- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01147471
Flail Chest - Ribbensfikseringsundersøgelse
Flail Chest: Tidlig operativ fiksering versus ikke-operativ ledelse - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brysttraumer er hyppige hos den mangedobbelte skadede patient og er direkte ansvarlig for 20-25 % af traumedødsfaldene. Derudover er brysttraumer en væsentlig medvirkende faktor i yderligere 25 % af dødsfaldene efter traumer. Udover korttidsdødelighed resulterer skader i brystet i betydelig sygelighed og omkostninger til pleje og langvarig invaliditet. Blandt patienter, der lider af brysttraume, er slaglebryst en af de mere alvorlige skader. Patienter har behov for længerevarende ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold og har en høj forekomst af lungeinfektioner. Overlevende fortsætter ofte med at have betydelig svækkelse af lungefunktionen, og over halvdelen vender måske aldrig tilbage til erhvervsmæssig beskæftigelse.
Standardbehandlingen af skader på brystvæggen, inklusive slaglebryst, har været effektiv analgesi, lungetoilet med postural dræning og aggressiv brystfysioterapi. På trods af disse foranstaltninger klarer patienter med slaglebryst sig ofte ikke godt. Tidlig operativ fiksering (kirurgisk forankring og afstivning af knogler) for at stabilisere brystvæggen og genoprette pulmonal dynamik har altid været en attraktiv mulighed. Med forbedringer i patientvalg, tilgængelighed af god moderne anæstesi og kritisk pleje og mekaniske fikseringsanordninger, vidner små undersøgelser og adskillige case-rapporter om gennemførligheden af konceptet og mulige kort- og langsigtede fordele. Alle undtagen en lille institutionel undersøgelse er af retrospektiv karakter, hvilket begrænser konklusionernes generaliserbarhed. I det lille enkelte institutionelle prospektive forsøg, hvor patienter med slaglebryst blev randomiseret til enten tidlig operativ fiksering eller standard ikke-operativ terapi, viste patienter randomiseret til tidlig operativ fiksering signifikante forbedringer i både kort- og langsigtede helbredsresultater, hvilket resulterede i lavere -hospitalsomkostninger i den kirurgisk behandlede gruppe. På trods af disse meget imponerende resultater, selv om de er prospektive, er det en undersøgelse med et lille antal patienter fra en enkelt institution. Spørgsmålet om fordelene ved operativ fiksering kan kun besvares endegyldigt af et større multi-institutionelt prospektivt randomiseret studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- The University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >21 år og <75 år
"Stove-in kiste" til at omfatte begge dele
- Ensidig slaglebryst (>3 ribben brækket to steder) el
- Sammenhængende ribbensbrud med mindst 2 ribben skubbet ind > ribbens diameter på det indskubbede ribben
- Mekanisk ventileret
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at patienten overlever på grund af traumet eller alderen eller flere følgesygdomme
- Patienter med komfur i brystet, der ikke har behov for tidlig (mindre end eller lig med 48 timers skade) ventilatorstøtte
- Bilateral slaglebryst
- Sternal slagel
- P/F-forhold < 200:1 over en periode på mere end eller lig med 6 timer, mens den er på ventilatoren.
- Andre skader, der sandsynligvis vil forlænge tracheal intubation og mekanisk ventilation, f.eks. betydelig hovedskade, der resulterer i lav GCS (Glasgow Coma Score, en skala, der bruges til at vurdere centralnervesystemet hos patienter, der har gennemgået traumer), rygmarvsskade, der resulterer i lammelse af nogle eller alle åndedrætsmuskler osv. Disse er blot eksempler. Det er efter undersøgerens/kirurgens opfattelse, hvilke skader der vil forlænge tracheal intubation.
- Enhver kontraindikation til operation, herunder alvorlig immunsuppression eller alvorlig kronisk sygdom, der gør elektiv kirurgi farlig efter kirurgens mening
- Manglende evne til at fortsætte med ethvert aspekt af kritisk pleje på grund af personlig overbevisning, livsvilje osv., f.eks. manglende accept af blodprodukter
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Emnets afslag på opfølgning
- Gravid kvinde
- Fanger
- Enhver anden grund til, at den potentielle forsøgsperson ikke er en god kandidat, mener efterforskeren.
Hvis stedets investigator mener, at en patient er en god kandidat til undersøgelsen (dvs. kræver ventilation primært på grund af ændret brystvægsmekanik), men ikke opfylder alle kriterier, kan stedet kontakte Dr. Ajai Malhotra for at se, om der vil blive givet dispensation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Operativ ribben fiksering
Randomiserede forsøgspersoner vil blive opereret inden for 72 timer efter ventilation (tidlig fiksering) for at stabilisere komfur-ind-segmentet. Hvor alle brækkede ribben er tilgængelige, og antallet af brækkede ribben er få, ville stabilisering af alle brækkede ribben være målet. Men hvor brækkede ribben er i områder, der er svære at få adgang til, ville nok ribben, baseret på kirurgens vurdering, blive fikseret til at stabilisere det indbyggede segment. Post-operativt ville patienterne modtage standardbehandling, svarende til hvad der er skitseret for den ikke-operative arm. Operativ fiksering vil blive udført ved hjælp af MatrixRIB-fikseringssystemet (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) i henhold til enhedens brugsanvisning. Websteder får produktet baseret på deres lægecenters normale købspraksis. |
Randomiserede forsøgspersoner vil blive opereret inden for 72 timer efter ventilation (tidlig fiksering) for at stabilisere komfur-ind-segmentet ved hjælp af et ribbenfikseringssystem.
|
Ingen indgriben: Ikke-operativ arm
Randomiserede forsøgspersoner til at modtage standardbehandling for stumpt thoraxtraume (i henhold til hver deltagende institutions egne protokoller): en. Ventilatorisk støtte b. Timing af ekstubation (fjernelse fra ventilator): c. Analgesi: institutionen skal sørge for tilstrækkelig analgesi ved at udnytte tilgængelige ressourcer, herunder orale, parenterale, epidurale, lokale nerveblokke osv., d. Brystfysioterapi, e. Postural drænage, f. .Incitamentsspirometri - efter ekstubation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: Målt dagligt under indlæggelse (ca. 1 måned)
|
samlet antal dage i respirator, intensivafdelingens liggetid, indlæggelsens længde
|
Målt dagligt under indlæggelse (ca. 1 måned)
|
Dødelighed
Tidsramme: Målt når som helst under hospitalsophold (ca. 30 dage)
|
Antal deltagere, der døde under et hospitalsophold.
|
Målt når som helst under hospitalsophold (ca. 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Rand 36 sundhedsundersøgelse.
|
Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Lungefunktion
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Lungefunktionstest til måling af forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen et (FEV1).
|
Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadig på narkotika ved opfølgning efter udskrivelsen
Tidsramme: ca 2 uger efter udskrivelsen
|
Antal personer, der stadig er på narkotika på tidspunktet for rutinemæssig behandling efter opfølgning efter udskrivelsen
|
ca 2 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Shorr RM, Mirvis SE, Indeck MC. Tension pneumopericardium in blunt chest trauma. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1078-82. doi: 10.1097/00005373-198709000-00021.
- LoCicero J 3rd, Mattox KL. Epidemiology of chest trauma. Surg Clin North Am. 1989 Feb;69(1):15-9. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44730-4.
- Shackford SR, Smith DE, Zarins CK, Rice CL, Virgilio RW. The management of flail chest. A comparison of ventilatory and nonventilatory treatment. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):759-62. doi: 10.1016/0002-9610(76)90453-0.
- Relihan M, Litwin MS. Morbidity and mortality associated with flail chest injury: a review of 85 cases. J Trauma. 1973 Aug;13(8):663-71. doi: 10.1097/00005373-197308000-00001. No abstract available.
- Landercasper J, Cogbill TH, Lindesmith LA. Long-term disability after flail chest injury. J Trauma. 1984 May;24(5):410-4. doi: 10.1097/00005373-198405000-00007.
- Sankaran S, Wilson RF. Factors affecting prognosis in patients with flail chest. J Thorac Cardiovasc Surg. 1970 Sep;60(3):402-10. No abstract available.
- Menard A, Testart J, Philippe JM, Grise P. Treatment of flail chest with Judet's struts. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Aug;86(2):300-5.
- Paris F, Tarazona V, Blasco E, Canto A, Casillas M, Pastor J, Paris M, Montero R. Surgical stabilization of traumatic flail chest. Thorax. 1975 Oct;30(5):521-7. doi: 10.1136/thx.30.5.521.
- Thomas AN, Blaisdell FW, Lewis FR Jr, Schlobohm RM. Operative stabilization for flail chest after blunt trauma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Jun;75(6):793-801. No abstract available.
- Landreneau RJ, Hinson JM Jr, Hazelrigg SR, Johnson JA, Boley TM, Curtis JJ. Strut fixation of an extensive flail chest. Ann Thorac Surg. 1991 Mar;51(3):473-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)90871-m.
- Engel C, Krieg JC, Madey SM, Long WB, Bottlang M. Operative chest wall fixation with osteosynthesis plates. J Trauma. 2005 Jan;58(1):181-6. doi: 10.1097/01.ta.0000063612.25756.60. No abstract available.
- Lardinois D, Krueger T, Dusmet M, Ghisletta N, Gugger M, Ris HB. Pulmonary function testing after operative stabilisation of the chest wall for flail chest. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):496-501. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00818-1.
- Ahmed Z, Mohyuddin Z. Management of flail chest injury: internal fixation versus endotracheal intubation and ventilation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Dec;110(6):1676-80. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70030-7.
- Voggenreiter G, Neudeck F, Aufmkolk M, Obertacke U, Schmit-Neuerburg KP. Operative chest wall stabilization in flail chest--outcomes of patients with or without pulmonary contusion. J Am Coll Surg. 1998 Aug;187(2):130-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00142-2.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Bastos R, Calhoon JH, Baisden CE. Flail chest and pulmonary contusion. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Spring;20(1):39-45. doi: 10.1053/j.semtcvs.2008.01.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCU-20100582
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flail Chest
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAfsluttetFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RibbenbrudSverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetRibben; Brud, multiple, med slaglebrystSverige
Kliniske forsøg med operativ ribbensfiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperativ pleje | Intestinal Pseudo-obstruktion | Osteopatisk medicin | Manipulation, osteopatiskForenede Stater
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetOsteopatisk manuel manipulation af neurovaskulær reguleringForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada