Medico-økonomisk analyse af håndtering af slaglebryst mellem medicinsk behandling og kirurgisk behandling med Stracos (EMVOLS)
4. april 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital
Optimere håndteringen af polytraumatiser med slaglebryst: kirurgisk behandling Stracos ved at reducere opholdets længde og de sene komplikationer: smertekronik, livskvalitet, åndedrætsfunktion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Hospital University of Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slaglebryst inklusive bifokal fraktur af tre eller flere på hinanden følgende ribben på mindst to steder med eller uden paradoksal bevægelse
- Det kirurgiske indgreb blev udført i de første 48 timer efter indlæggelsen
- patologi med prognose for overlevelse 6 måneder gammel ringere
Ekskluderingskriterier:
- Paraplegi eller Tetraplegi
- Patienter, der har behov for neurokirurgisk behandling eller genoplivning af neurokirurgisk
- Aorta hæmatom eller ruptur
- ß-HCG positiv hos kvinder
- titanium allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling med Stracos
Patienten blev anbragt i lateral decubitusposition.
Proceduren involverede et krumlinjet thoraxsnit, der lå over midten af de frakturerede segmenter.
De interkostale muskler blev dissekeret af ribben på dets overordnede side væk fra frakturstedet, og frakturen blev derefter reduceret.
Efterforskerne valgte derefter den bedst egnede Stracos, som findes i to tilgængelige størrelser, 6 eller 9 kløer, alt efter bruddets længde.
Den valgte klips blev støbt efter formen på den tilsvarende ribbe, og kløerne blev krympet ved hjælp af en speciel tang på og omkring det brækkede ribben. Efterforskerne behandlede kun én ud af to ribben med Stracos, og hvad angår forskudte eller findelte frakturer, behandlede de tilstødende brud. ribben blev viklet under anvendelse af vicryl sutur på osteosyntese ribben.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Lægebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlige udgifter til hospitalsindlæggelse uden omkostningerne til intensiv behandling. Omkostningerne ved indlæggelsen vil blive beregnet ved at lægge omkostningerne til operationen og hospitalsopholdstiden for operationen-Antallet af Stracos brugt af patienten
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af hospitalsophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 4 uger
|
Fra første dag til sidste dag på intensiv afdeling.
Plejeafdeling - monitorering af patienter med traumatisk hæmotorax - lunge-lunge-infektiøs associeret -
|
4 uger
|
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
Fra første dag til sidste dag på hospitalet
|
4 uger
|
|
forekomst af lungeinfektion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
|
Den vitale kapacitet (VC)
Tidsramme: besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
Volumenmåling (L)
|
besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
|
Den ekspiratoriske reservevolumen (ERV)
Tidsramme: besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
Volumenmåling (L)
|
besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
|
Den samlede lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
Volumenmåling (L)
|
besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
|
Restvolumen (RV)
Tidsramme: besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
Volumenmåling (L)
|
besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
|
6 min gangtest (6MWT)
Tidsramme: besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
Afstandsmåling (M)
|
besøg 3 måneder, besøg 6 måneder, besøg 12 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog målscorer for smerte
Tidsramme: ved besøg 7 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved besøg 7 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Patient Global Assessment til at måle livskvalitet
Tidsramme: ved besøg 7 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ved besøg 7 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
dato for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: besøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
besøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2015
Først opslået (SKØN)
18. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01844-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .