruges medicinske kunstige intelligensalgoritmer til at skitsere resektionsområdet for brystvægtumorer, mens resektionsområdet under den faktiske kirurgiske proces bestemmes af intraoperativ frosset patologi.
I sidste ende evalueres værdien af medicinsk kunstig intelligensalgoritmehjælp baseret på paraffinpatologi for kirurgiske marginer.
|
|
Rutinemæssig billeddannelsesundersøgelsesgruppe
Før operation bruges konventionelle billeddannelsesmetoder til at skitsere resektionsområdet for brystvægtumorer, mens resektionsområdet under den faktiske kirurgiske proces bestemmes af intraoperativ frosset patologi.
Værdien af rutinemæssig billeddannelsesundersøgelse blev i sidste ende evalueret ved paraffinpatologi af den kirurgiske margin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske resultater af kirurgiske marginer for tumorer i brystvæggen
Tidsramme: 3 år
|
Patologisk diagnose af resterende vævsceller efter tumorresektion
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske marginer, der er planlagt af medicinsk kunstig intelligens
Tidsramme: 3 år
|
Kirurgiske resektionskanter og intervaller afgrænset med hjælp fra medicinske kunstige intelligensalgoritmer
|
3 år
|
|
Kirurgiske marginer, der er planlagt ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker
Tidsramme: 3 år
|
Den kirurgiske resektionskant og rækkevidde afgrænset ved konventionelle billeddannelsesundersøgelsesmetoder
|
3 år
|
|
Gentagelsesfri overlevelse , RFS
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra operation til det tidligste bevis for gentagelse
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse , DFS
Tidsramme: 3 år
|
Den tid, hvor patienten dør på grund af sygdomsgenfald eller progression efter operationen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumor i brystvæggen
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume