- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07040527
- Originalversuch
Vergleichende Studie zum Algorithmus für medizinische künstliche Intelligenz unterstützte und konventionelle Bildgebungsprüfungsmethoden
Vergleichende Studie zur klinischen Wirksamkeit des Algorithmus für medizinische künstliche Intelligenz -Assistent und konventionelle Bildgebung Untersuchungsmethoden für die Chirurgie der Brustwandtumor -Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustwandtumor ist eine der wichtigsten Krankheiten in der Brustoperation, die gemäß der Art des Tumors als gutartig oder bösartig eingestuft werden kann. Derzeit ist eine Operation immer noch die Hauptbehandlung für diese Krankheit, selbst bei einigen bösartigen Tumoren, die empfindlich gegenüber Strahlentherapie und Chemotherapie reagieren, ist nach der anfänglichen Innenmedizin noch eine weitere chirurgische Behandlung erforderlich. Aufgrund der unterschiedlichen Natur und der Lage von Tumoren kann der Umfang der chirurgischen Resektion stark variieren. Klinische Studien haben ergeben, dass eine Operation bei Brustwandtumoren geeignete Behandlungspläne erfordert, die auf den pathologischen Ergebnissen des Tumors, der Lage des Tumorwachstums, dem Grad der lokalen Invasion des Tumors und dem Vorhandensein von Metastasierung zum Zeitpunkt des Tumornachweises basieren. Weitere Untersuchungen haben ergeben, dass die chirurgische Resektion von malignen Brustwandtumoren unter sorgfältiger Planung durchgeführt werden sollte, da die meisten Patienten nur eine Härtungschance haben und die Wiederherstellung nach dem Wiederauftreten des Tumors oder des chirurgischen Versagens sehr schwierig wird. Auch wenn diese Patienten eine Reoperation unterziehen, ist ihre Prognose schlecht.
Maligne Brustwandtumoren erfordern eine umfassende Resektion, um die Gründlichkeit der Operation zu gewährleisten. Der nach einer umfassenden Resektion gebildete umfangreiche Brustwandfehler kann jedoch zur Zerstörung der Integrität und Stabilität der Brustwand führen. Wenn dies nicht richtig behandelt wird, kann dies zu einer Erweidung der Brustwand, einer abnormalen Atmung und dem akuten Versagen der Atemwege in der frühen postoperativen Periode führen, was die therapeutische Wirkung der Operation beeinflusst. Im späten Stadium nach der Operation können jedoch die Deformitäten der Brustwand, die Lungenhernien, die chronische Atemfunktionsstörung und sogar die Skoliose auftreten, was die Lebensqualität beeinflussen kann.
Für eine Tumoroperation von Brustwand ist es daher nicht nur erforderlich, um eine gründliche Vergrößerung und Resektion zu erzielen, sondern auch eine genaue Resektion in Betracht zu ziehen, um die normale Struktur der Brustwand so weit wie möglich zu erhalten, um nachteilige Folgen zu vermeiden. Bei einigen gut definierten malignen Tumoren der Brustwand ist die Bestimmung des chirurgischen Resektionsrandes relativ einfach. Für andere bösartige Tumoren der Brustwand, wie beispielsweise solche mit invasivem Wachstum, diejenigen, die sich nach der ersten Operation wiederholen, oder solche, die sich nach Strahlentherapie und Chemotherapie lokal wiederholen, ist es häufig schwierig, den geeigneten chirurgischen Resektionsbereich und die Resektionsrand in der klinischen Praxis zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt kann der chirurgische Plan nur aufgrund der klinischen Erfahrung des Chirurgen und der traditionellen Bildgebungsergebnisse vor der Operation ermittelt und formuliert werden, was eine große Unsicherheit aufweist und die Komplexität und Schwierigkeit der Operation erhöht.
Medizinische künstliche Intelligenz ist die eingehende Anwendung der Technologie für künstliche Intelligenz im Bereich Medizin. Es integriert Wissen aus mehreren Disziplinen wie Informatik, Datenwissenschaft und biomedizinischem Engineering, um die Effizienz, Genauigkeit und Personalisierung von medizinischen Diensten zu verbessern, indem menschliches intelligentes Verhalten simulieren. Medai bietet intelligente Dienste für Ärzte an, um die Diagnose zu unterstützen [5-7], Behandlungsmethoden zu empfehlen und Patienten zu überwachen, indem sie massive Mengen an medizinischen Daten verarbeiten und analysieren, wodurch die Zuweisung medizinischer Ressourcen optimiert und die medizinische Erfahrung des Patienten verbessert wird.
Gegenwärtig konzentriert sich Medai hauptsächlich auf das Screening von Lungenknoten, die Bestimmung der Natur von Lungenknoten und die Bereitstellung einer dreidimensionalen Simulationsbildgebung von Lungenknoten als Referenz für chirurgische Methoden im Bereich der Thoraxchirurgie. Es gab jedoch keine Berichte über die Anwendung bei der klinischen Behandlung von Brustwandtumoren. Daher planen wir, in diesem Gebiet Forschungen durchzuführen, um die Anwendung von Medai in der allgemeinen Brustoperation zu erweitern und eine bessere medizinische Qualitätsdienste für Tumorpatienten der Brustwand zu erbringen, insbesondere für Patienten mit bösartigen Brustwandtumoren.
Im Bereich der chirurgischen Planung für Brustwandtumoren können herkömmliche Bildgebungsmethoden wie CT und MRT grundlegende anatomische Informationen liefern, sie haben jedoch Einschränkungen. Doctors need to manually analyze two-dimensional images, which makes it difficult to accurately construct the three-dimensional spatial relationship between tumors and complex chest wall structures (such as ribs, blood vessels, and nerves), especially when the tumor boundaries are blurred and adhered to surrounding tissues, which can easily lead to surgical planning deviations and affect the integrity and safety of tumor resection The significant advantages of medical artificial intelligence Algorithmen in dieser Hinsicht liegen in präziser Tumorlokalisierung, mehrdimensionaler Datenanalyse und chirurgischer Planoptimierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich nicht begrenzte Anästhesie ASA-Score I-II Malignes Tumor des Weichgewebes in den malignen Brusttumoren von Rippen, Rippenknorpel und Sternum-Tumoren mit unsicheren oder unbekannten Eigenschaften von Rippen, Rippen-Rippen-Rippen-Rippen und Sternum-Riesen-Tumoren von Rippen, Rippenkartil, und Sternum-Untersuchungen. Metastasierung, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patients with distant metastasis detected during preoperative examination Inoperable tumor During the examination, it was discovered that the patient had another type of malignant tumor present ECOG 4 Suffering from active or chronic fungal/bacterial/viral infections History of allergy to anesthesia related drugs Heart and lung dysfunction, liver and kidney dysfunction, inability to tolerate surgery Patients with mental disorders who are unable to mit der Behandlung zusammenarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medizinische Hilfsgruppe für künstliche Intelligenz Algorithmus
Vor der Operation werden Algorithmen für medizinische künstliche Intelligenz verwendet, um den Resektionsbereich von Brustwandtumoren zu skizzieren, während während des tatsächlichen chirurgischen Prozesses der Resektionsbereich durch intraoperative gefrorene Pathologie bestimmt wird.
Letztendlich wird der Wert der Unterstützung der medizinischen künstlichen Intelligenzalgorithmus auf der Grundlage der Paraffinpathologie chirurgischer Margen bewertet.
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Routine -Bildgebungsprüfungsgruppe
Vor der Operation werden herkömmliche Bildgebungsmethoden verwendet, um den Resektionsbereich von Brustwandtumoren zu skizzieren, während während des tatsächlichen chirurgischen Prozesses der Resektionsbereich durch intraoperative gefrorene Pathologie bestimmt wird.
Der Wert der routinemäßigen Bildgebungsuntersuchung wurde letztendlich durch Paraffinpathologie des chirurgischen Randes bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Ergebnisse von chirurgischen Rändern für Brustwandtumoren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Pathologische Diagnose von Restgewebezellen nach Tumorresektion
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Margen, die von medizinischer künstlicher Intelligenz geplant sind
Zeitfenster: 3 Jahre
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Chirurgische Resektionskanten und -sträger mit Unterstützung von Algorithmen für künstliche Intelligenz
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3 Jahre
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Chirurgische Margen, die mit herkömmlichen Bildgebungstechniken geplant sind
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die chirurgische Resektionskante und der Bereich, der durch herkömmliche Bildgebungsprüfungsmethoden abgegrenzt wurde
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3 Jahre
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rezidivellfreies Überleben , RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit von der Operation bis zum frühesten Nachweis eines Rezidivs
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben , DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit, zu der der Patient stirbt, weil nach der Operation ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Krankheitsverfahrens nach der Operation
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250521
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustwandtumor
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Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
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RemeGen Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter solider Tumor | Lokal fortgeschrittener solider Tumor | Nicht resezierbarer solider TumorAustralien
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungEine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-TablettenFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAbgeschlossenSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
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Turning Point Therapeutics, Inc.ZurückgezogenFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Frankreich, Italien, Spanien
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J Ints BioZurückgezogenFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor
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National Cancer Centre, SingaporeACM BiolabsRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorSingapur
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PharmaEngineRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorTaiwan