Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og sikkerhed af endobronchial ultralyd (EBUS) ved mistænkt ikke-malign mediastinal lymfadenopati (EBUS-nonM)

20. marts 2015 opdateret af: Hannover Medical School
At undersøge om EBUS med transbronchial needle aspiration (TBNA) præcist og sikkert kan diagnosticere forstørrede lymfeknuder i brystet hos patienter uden mistanke om malignitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen enkelt metode til at undersøge mediastinal LN-invasion. Derfor kan en patient være nødt til at gennemgå flere tests og procedurer. Der anvendes ikke-invasive og invasive tilgange. Inden for de invasive teknikker får endoskopisk ultralyd med nålespiration (EUS-FNA) og endobronchial ultralyd med transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) betydning i mediastinal stadieinddeling. Endobronchial ultralyd (EBUS) er en procedure, der udføres via fleksibel bronkoskopi under moderat sedation til visualisering af lymfeknuder i brystet og biopsi under vejledning i realtid, normalt til iscenesættelse af lungekræft eller evaluering af forstørrede lymfeknuder. Derudover kan lungelæsioner eller -masser visualiseres og biopsieres i samme møde. Brugen af ​​EBUS har øget sikkerheden og det diagnostiske udbytte af fleksibel bronkoskopi. Det giver ultralydsbilleder og tillader nålespiration under direkte syn til cytologisk prøveanalyse. Efterhånden som flere beviser er ved at blive akkumuleret på disse iscenesættelsesmetoder, er antallet af cervikale mediastinoskopier, der anses for at være guldstandarden for mediastinal iscenesættelse, aftagende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18 år og ældre) med mediastinal lymfadenopati.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt malignitet
  • intet informeret samtykke
  • pts med anterior mediastinale læsioner
  • kontraindikationer til EBUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endobronchial ultralydsbronkoskopi
EBUS med TBNA
Procedure: EBUS med TBNA
endobronchial ultralyd (EBUS) med transbronchial needle aspiration (TBNA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af EBUS-diagnose
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet defineret som andelen af ​​deltagere med en positiv EBUS-diagnose i overensstemmelse med den endelige diagnose, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed vil blive bestemt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer relateret til udvikling af komplikationer
Tidsramme: 2 år
  1. Komplikationer under proceduren som blødning, pneumothorax, chok hjertearytmi, ændring af iltdesaturation
  2. Komplikationer efter proceduren som feber, mediastinitis, blødning, pneumothorax og andre komplikationer efter 24 timer
2 år
Risikofaktorer relateret til proceduren
Tidsramme: 2 år
  1. dosering af beroligende medicin
  2. Procedure tid
  3. Samlet aspirationsantal
  4. Placering af prøvet lymfeknude
  5. Prøveudtagning af lymfeknuder
  6. udvikling af følgesygdomme
  7. Lungefunktionsprøver
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1203-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med EBUS med TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner