Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribbensfiksering ved klinisk svære ribbensbrud fra traumer (SOFRIB)

7. maj 2022 opdateret af: Darwin Ang

Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg på intervention af ribbensfiksering for klinisk alvorlige ribbensbrud fra traumer

Dette er en randomiseret multicenterundersøgelse, der undersøger forskellene i patienters kliniske resultater mellem to standardbehandlingsveje for ribbenstraumer: patienter, der modtager ribbensfiksering versus patienter, der modtager moderne kritisk pleje og smertekontrol efter at have haft klinisk signifikante ribbensbrud fra traumer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne patienternes resultater mellem to standardbehandlingsveje for ribbenstraumer: dem, der har deres ribben belagt med dem, der styres af moderne kritisk pleje og smertekontrol. En undersøgelsessygeplejerske (projekt)koordinator vil identificere emner baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og indhente derefter samtykke for hver af disse patienter før randomisering. Randomisering vil blive besluttet af et webbaseret computerprogram, tilgængeligt for projektkoordinatoren. Selvom denne randomisering forekommer, er undersøgelsen i sig selv rent observationel, da interventionen i øjeblikket er standardbehandling. Ingen af ​​forsøgspersonerne eller studiegruppens medlemmer vil blive blindet, da det ikke er muligt at skjule interventionen. Patienterne vil blive evalueret, og en undersøgelse vil blive administreret med faste intervaller efter intervention for at bestemme endepunkter og livskvalitet, når dataanalyse også vil finde sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Rekruttering
        • Lawnwood Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Santos, RN
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fort Walton Beach Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Kendall Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark McKenney, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Ocala Regional Medical Center - Health Trauma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darwin Ang, MD
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange Park Medical Center
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Grand Strand Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Rhodes, RN
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Rekruttering
        • Chippenham Johnston-Willis Hospital
        • Kontakt:
          • Stanley Kurek, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagbryst, defineret som 3 eller flere på hinanden følgende ribben brækket mere end ét sted
  • Smerter og handicap med en FPS (Functional Pain Scale) rating på 3 eller højere
  • Deformitet og defekt
  • Ikke-union
  • Thorakotomi for andre indikationer
  • 3 eller flere ribbensbrud med ribbensforskydning på mere end 1 ribbens kortikal diameter
  • Manglende afvænning fra ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriemi
  • Aktivt stød
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade med GCS < 8
  • Alder 17 år eller derunder eller alder over 90 år
  • Kronisk lungesygdom, der kræver iltning i hjemmet
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Gennemtrængende brysttraume
  • Kronisk opioidafhængighed
  • Brud mindre end 3 cm fra hvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ribben fikseringssystem
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage en kirurgisk ribbebelægningsprocedure efter traumer
Enhed: Ribben fikseringssystem
Dette indgreb involverer en kirurgisk procedure for at fastgøre ribbensplader til brækkede ribben
Andre navne:
  • DePuySynthes MatrixRIB Contoured Rib implantater
Ingen indgriben: Kritisk pleje og smertekontrol
Denne gruppe vil modtage kritisk behandling og smertekontrol efter traumer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
opholdets længde i dage
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, som bestemt af SF-36 undersøgelse
Tidsramme: målt 1 uge, 3 måneder, 6 måneder efter intervention
målt på 3 forskellige tidspunkter efter hospitalsophold
målt 1 uge, 3 måneder, 6 måneder efter intervention
Antal deltagere med lungebetændelse som defineret af Centers for Disease Control
Tidsramme: målt månedligt gennem studieforløb, op til 2 år
baseret på klassificering som komplikation til ribbenstraumebehandling
målt månedligt gennem studieforløb, op til 2 år
Samlede omkostninger til behandlinger
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt ud fra de samlede omkostninger under indlæggelsens længde
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
inklusive, men ikke begrænset til, lungebetændelse, urinvejsinfektion, arytmi, sepsis, reintubation, sårinfektion
målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Smertekontrol dokumenteret af den funktionelle smerteskala
Tidsramme: målt før og efter operation og ved udskrivelse, gennem studieafslutning, op til 2 år
målt ved hjælp af den funktionelle smerteskala
målt før og efter operation og ved udskrivelse, gennem studieafslutning, op til 2 år
Ventilator/Ventilator Frie dage
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt i dage med eller uden ventilation, baseret på indlæggelsens længde
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Narkotikabrug
Tidsramme: målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
omdannet til enheder af morfin
målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt i dage
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Lungefunktion
Tidsramme: målt ved udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder, gennem studieafslutning, op til 2 år
som målt ved FVC (forceret vital kapacitet), FEV1 og TLC ved spirometri
målt ved udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder, gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til at afvænne fra ventilator
Tidsramme: målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
målt i dage
målt gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Trakeostomi rater
Tidsramme: målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
overordnet rate af trakeostomi i befolkningen
målt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Darwin Ang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darwin Ang, MD, HCA Trauma Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI HEOR_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flail Chest

Kliniske forsøg med Ribben fikseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner