Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dx Mediastinal Malignant LAP:Sammenlign PET og EBUS-TBNA

6. juni 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Lungekræft er den største dødsårsag i Taiwan. Resultaterne af sygdommen varierer afhængigt af tidlig påvisning, histologiske typer og stadieinddeling. Fordi den mediastinale involvering inklusive lymfeknudestatus er en væsentlig prognostisk faktor for overlevelse, er lymfeknudebiopsi nødvendig for klinisk stadieinddeling af nogle patienter. Selvom fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) foreslås til præcis evaluering af mediastinum, anbefales vævsbevis for PET-positive læsioner på grund af dens begrænsede diagnostiske specificitet til identifikation af mediastinale metastaser. Cervikal mediastinoskopi forbliver "guldstandarden" for mediastinal lymfeknudeprøvetagning. Men det er invasivt, kræver generel anæstesi. En anden ny minimalt invasiv metode til mediastinal biopsi er endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) i realtid. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​PET og EBUS-TBNA for korrekt stadieinddeling af mediastinum for lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er blandt de mest almindeligt forekommende maligne sygdomme og er i øjeblikket den førende årsag til kræftrelateret årsag på verdensplan inklusive Taiwan [1, 2]. Selvom meget forskning fokuserer på behandling af lungekræft, forbliver prognosen for lungekræft dyster, og en fem års overlevelse spiste er mindre end 15 % [3]. Desværre er tidlig opdagelse af lungekræft stadig et problem. På et tertiært hospital i Taiwan kunne kun 27,3% af patienterne blive opereret (stadie I 15%, stadium II 7,5%) [4]. Lymfeknudeinddeling er også vigtig for evaluering af muligheden for operation.

Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDP-PET) bruges nu af onkolog til at evaluere lungemasser, solitære pulmonale knuder og intrathorax lymfeknuder. Efterhånden som teknikken bliver mere udbredt, bruges den nu selv som en første linje billeddannelsesundersøgelse. Selvom PET har en høj negativ prædiktiv værdi, er det hverken følsomt eller specifikt til at skelne benigne fra maligne mediastinale lymfeknuder [5, 6]. Hvis PET-positive mediastinale lymfeknuder er lig med malign involvering, kan nogle patienter blive udelukket fra potentielt helbredende kirurgi. Flere nationale retningslinjegrupper foreslår, at PET-positive lymfeknuder bør biopsieres, hvis det er sandsynligt, at resultatet vil ændre den kliniske behandling [7, 8].

"Cervikal mediastinoskopi" er blevet betragtet som "standardproceduren" til prøvetagning af mediastinale lymfeknuder. Disse teknikker kræver dog generel anæstesi og kunne ikke gentages på grund af adhæsion. Adgang til hilar nodal stationer kan være vanskelig for mediastinoskopi. I de senere år er en minimalt invasiv metode endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) blevet brugt til biopsi af både hilar og mediastinale lymfeknuder [9]. EBUS-TBNA gør det muligt at målrette de mediastinale lymfeknuder i de områder, der er tilgængelige for cervikal mediastinoskopi, såvel som nogle hilar noder (lymfeknudestationer 2-4, 7, 10-12)[9].

Kazuhiro Yasufuku havde offentliggjort den første rapport om EBUS-TBNA i realtid til evaluering af mediastinal lymfadenopati i 2004 [10]. I øjeblikket er hovedindikationen for EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinddeling af NSCLC, efter at nylige metaanalyser har fastslået den sammenlignelige sensitivitet og specificitet af nodalstadieinddeling ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi [11]. Effektivitet i evaluering af andre sygdomsprocesser såsom sarkoidose og lymfom er også blevet fastslået [12].

Selvom der var flere store undersøgelser til at sammenligne den diagnostiske effektivitet af mediastinal malign lymfadenopati mellem FDG-PET og EBUS-TBNA, skal efterforskerne have vores egne data på grund af høj forekomst af TB lymfadenitis i Taiwan, hvor den diagnostiske nøjagtighed af PET kan være lavere end andre lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkt malign mediastinal lymfadenopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 18 år
  2. Patient med mistanke om malign mediastinal lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre end 18 år
  2. Blødningsdiatese (INR > 1,4, blodpladetal < 10.000/mcl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mediastinal malign lymfadenopati
Henholdsvis PET og EBUS-TBNA én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af PET og EBUS-TBNA
Tidsramme: En uge

De diagnostiske kriterier for malign mediastinal lymfadenopati er som følger:

  1. EBUS-TBNA: postiv cytologi eller patologisk resultat af den skyldige lymfeknude
  2. PET: SUVmax >2,5 af den skyldige lymfeknude

Den gyldne standard diagnostiske metode er kirurgisk biopsi af den skyldige lymfeknude.

Følsomheden, specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi vil blive beregnet.

En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201004018R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med PET og EBUS-TBNA

Abonner