- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413059
Thorax epidural analgesi i slaglebryst
21. januar 2018 opdateret af: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Thorax epidural morfin versus triamcinolonacetonid smertelindring i slaglebryst
Anvendeligheden af forskellig thorax epidural analgesi for patienter med slaglebryst
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter på grund af traumatiske ribbensbrud kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Ribbenbrud forårsager alvorlige smerter, der negativt påvirker patienters evne til at hoste og trække vejret dybt, hvilket kan føre til nedsat respiratorindsats, atelektase, lungebetændelse og endelig respirationssvigt.
Det resulterer yderligere i længere intensivafdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid og højere dødelighed.
Effektiv smertelindring, brystfysioterapi og åndedrætspleje er behandlingspunkterne.
Effektiv analgesi gør det muligt for patienten at trække vejret dybt, hoste sekretet ud og overholde brystfysioterapi.
Flere behandlingsmuligheder for smertelindring er tilgængelige, såsom orale analgetika, intravenøse opioider, patientkontrolleret opioidanalgesi, interpleurale blokeringer, interkostalblokke, paravertebrale blokke og epidural analgesi. operationer, men hos patienter med ribbensbrud kræver succesfuld behandling af ribbensfraktursmerter sædvanligvis både farmakologiske og interventionelle tilgange. Enkeltmodalitetsbehandling, som kan anspore til respirationsdepression, er suboptimal hos disse patienter, hvoraf mange allerede viser et kompromitteret åndedrætssystem.
Interventionelle procedurer medfører, selv om de sparer opioid, deres egne iboende risici.
Interkostal nerveblokering er muligvis ikke mulig i forbindelse med multiple ribbensfrakturer på grund af patientens ubehag og risikoen for lokal æstetisk toksicitet.
Brug af et epiduralkateter med kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler og opioider kan udgøre udfordringer på et lokalt hospitalsmiljø, da 24 timers intern dækning ofte ikke er tilgængelig.
Mens single-shot thorax epidurale steroidinjektioner er blevet brugt til hernierede intervertebrale diske, herpes zoster-smerter og postherpetisk neuralgi (PHN), er deres anvendelse hos patienter med ribbensbrudssmerter ikke tidligere blevet rapporteret i litteraturen.
En epidural steroidinjektion leverer steroider direkte ind i det epidurale rum i rygsøjlen.
Nogle gange bruges yderligere væske (lokal æstetik og/eller en normal saltvandsopløsning) til at hjælpe med at 'skylle' inflammatoriske mediatorer ud fra omkring det område, der kan være en kilde til smerte .. Typisk er en opløsning indeholdende kortison (steroid) med lokal æstetik ( lidocain eller bupivacain) og/eller saltvand anvendes. Et steroid eller kortison injiceres normalt som et antiinflammatorisk middel.
Betændelse er en almindelig komponent i mange lænderygsygdomme, og at reducere inflammation hjælper med at reducere smerte.
Triamcinolonacetonid, Dexamethason og Methylprednisolonacetat er almindeligt anvendte steroider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: mostafa H hassanein bakr, MBBCH
- Telefonnummer: +201004727908
- E-mail: mostafabakr566@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emad Z Saed, MD
- Telefonnummer: +201007046058
- E-mail: Emadzarief@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- mentalt kompetent og i stand til at give samtykke til optagelse på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Psykiatrisk lidelse
- Patient under 18 år
- Allergi over for lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin)
- Nedsat nyrefunktion og patienter med koagulopati vil også blive udelukket.
- Kroniske smertesyndromer og patienter med kronisk opioidbrug defineret som brug af regelmæssige daglige doser af systemiske stoffer i de sidste 6 måneder forud for operationen.
- BMI på 40 eller mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morfinsulfatgruppe
patienter i denne arm vil modtage: morfindosis 0,1 mg/kg med 9 ml 0,25 % bupivacain med gennemgående epiduralkateter ved indlæggelse. Derefter kontinuerlig epidural infusion af bupivacain (0,1 mg.kg-1.t)
1. 72 timer
|
Thorax epidural morfin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: triamcinolonacetonidgruppe
patienter i denne arm vil modtage en blanding af 9 ml 0,125 % bupivacain med 80 mg triamcinolon (10 ml samlet volumen) gennem epiduralkateter ved indlæggelsen
|
thorax epidural triamcinolonacetonid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog score
Tidsramme: 7 dage
|
middel visuel analog score (skala fra 0 til 100), der angiver smertens sværhedsgrad
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU ophold
Tidsramme: 7 dage
|
fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
|
7 dage
|
infektion i brystet
Tidsramme: 7 dage
|
forekomst af udvikling af brystinfektion
|
7 dage
|
hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
længde af hospitalsophold
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Flail Chest
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flail Chest
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAfsluttetFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RibbenbrudSverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetRibben; Brud, multiple, med slaglebrystSverige
Kliniske forsøg med Morfinsulfat
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Steinhart Medical AssociatesUkendt
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet