Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flail Chest - Ribbensfikseringsundersøgelse

4. august 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Flail Chest: Tidlig operativ fiksering versus ikke-operativ ledelse - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om operativ fiksering af unilateral slaglebryst giver større fordel end ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brysttraumer er hyppige hos den mangedobbelte skadede patient og er direkte ansvarlig for 20-25 % af traumedødsfaldene. Derudover er brysttraumer en væsentlig medvirkende faktor i yderligere 25 % af dødsfaldene efter traumer. Udover korttidsdødelighed resulterer skader i brystet i betydelig sygelighed og omkostninger til pleje og langvarig invaliditet. Blandt patienter, der lider af brysttraume, er slaglebryst en af ​​de mere alvorlige skader. Patienter har behov for længerevarende ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold og har en høj forekomst af lungeinfektioner. Overlevende fortsætter ofte med at have betydelig svækkelse af lungefunktionen, og over halvdelen vender måske aldrig tilbage til erhvervsmæssig beskæftigelse.

Standardbehandlingen af ​​skader på brystvæggen, inklusive slaglebryst, har været effektiv analgesi, lungetoilet med postural dræning og aggressiv brystfysioterapi. På trods af disse foranstaltninger klarer patienter med slaglebryst sig ofte ikke godt. Tidlig operativ fiksering (kirurgisk forankring og afstivning af knogler) for at stabilisere brystvæggen og genoprette pulmonal dynamik har altid været en attraktiv mulighed. Med forbedringer i patientvalg, tilgængelighed af god moderne anæstesi og kritisk pleje og mekaniske fikseringsanordninger, vidner små undersøgelser og adskillige case-rapporter om gennemførligheden af ​​konceptet og mulige kort- og langsigtede fordele. Alle undtagen en lille institutionel undersøgelse er af retrospektiv karakter, hvilket begrænser konklusionernes generaliserbarhed. I det lille enkelte institutionelle prospektive forsøg, hvor patienter med slaglebryst blev randomiseret til enten tidlig operativ fiksering eller standard ikke-operativ terapi, viste patienter randomiseret til tidlig operativ fiksering signifikante forbedringer i både kort- og langsigtede helbredsresultater, hvilket resulterede i lavere -hospitalsomkostninger i den kirurgisk behandlede gruppe. På trods af disse meget imponerende resultater, selv om de er prospektive, er det en undersøgelse med et lille antal patienter fra en enkelt institution. Spørgsmålet om fordelene ved operativ fiksering kan kun besvares endegyldigt af et større multi-institutionelt prospektivt randomiseret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne >21 år og <75 år
  2. "Stove-in kiste" til at omfatte begge dele

    1. Ensidig slaglebryst (>3 ribben brækket to steder) el
    2. Sammenhængende ribbensbrud med mindst 2 ribben skubbet ind > ribbens diameter på det indskubbede ribben
  3. Mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er usandsynligt, at patienten overlever på grund af traumet eller alderen eller flere følgesygdomme
  2. Patienter med komfur i brystet, der ikke har behov for tidlig (mindre end eller lig med 48 timers skade) ventilatorstøtte
  3. Bilateral slaglebryst
  4. Sternal slagel
  5. P/F-forhold < 200:1 over en periode på mere end eller lig med 6 timer, mens den er på ventilatoren.
  6. Andre skader, der sandsynligvis vil forlænge tracheal intubation og mekanisk ventilation, f.eks. betydelig hovedskade, der resulterer i lav GCS (Glasgow Coma Score, en skala, der bruges til at vurdere centralnervesystemet hos patienter, der har gennemgået traumer), rygmarvsskade, der resulterer i lammelse af nogle eller alle åndedrætsmuskler osv. Disse er blot eksempler. Det er efter undersøgerens/kirurgens opfattelse, hvilke skader der vil forlænge tracheal intubation.
  7. Enhver kontraindikation til operation, herunder alvorlig immunsuppression eller alvorlig kronisk sygdom, der gør elektiv kirurgi farlig efter kirurgens mening
  8. Manglende evne til at fortsætte med ethvert aspekt af kritisk pleje på grund af personlig overbevisning, livsvilje osv., f.eks. manglende accept af blodprodukter
  9. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  10. Emnets afslag på opfølgning
  11. Gravid kvinde
  12. Fanger
  13. Enhver anden grund til, at den potentielle forsøgsperson ikke er en god kandidat, mener efterforskeren.

Hvis stedets investigator mener, at en patient er en god kandidat til undersøgelsen (dvs. kræver ventilation primært på grund af ændret brystvægsmekanik), men ikke opfylder alle kriterier, kan stedet kontakte Dr. Ajai Malhotra for at se, om der vil blive givet dispensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ ribben fiksering

Randomiserede forsøgspersoner vil blive opereret inden for 72 timer efter ventilation (tidlig fiksering) for at stabilisere komfur-ind-segmentet. Hvor alle brækkede ribben er tilgængelige, og antallet af brækkede ribben er få, ville stabilisering af alle brækkede ribben være målet. Men hvor brækkede ribben er i områder, der er svære at få adgang til, ville nok ribben, baseret på kirurgens vurdering, blive fikseret til at stabilisere det indbyggede segment. Post-operativt ville patienterne modtage standardbehandling, svarende til hvad der er skitseret for den ikke-operative arm.

Operativ fiksering vil blive udført ved hjælp af MatrixRIB-fikseringssystemet (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) i henhold til enhedens brugsanvisning. Websteder får produktet baseret på deres lægecenters normale købspraksis.

Randomiserede forsøgspersoner vil blive opereret inden for 72 timer efter ventilation (tidlig fiksering) for at stabilisere komfur-ind-segmentet ved hjælp af et ribbenfikseringssystem.
Ingen indgriben: Ikke-operativ arm

Randomiserede forsøgspersoner til at modtage standardbehandling for stumpt thoraxtraume (i henhold til hver deltagende institutions egne protokoller):

en. Ventilatorisk støtte b. Timing af ekstubation (fjernelse fra ventilator): c. Analgesi: institutionen skal sørge for tilstrækkelig analgesi ved at udnytte tilgængelige ressourcer, herunder orale, parenterale, epidurale, lokale nerveblokke osv., d. Brystfysioterapi, e. Postural drænage, f. .Incitamentsspirometri - efter ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Målt dagligt under indlæggelse (ca. 1 måned)
samlet antal dage i respirator, intensivafdelingens liggetid, indlæggelsens længde
Målt dagligt under indlæggelse (ca. 1 måned)
Dødelighed
Tidsramme: Målt når som helst under hospitalsophold (ca. 30 dage)
Antal deltagere, der døde under et hospitalsophold.
Målt når som helst under hospitalsophold (ca. 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Rand 36 sundhedsundersøgelse.
Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Lungefunktion
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen
Lungefunktionstest til måling af forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen et (FEV1).
Målt 3 og 6 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadig på narkotika ved opfølgning efter udskrivelsen
Tidsramme: ca 2 uger efter udskrivelsen
Antal personer, der stadig er på narkotika på tidspunktet for rutinemæssig behandling efter opfølgning efter udskrivelsen
ca 2 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCU-20100582

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flail Chest

Kliniske forsøg med operativ ribbensfiksering

3
Abonner