Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for ustabile brystvægsskader - Hvor mange frakturer skal opereres?

27. april 2026 opdateret af: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Kirurgi for ustabile brystvægsskader - Hvor mange frakturer bør fikseres?

Formålet med dette prospektive, randomiserede studie er at undersøge virkningerne af to forskellige kirurgiske teknikker til behandling af ustabile brystvæginjuries hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Fører det til bedre heling at fiksere to frakturer per ribben sammenlignet med at fiksere et fraktur per ribben hos patienter med ustabile brystskader? Påvirker valget af kirurgisk metode lungefunktion, smerter, andre symptomer, risiko for lungebetændelse eller risiko for komplikationer?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå operation enten med standardmetoden (fiksering af et fraktur per ribben) eller en alternativ metode (fiksering af to frakturer per ribben), begge ved hjælp af en muskelskånende teknik.
  • Blive fulgt op 1, 3 og 12 måneder efter operationen.
  • Få CT-scanninger efter 3 måneder (og efter 12 måneder, hvis helingen er ufuldstændig) for at vurdere knoglehelingen.
  • Blive evalueret for lungefunktion, smerter, symptomer og komplikationer.

Dette studie sigter mod at give ny viden om, hvilken kirurgisk metode der er bedst til ustabile brystvæginjuries, hvilket kan hjælpe med at forbedre behandling og restitution for disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af brystvægsskader er et område, der har tiltrukket øget interesse i forskningsmiljøet. Det vides, at ribbensbrud, især ustabile skader - såkaldt "flail chest" - fører til smerter, øget risiko for lungebetændelse, og i nogle tilfælde behov for respiratorstøtte og intensiv behandling. Kirurgisk behandling har vist sig at reducere risikoen for disse komplikationer. Der er flere beskrevet kirurgiske metoder, herunder stor, åben kirurgi med eller uden samtidig thorakotomi, og muskelbesparende åben kirurgi, der har til formål at minimere skader på omkringliggende væv. Thorakoskopi anvendes både som den primære fixeringsmetode og som supplement til åben kirurgi for at kontrollere for intrathorakale skader og for at fjerne blod fra thoraxhulen. Der er også en beskrevet metode, hvor der skabes et arbejdsrum mellem brystvæggen og det overliggende væv, og kirurgi udføres ved hjælp af thorakoskopiske teknikker.

Der er kun få undersøgelser, der sammenligner forskellige kirurgiske metoder. Det er blevet vist, at en muskelbesparende metode resulterede i kortere ophold på intensivafdelingen og på hospitalet, samt mindre behov for respiratorstøtte. Det er også blevet observeret, at en thorakoskopisk teknik førte til kortere hospitalsophold end åben kirurgi. Muskelbesparende kirurgi muliggør stabilisering af det ustabile brystvægssegment gennem et eller flere mindre snit, hvor muskelfibre bevares under fixeringen. Det er ikke klart fastlagt, hvor mange brud der skal fixes. Det er blevet vist, at en muskelbesparende teknik er fordelagtig sammenlignet med en metode med større snit og thorakotomi, selv om færre ribben fixes i den muskelbesparende metode. En retrospektiv undersøgelse fra 2014 viste, at den mere dorsale brudrække dislocerer over tid, hvis kun de anteriore brud fixes. Det er dog uklart, om dette har nogen klinisk betydning på lang sigt. Vi har ikke fundet nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner fixering af begge brud i et ustabilt brystvægssegment med fixering af kun et af bruddene.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fixering af begge brud i et ustabilt brystvægssegment fører til bedre heling end fixering af kun et af bruddene. Vi ønsker også at undersøge, om lungefunktionen forbedres, når flere brud fixes, om det fører til mindre smerter for patienten, og hvilke symptomer relateret til brystvægsskader patienter oplever på lang sigt.

Projektet er designet som en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor vi sammenligner vores nuværende muskelbesparende kirurgiske metode med fixering af kun et brud i et ustabilt brystvægssegment med en muskelbesparende metode, hvor mindst to brud på hver ribben (inklusive brusk) i et ustabilt segment fixes.

Patienter bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Ved samtykke randomiseres patienter til kirurgi efter klinisk rutine med fixering af et af bruddene på hver ribben i det ustabile segment eller kirurgi af to eller flere brud på hver ribben i det ustabile segment. For at det ustabile segment skal betragtes som fixeret, må højst to brud på på hinanden følgende ribben være ufixerede. Begge kirurgiske metoder udføres med minimalt invasiv muskelbesparende teknik via et eller flere snit. Randomisering mellem de to grupper vil være 1:1 ved brug af forseglede, uigennemsigtige kuverter udarbejdet af en person uafhængig af undersøgelsen og baseret på en digital randomiseringstabel.

CT-scanninger af inkluderede patienter gennemgås for tilstedeværelse, placering og omfang af brud på sternum, brusk og ribben, samt tilstedeværelse af pneumothorax og/eller hemothorax, lungekontusion og lungeflæng. Skader gradueres efter AIS, tilstedeværelse af flail segment, ISS og NISS. Brud vurderes for dislokation. Kirurgen beslutter indikationen for kirurgi efter gældende retningslinjer (flail segment) og dokumenterer, hvilke brud der planlægges at blive fixeret.

Demografiske data indsamlet for inkluderede patienter: alder, køn, højde, vægt, BMI, rygestatus, komorbiditeter (KOL, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).

Følgende data indsamles under hospitalsopholdet: antal og længde af snit, knivtid, tid på hospitalet, tid på intensivafdeling og på respirator, forekomst af lungebetændelse, grad af smerter målt med visuel analog skala (VAS), opiatækvivalenter og en grafisk repræsentation på postoperative dag 1, 2 og 3.

Følgende data indsamles ved opfølgende besøg efter 1, 3 og 12 måneder: Radiologisk heling undersøges med CT efter 3 måneder. Hvis der mangler fuldstændig radiologisk heling af brystvæggen, udføres en ny CT efter 12 måneder. Tilstedeværelse af brystvægsdeformitet og synostose mellem ribben noteres. Ved alle besøg studeres lungefunktion med spirometri, kroniske komplikationer såsom implantatdysfunktion og osteomyelitis, samt smerter med VAS, opiatækvivalenter og en grafisk repræsentation. Patienter udfylder også et standardiseret spørgeskema om deres symptomer.

Prospektive, randomiserede metodologiske undersøgelser for fixering af ribbensbrud mangler i øjeblikket. Det er vigtigt for metodeudvikling at studere resultaterne af forskellige kirurgiske teknikker, og øget forståelse af deres fordele og ulemper kan i høj grad gavne fremtidige patienter med ribbensbrud, hvor kirurgi er indikeret. Den anvendte kirurgiske teknik kan påvirke genopretningstid, postoperative smerter, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til operation for akutte (≤7 dage efter trauma) ustabile skader i brystvæggen på Kirurgisk Afdeling, Sahlgrenska Universitetshospital
  • Begge dele af det ustabile segment skal være tilgængelige for operation.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med skader som følge af hjerte-lungeredning (HLR)
  • Patienter med svær hovedskade (Head AIS>3)
  • Patienter med rygmarvsskade
  • Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker brystvæggens mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stabilisering af to frakturer per ribben
Kirurgisk stabilisering af to brud pr. ribben i et ustabilt brystvægssegment.
Aktiv komparator: Stabilisering af én fraktur pr. ribben
Kirurgisk stabilisering af én brud pr. ribben i et ustabilt brystvægsegment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk heling
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion, 12 måneder efter inklusion hvis ikke helet efter 3 måneder.
Frakturheling på CT beskrevet som "sammenvoksning", "manglende sammenevoksning" eller "delvis sammenevoksning" af radiolog.
3 måneder efter inklusion, 12 måneder efter inklusion hvis ikke helet efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (opioider)
Tidsramme: 1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Smerter vurderet med opioidækvivalenter
1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Postoperativ smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Smerter vurderet med en visuel analog skala.
1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Postoperativ smerte (grafisk repræsentation)
Tidsramme: 1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Smerte vurderet med en grafisk repræsentation af menneskekroppen, hvor deltageren kan angive smerteområder.
1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
Lungefunktion med spirometri
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
Lungefunktion målt med spirometri.
Forudsagt FVC vil være udfaldsmålet.
1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter inklusion.
Postoperative komplikationer såsom implantatdysfunktion og osteomyelit.
Op til 12 måneder efter inklusion.
Postoperative symptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
Standardiseret spørgeskema vedrørende postoperative symptomer såsom stramhed, åndenød.
1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
Tid på hospitalet
Tidsramme: Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
Tid tilbragt på hospitalet efter det indledende traume
Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
Tid på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
Tid på intensivafdelingen efter det indledende traume.
Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
Tid på respirator
Tidsramme: Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
Tid på respirator efter indledende trauma.
Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter inklusion.
Forekomst af lungebetændelse defineret som radiologisk billeddannelse i overensstemmelse med lungebetændelse kombineret med typiske symptomer (hoste, åndenød, feber) eller positivt sputumkultur.
Op til 30 dage efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flail Chest

Abonner