- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338656
Kirurgi for ustabile brystvægsskader - Hvor mange frakturer skal opereres?
Kirurgi for ustabile brystvægsskader - Hvor mange frakturer bør fikseres?
Formålet med dette prospektive, randomiserede studie er at undersøge virkningerne af to forskellige kirurgiske teknikker til behandling af ustabile brystvæginjuries hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Fører det til bedre heling at fiksere to frakturer per ribben sammenlignet med at fiksere et fraktur per ribben hos patienter med ustabile brystskader? Påvirker valget af kirurgisk metode lungefunktion, smerter, andre symptomer, risiko for lungebetændelse eller risiko for komplikationer?
Deltagerne vil:
- Gennemgå operation enten med standardmetoden (fiksering af et fraktur per ribben) eller en alternativ metode (fiksering af to frakturer per ribben), begge ved hjælp af en muskelskånende teknik.
- Blive fulgt op 1, 3 og 12 måneder efter operationen.
- Få CT-scanninger efter 3 måneder (og efter 12 måneder, hvis helingen er ufuldstændig) for at vurdere knoglehelingen.
- Blive evalueret for lungefunktion, smerter, symptomer og komplikationer.
Dette studie sigter mod at give ny viden om, hvilken kirurgisk metode der er bedst til ustabile brystvæginjuries, hvilket kan hjælpe med at forbedre behandling og restitution for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af brystvægsskader er et område, der har tiltrukket øget interesse i forskningsmiljøet. Det vides, at ribbensbrud, især ustabile skader - såkaldt "flail chest" - fører til smerter, øget risiko for lungebetændelse, og i nogle tilfælde behov for respiratorstøtte og intensiv behandling. Kirurgisk behandling har vist sig at reducere risikoen for disse komplikationer. Der er flere beskrevet kirurgiske metoder, herunder stor, åben kirurgi med eller uden samtidig thorakotomi, og muskelbesparende åben kirurgi, der har til formål at minimere skader på omkringliggende væv. Thorakoskopi anvendes både som den primære fixeringsmetode og som supplement til åben kirurgi for at kontrollere for intrathorakale skader og for at fjerne blod fra thoraxhulen. Der er også en beskrevet metode, hvor der skabes et arbejdsrum mellem brystvæggen og det overliggende væv, og kirurgi udføres ved hjælp af thorakoskopiske teknikker.
Der er kun få undersøgelser, der sammenligner forskellige kirurgiske metoder. Det er blevet vist, at en muskelbesparende metode resulterede i kortere ophold på intensivafdelingen og på hospitalet, samt mindre behov for respiratorstøtte. Det er også blevet observeret, at en thorakoskopisk teknik førte til kortere hospitalsophold end åben kirurgi. Muskelbesparende kirurgi muliggør stabilisering af det ustabile brystvægssegment gennem et eller flere mindre snit, hvor muskelfibre bevares under fixeringen. Det er ikke klart fastlagt, hvor mange brud der skal fixes. Det er blevet vist, at en muskelbesparende teknik er fordelagtig sammenlignet med en metode med større snit og thorakotomi, selv om færre ribben fixes i den muskelbesparende metode. En retrospektiv undersøgelse fra 2014 viste, at den mere dorsale brudrække dislocerer over tid, hvis kun de anteriore brud fixes. Det er dog uklart, om dette har nogen klinisk betydning på lang sigt. Vi har ikke fundet nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner fixering af begge brud i et ustabilt brystvægssegment med fixering af kun et af bruddene.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fixering af begge brud i et ustabilt brystvægssegment fører til bedre heling end fixering af kun et af bruddene. Vi ønsker også at undersøge, om lungefunktionen forbedres, når flere brud fixes, om det fører til mindre smerter for patienten, og hvilke symptomer relateret til brystvægsskader patienter oplever på lang sigt.
Projektet er designet som en prospektiv, randomiseret undersøgelse, hvor vi sammenligner vores nuværende muskelbesparende kirurgiske metode med fixering af kun et brud i et ustabilt brystvægssegment med en muskelbesparende metode, hvor mindst to brud på hver ribben (inklusive brusk) i et ustabilt segment fixes.
Patienter bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Ved samtykke randomiseres patienter til kirurgi efter klinisk rutine med fixering af et af bruddene på hver ribben i det ustabile segment eller kirurgi af to eller flere brud på hver ribben i det ustabile segment. For at det ustabile segment skal betragtes som fixeret, må højst to brud på på hinanden følgende ribben være ufixerede. Begge kirurgiske metoder udføres med minimalt invasiv muskelbesparende teknik via et eller flere snit. Randomisering mellem de to grupper vil være 1:1 ved brug af forseglede, uigennemsigtige kuverter udarbejdet af en person uafhængig af undersøgelsen og baseret på en digital randomiseringstabel.
CT-scanninger af inkluderede patienter gennemgås for tilstedeværelse, placering og omfang af brud på sternum, brusk og ribben, samt tilstedeværelse af pneumothorax og/eller hemothorax, lungekontusion og lungeflæng. Skader gradueres efter AIS, tilstedeværelse af flail segment, ISS og NISS. Brud vurderes for dislokation. Kirurgen beslutter indikationen for kirurgi efter gældende retningslinjer (flail segment) og dokumenterer, hvilke brud der planlægges at blive fixeret.
Demografiske data indsamlet for inkluderede patienter: alder, køn, højde, vægt, BMI, rygestatus, komorbiditeter (KOL, astma, lungeemfysem, diabetes mellitus).
Følgende data indsamles under hospitalsopholdet: antal og længde af snit, knivtid, tid på hospitalet, tid på intensivafdeling og på respirator, forekomst af lungebetændelse, grad af smerter målt med visuel analog skala (VAS), opiatækvivalenter og en grafisk repræsentation på postoperative dag 1, 2 og 3.
Følgende data indsamles ved opfølgende besøg efter 1, 3 og 12 måneder: Radiologisk heling undersøges med CT efter 3 måneder. Hvis der mangler fuldstændig radiologisk heling af brystvæggen, udføres en ny CT efter 12 måneder. Tilstedeværelse af brystvægsdeformitet og synostose mellem ribben noteres. Ved alle besøg studeres lungefunktion med spirometri, kroniske komplikationer såsom implantatdysfunktion og osteomyelitis, samt smerter med VAS, opiatækvivalenter og en grafisk repræsentation. Patienter udfylder også et standardiseret spørgeskema om deres symptomer.
Prospektive, randomiserede metodologiske undersøgelser for fixering af ribbensbrud mangler i øjeblikket. Det er vigtigt for metodeudvikling at studere resultaterne af forskellige kirurgiske teknikker, og øget forståelse af deres fordele og ulemper kan i høj grad gavne fremtidige patienter med ribbensbrud, hvor kirurgi er indikeret. Den anvendte kirurgiske teknik kan påvirke genopretningstid, postoperative smerter, funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Westin, MD
- Telefonnummer: +46313426161
- E-mail: erik.westin@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til operation for akutte (≤7 dage efter trauma) ustabile skader i brystvæggen på Kirurgisk Afdeling, Sahlgrenska Universitetshospital
- Begge dele af det ustabile segment skal være tilgængelige for operation.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med skader som følge af hjerte-lungeredning (HLR)
- Patienter med svær hovedskade (Head AIS>3)
- Patienter med rygmarvsskade
- Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker brystvæggens mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stabilisering af to frakturer per ribben
|
Kirurgisk stabilisering af to brud pr. ribben i et ustabilt brystvægssegment.
|
|
Aktiv komparator: Stabilisering af én fraktur pr. ribben
|
Kirurgisk stabilisering af én brud pr. ribben i et ustabilt brystvægsegment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk heling
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion, 12 måneder efter inklusion hvis ikke helet efter 3 måneder.
|
Frakturheling på CT beskrevet som "sammenvoksning", "manglende sammenevoksning" eller "delvis sammenevoksning" af radiolog.
|
3 måneder efter inklusion, 12 måneder efter inklusion hvis ikke helet efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (opioider)
Tidsramme: 1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
Smerter vurderet med opioidækvivalenter
|
1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
Smerter vurderet med en visuel analog skala.
|
1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smerte (grafisk repræsentation)
Tidsramme: 1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
Smerte vurderet med en grafisk repræsentation af menneskekroppen, hvor deltageren kan angive smerteområder.
|
1, 2, 3 dage postoperativt og 1, 3, 12 måneder postoperativt.
|
|
Lungefunktion med spirometri
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
|
Lungefunktion målt med spirometri.
Forudsagt FVC vil være udfaldsmålet. |
1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter inklusion.
|
Postoperative komplikationer såsom implantatdysfunktion og osteomyelit.
|
Op til 12 måneder efter inklusion.
|
|
Postoperative symptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
|
Standardiseret spørgeskema vedrørende postoperative symptomer såsom stramhed, åndenød.
|
1, 3 og 12 måneder efter inklusion.
|
|
Tid på hospitalet
Tidsramme: Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
|
Tid tilbragt på hospitalet efter det indledende traume
|
Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
|
|
Tid på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
|
Tid på intensivafdelingen efter det indledende traume.
|
Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
|
|
Tid på respirator
Tidsramme: Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
|
Tid på respirator efter indledende trauma.
|
Fra inklusion og op til 12 måneder efter.
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter inklusion.
|
Forekomst af lungebetændelse defineret som radiologisk billeddannelse i overensstemmelse med lungebetændelse kombineret med typiske symptomer (hoste, åndenød, feber) eller positivt sputumkultur.
|
Op til 30 dage efter inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eva-Corina Caragounis, Ph.D, Ass. Prof, Institution of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University. Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Granetzny A, Abd El-Aal M, Emam E, Shalaby A, Boseila A. Surgical versus conservative treatment of flail chest. Evaluation of the pulmonary status. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2005 Dec;4(6):583-7. doi: 10.1510/icvts.2005.111807. Epub 2005 Sep 15.
- Granhed HP, Pazooki D. A feasibility study of 60 consecutive patients operated for unstable thoracic cage. J Trauma Manag Outcomes. 2014 Dec 30;8(1):20. doi: 10.1186/s13032-014-0020-z. eCollection 2014.
- Marasco SF, Davies AR, Cooper J, Varma D, Bennett V, Nevill R, Lee G, Bailey M, Fitzgerald M. Prospective randomized controlled trial of operative rib fixation in traumatic flail chest. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):924-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.024. Epub 2013 Feb 13.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Marasco S, Liew S, Edwards E, Varma D, Summerhayes R. Analysis of bone healing in flail chest injury: do we need to fix both fractures per rib? J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):452-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000375.
- Tichenor M, Reparaz LB, Watson C, Reeves J, Prest P, Fitzgerald M, Patel N, Tan X, Hessey J. Intrathoracic plates versus extrathoracic plates: a comparison of postoperative pain in surgical stabilization of rib fracture technique. Trauma Surg Acute Care Open. 2023 Nov 3;8(1):e001201. doi: 10.1136/tsaco-2023-001201. eCollection 2023.
- Tay-Lasso E, Alaniz L, Grant W, Hovis G, Frank M, Kincaid C, Brynn S, Pieracci FM, Nahmias J, Barrios C, Rockne W, Chin T, Swentek L, Schubl SD. Prospective single-center paradigm shift of surgical stabilization of rib fractures with decreased length of stay and operative time with an intrathoracic approach. J Trauma Acute Care Surg. 2023 Apr 1;94(4):567-572. doi: 10.1097/TA.0000000000003811. Epub 2022 Oct 25.
- Oberg Westin E, Fagevik Olsen M, Ortenwall P, Caragounis EC. Retrospective comparison of operative technique for chest wall injuries. Injury. 2023 Mar 10:S0020-1383(23)00248-6. doi: 10.1016/j.injury.2023.03.012. Online ahead of print.
- Xia H, Zhu P, Li J, Zhu D, Sun Z, Deng L, Zhang Y, Wang D. Thoracoscope combined with internal support system of chest wall in open reduction and internal fixation for multiple rib fractures. Exp Ther Med. 2018 Dec;16(6):4650-4654. doi: 10.3892/etm.2018.6817. Epub 2018 Oct 1.
- Fraser SF, Tan C, Kuppusamy MK, Gukop P, Hunt IJ. The role of a video-assisted thoracic approach for rib fixation. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):185-190. doi: 10.1007/s00068-016-0641-1. Epub 2016 Feb 5.
- Nowack T, Nonnemacher C, Christie DB. Video-Assisted Thoracoscopic Surgery as an Adjunct to Rib Fixation. Am Surg. 2022 Jun;88(6):1338-1340. doi: 10.1177/0003134820943642. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Zhang J, Hong Q, Mo X, Ma C. Complete Video-assisted Thoracoscopic Surgery for Rib Fractures: Series of 35 Cases. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):452-458. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.01.065. Epub 2021 Mar 3.
- Pieracci FM, Johnson JL, Stovall RT, Jurkovich GJ. Completely thoracoscopic, intra-pleural reduction and fixation of severe rib fractures. Trauma Case Rep. 2015 Nov 4;1(5-8):39-43. doi: 10.1016/j.tcr.2015.10.001. eCollection 2015 Oct. No abstract available.
- Bauman ZM, Beard R, Cemaj S. When less is more: A minimally invasive, intrathoracic approach to surgical stabilization of rib fractures. Trauma Case Rep. 2021 Mar 11;32:100452. doi: 10.1016/j.tcr.2021.100452. eCollection 2021 Apr.
- Schulz-Drost S, Grupp S, Pachowsky M, Oppel P, Krinner S, Mauerer A, Hennig FF, Langenbach A. Stabilization of flail chest injuries: minimized approach techniques to treat the core of instability. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Apr;43(2):169-178. doi: 10.1007/s00068-016-0664-7. Epub 2016 Mar 22.
- Marasco S, Saxena P. Surgical rib fixation - technical aspects. Injury. 2015 May;46(5):929-32. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.021. Epub 2015 Jan 10.
- Gasparri MG, Tisol WB, Haasler GB. Rib stabilization: lessons learned. Eur J Trauma Emerg Surg. 2010 Oct;36(5):435-40. doi: 10.1007/s00068-010-0048-3. Epub 2010 Sep 24.
- Bottlang M, Long WB, Phelan D, Fielder D, Madey SM. Surgical stabilization of flail chest injuries with MatrixRIB implants: a prospective observational study. Injury. 2013 Feb;44(2):232-8. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.011. Epub 2012 Aug 19.
- Liu T, Liu P, Chen J, Xie J, Yang F, Liao Y. A Randomized Controlled Trial of Surgical Rib Fixation in Polytrauma Patients With Flail Chest. J Surg Res. 2019 Oct;242:223-230. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.005. Epub 2019 May 14.
- Ciraulo DL, Elliott D, Mitchell KA, Rodriguez A. Flail chest as a marker for significant injuries. J Am Coll Surg. 1994 May;178(5):466-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flail Chest
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetRibben; Brud, multiple, med slaglebrystSverige