Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flail Chest: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

27. maj 2015 opdateret af: University of British Columbia

Operativ versus ikke-operativ styring af slaglekiste: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Flail kiste refererer til en del af brystkassen, der er brudt væk fra de omgivende ribben. Normalt er mere end et ribben involveret, og de er brækket mindst to steder. Slagbryst er typisk resultatet af stumpt brysttraume. Som et resultat af slaglebryst bliver brystvæggen ustabil, og der opstår farer for livstruende respirationssvigt og hypoxæmi (mangel på ilt til cirkulerende blod, hvilket vil føre til organskade eller svigt).

I øjeblikket behandles disse skader ikke-operativt. Små case-serier har dog vist, at operationsbehandling kan forbedre liggetiden på intensivafdelingen (ICU), forbedret lungefunktion og nedsat smerte, hvilket fører til nedsat varighed af mekanisk ventilation og forekomsten af ​​komplikationer relateret til denne skade.

Denne undersøgelse håber at give information om, hvorvidt et prospektivt randomiseret forsøg er gennemførligt ved først at foretage en lille pilotundersøgelse for at bestemme rekrutteringshastigheden, dataindsamlingsmetoder og integriteten af ​​undersøgelsesprotokol.

Nulhypotese 1: Indskrivning af forsøgspersoner med brud på brystribben i en prospektiv multicenter RCT er ikke mulig, og et større klinisk forsøg vil sandsynligvis ikke blive afsluttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af brud på brystribben er i øjeblikket ukendt. Standarden for behandling af disse skader på de fleste centre i Nordamerika inkluderer en progressiv algoritme for epidural anæstesi, mekanisk ventilation og trakeostomi. Kirurgisk behandling af slaglebrystskader har tidligere været forbeholdt refraktære tilfælde, der ikke er i stand til at afvænne sig fra mekanisk ventilation eller alvorlig ustabilitet i brystvæggen. Imidlertid har brugen af ​​kirurgisk stabilisering af multiple ribbensfrakturer vist væsentlige forbedringer i ICU-opholdets varighed, varigheden af ​​mekanisk ventilation og forekomsten af ​​lungebetændelse, trakeotomi og reintubation. Disse resultater er blevet rapporteret i små tilfældeserier uden prospektive eller randomiserede forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 18 år
  • større end eller lig med 4 tilstødende ribbensbrud, med mere end ét brud pr. ribben
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Den behandlende læge mener ikke, at forsøgspersonen vil overleve deres skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
Operativ intervention
Pladefiksering
Andre navne:
  • Intern fiksering
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Ikke-operativ ledelse
Ikke-operativ behandling af Flail Chest
Andre navne:
  • Støttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Kliniske resultater
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelse
Pilotstudiet har til hensigt at gennemgå adskillige kliniske resultater eller variable af interesse for at hjælpe med at vælge et primært resultat og stikprøvestørrelse til det fremtidige endelige forsøg. I øjeblikket er opholdslængden i en enhed med høj skarphed det planlagte primære resultatmål for det endelige forsøg
Dag 1 efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J O'Brien, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-03410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flail Chest

3
Abonner