- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308697
Flail Chest: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Operativ versus ikke-operativ styring af slaglekiste: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Flail kiste refererer til en del af brystkassen, der er brudt væk fra de omgivende ribben. Normalt er mere end et ribben involveret, og de er brækket mindst to steder. Slagbryst er typisk resultatet af stumpt brysttraume. Som et resultat af slaglebryst bliver brystvæggen ustabil, og der opstår farer for livstruende respirationssvigt og hypoxæmi (mangel på ilt til cirkulerende blod, hvilket vil føre til organskade eller svigt).
I øjeblikket behandles disse skader ikke-operativt. Små case-serier har dog vist, at operationsbehandling kan forbedre liggetiden på intensivafdelingen (ICU), forbedret lungefunktion og nedsat smerte, hvilket fører til nedsat varighed af mekanisk ventilation og forekomsten af komplikationer relateret til denne skade.
Denne undersøgelse håber at give information om, hvorvidt et prospektivt randomiseret forsøg er gennemførligt ved først at foretage en lille pilotundersøgelse for at bestemme rekrutteringshastigheden, dataindsamlingsmetoder og integriteten af undersøgelsesprotokol.
Nulhypotese 1: Indskrivning af forsøgspersoner med brud på brystribben i en prospektiv multicenter RCT er ikke mulig, og et større klinisk forsøg vil sandsynligvis ikke blive afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 18 år
- større end eller lig med 4 tilstødende ribbensbrud, med mere end ét brud pr. ribben
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Den behandlende læge mener ikke, at forsøgspersonen vil overleve deres skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Operativ
Operativ intervention
|
Pladefiksering
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ ledelse
|
Ikke-operativ behandling af Flail Chest
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat: Kliniske resultater
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelse
|
Pilotstudiet har til hensigt at gennemgå adskillige kliniske resultater eller variable af interesse for at hjælpe med at vælge et primært resultat og stikprøvestørrelse til det fremtidige endelige forsøg.
I øjeblikket er opholdslængden i en enhed med høj skarphed det planlagte primære resultatmål for det endelige forsøg
|
Dag 1 efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-03410
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flail Chest
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAfsluttetFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RibbenbrudSverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetRibben; Brud, multiple, med slaglebrystSverige