- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01367366
Dx Mediastinal Malignant LAP:Sammenlign PET og EBUS-TBNA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er blandt de mest almindeligt forekommende maligne sygdomme og er i øjeblikket den førende årsag til kræftrelateret årsag på verdensplan inklusive Taiwan [1, 2]. Selvom meget forskning fokuserer på behandling af lungekræft, forbliver prognosen for lungekræft dyster, og en fem års overlevelse spiste er mindre end 15 % [3]. Desværre er tidlig opdagelse af lungekræft stadig et problem. På et tertiært hospital i Taiwan kunne kun 27,3% af patienterne blive opereret (stadie I 15%, stadium II 7,5%) [4]. Lymfeknudeinddeling er også vigtig for evaluering af muligheden for operation.
Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDP-PET) bruges nu af onkolog til at evaluere lungemasser, solitære pulmonale knuder og intrathorax lymfeknuder. Efterhånden som teknikken bliver mere udbredt, bruges den nu selv som en første linje billeddannelsesundersøgelse. Selvom PET har en høj negativ prædiktiv værdi, er det hverken følsomt eller specifikt til at skelne benigne fra maligne mediastinale lymfeknuder [5, 6]. Hvis PET-positive mediastinale lymfeknuder er lig med malign involvering, kan nogle patienter blive udelukket fra potentielt helbredende kirurgi. Flere nationale retningslinjegrupper foreslår, at PET-positive lymfeknuder bør biopsieres, hvis det er sandsynligt, at resultatet vil ændre den kliniske behandling [7, 8].
"Cervikal mediastinoskopi" er blevet betragtet som "standardproceduren" til prøvetagning af mediastinale lymfeknuder. Disse teknikker kræver dog generel anæstesi og kunne ikke gentages på grund af adhæsion. Adgang til hilar nodal stationer kan være vanskelig for mediastinoskopi. I de senere år er en minimalt invasiv metode endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blevet brugt til biopsi af både hilar og mediastinale lymfeknuder [9]. EBUS-TBNA gør det muligt at målrette de mediastinale lymfeknuder i de områder, der er tilgængelige for cervikal mediastinoskopi, såvel som nogle hilar noder (lymfeknudestationer 2-4, 7, 10-12)[9].
Kazuhiro Yasufuku havde offentliggjort den første rapport om EBUS-TBNA i realtid til evaluering af mediastinal lymfadenopati i 2004 [10]. I øjeblikket er hovedindikationen for EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinddeling af NSCLC, efter at nylige metaanalyser har fastslået den sammenlignelige sensitivitet og specificitet af nodalstadieinddeling ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi [11]. Effektivitet i evaluering af andre sygdomsprocesser såsom sarkoidose og lymfom er også blevet fastslået [12].
Selvom der var flere store undersøgelser til at sammenligne den diagnostiske effektivitet af mediastinal malign lymfadenopati mellem FDG-PET og EBUS-TBNA, skal efterforskerne have vores egne data på grund af høj forekomst af TB lymfadenitis i Taiwan, hvor den diagnostiske nøjagtighed af PET kan være lavere end andre lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Patient med mistanke om malign mediastinal lymfadenopati
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Blødningsdiatese (INR > 1,4, blodpladetal < 10.000/mcl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mediastinal malign lymfadenopati
|
Henholdsvis PET og EBUS-TBNA én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi af PET og EBUS-TBNA
Tidsramme: En uge
|
De diagnostiske kriterier for malign mediastinal lymfadenopati er som følger:
Den gyldne standard diagnostiske metode er kirurgisk biopsi af den skyldige lymfeknude. Følsomheden, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi vil blive beregnet. |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201004018R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuMediastinal masseKorea, Republikken
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMediastinal lymfadenopati | Diffuse interstitielle lungesygdomme | Mediastinale læsionerFrankrig
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkendt
-
Hannover Medical SchoolUkendt
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
Kliniske forsøg med PET og EBUS-TBNA
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaTrukket tilbageIkke småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Pulmonary Hospital ZakopaneAfsluttetIkke-småcellet lungekræftPolen
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mediastinal og hilar lymfeknudeforstørrelseKina
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationAfsluttetLymfom | Lungekræft | Lymfadenopati | SarcoidoseDet Forenede Kongerige
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttetForstørrede lymfeknuder (eksklusive smitsomme)Forenede Stater
-
University of ViennaRekrutteringLungekræft (diagnose)Østrig
-
University Health Network, TorontoRekruttering