- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741852
Konfokal laserendomikroskopi assisteret endobronchial ultralyds-guidet- transbronchial mediastinal kryobiopsi via en tunnel til diagnosticering af mediastinal lymfadenopati
Det diagnostiske udbytte og sikkerhed ved konfokal laserendomikroskopi assisteret endobronchial ultralydsguidet mediastinal kryobiopsi via en tunnel til diagnosticering af mediastinal lymfadenopati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (MHL) bliver mere og mere almindelig i klinisk praksis med udviklingen af billeddannelsesteknik. MHL er sekundær til forskellige godartede og ondartede lidelser, der kan være livstruende tilstande på grund af kompression af luftveje eller blodkar. Nøjagtig og rettidig diagnose er vigtig for at håndtere patienter med lymfadenopati. I dag er der designet og udviklet adskillige invasive mediastinale vævsprøver.
Til patienter med metastatisk lymfadenopati er endobronchial ultralyd (EBUS) guidet transbronchial nålespiration blevet anbefalet som en førstelinjediagnostisk metode af flere retningslinjer på grund af dens høje diagnostiske følsomhed over for ikke-småcellet lungekræft og acceptable sikkerhed. Men den relativt begrænsede materiale hentet ved nålespiration begrænser dets diagnostiske udbytte ved ikke-metastatisk lymfadenopati, herunder sarkoidose, lymfom, tuberkulose osv.6,7 Det er vigtigt at få den repræsentative prøve, som viste den specifikke patologi til diagnosticering af patienter med ikke-metastatisk lymfadenopati. Derfor forsøger tidligere undersøgelser at bruge transbronchial mediastinal kryobiopsi (TBMC) til at opnå erhvervende prøver med tilstrækkeligt volumen, der er egnet til histologiske og molekylære analyser.
På trods af flere undersøgelser har vist, at TBMC har et meget diagnostisk udbytte, gør heterogeniteten af patologiske karakteristika i lymfeknuder det vanskeligt at opnå en repræsentativ prøve. For at overvinde prøveudtagningens heterogenitet og opnå muligheden for at opnå en repræsentativ prøve i mediastinale læsioner, var stigende prøveudtagningsantal blevet bevist som en effektiv metode i tidligere undersøgelser (5 gange TBNA, tre gange TBMC). Med det stigende antal prøveudtagninger er den potentielle risiko forbundet med proceduren højere end tidligere.
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en laserbaseret billedbehandlingsteknik, der anvender fluorescens til mikroskopisk billeddannelse i realtid ved biopsinålens spids. Sammenlignet med EBUS muliggør nCLE realtidsvisualisering af celleformer, der ved at fungere som et realtidsmikroskop. Desuden havde vi udviklet en ny procedure, som kan bygge en tunnel mellem luftvejsvæggen og mållymfeknuden ved hjælp af et punkturudvidelseskateter og tillader forskellige værktøjer at udføre proceduren, dens effektivitet og sikkerhed var blevet bevist i vores offentliggjorte undersøgelser. Baseret på denne tunnel, vi kunne udføre TBMC under nCLE-vejledningen. Området med repræsentativ patologi af lymfeknuder kan påvises ved nCLE og forkorte prøveudtagningstallet. Det er dog stadig ukendt, hvilken af disse teknikker der er det overlegne match for nålebiopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Patienter med mindst én mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (kortakse ≥1 cm, der påvises ved CT-thorax eller kontrast-CT; (3) Patienter med nyligt opdagede mediastinale læsioner, kliniske luftvejssymptomer på hoste, ekspektoration, thorakalgi, eller komplicerede lungelæsioner impliceret af thoraxbillede, hvilket indikerer behovet for biopsi for at identificere ætiologien (4) Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Læsionen er en mediastinal cyste eller byld; (2) Kombinerede alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, dårlig tolerance over for anæstesi, kombinerede psykiatriske lidelser eller svær neurose og andre relevante kontraindikationer til bronkoskopi; (3) EBUS-vurdering afslører, at læsionen er rig på blodgennemstrømning eller støder op til et stort kar osv. Anser biopsi for at være højrisiko og upassende for fortsættelse af biopsi; (4) EBUS påviste ikke læsioner i hilum og/eller mediastinum; Stk. 5. De, der efter investigators vurdering har dårlig patientcompliance og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen efter behov på grund af psykiske lidelser mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nCLE-TBMC via en tunnel
Deltagerne vil modtage nCLE-TBMC for at få prøverne fra mediastinale læsioner.
|
Patienterne fik 2,5 ml 10 % Fluorescite intravenøst under nCLE.
CLE-sonden blev forudinstalleret i et punkturudvidelseskateter og låst på plads med 2 mm blotlagt ud over spidsen.
punkturudvidelseskateter.
Lymfeknuden blev punkteret og nålen placeret i midten.
Sonden blev fremført og låst, og nålen blev fremført til den kontralaterale kant af lymfeknuden.
Billedopsamling begyndte ved lymfeknudekapslen og derefter den subkapsulære region efterfulgt af sinus corticale.
Når billedet viste granulom eller maligne karakteristika, vil placeringen blive registreret i EBUS og trække CLE-sonden tilbage, hvilket efterlader kappen af punkturudvidelseskateteret som en tunnel mellem luftvejsvæggen og mållymfeknuden.
Derefter blev en 1,1 mm kryoprobe indsat i mållymfeknuden gennem denne tunnel under EBUS-vejledning.
Proben blev afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder.
Derefter trukket tilbage med bronkoskopet og det frosne biopsivæv.
|
|
Eksperimentel: TBMC via en tunnel
Deltagerne vil modtage TBMC via en tunnel for at få prøverne fra mediastinale læsioner.
|
Først blev der lavet en tunnel mellem luftvejsvæg og mediastinal og/eller hilar læsion ved hjælp af et punkturudvidelseskateter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kina).
1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) kom ind i mållymfeknuden gennem tunnelen under direkte overvågning af EBUS, og afstanden mellem spidsen af kryoproben og grænsen til mållymfeknuden blev målt ved hjælp af EBUS .
Efter at have bekræftet, at afstanden var >5 mm, blev sonden afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder.
Derefter trukket tilbage med bronkoskopet og det frosne biopsivæv.
Prøver blev udtaget ved optøning i saltvand og derefter fikseret i formalin.
Den samme lymfeknude blev opereret 3 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
|
Det diagnostiske udbytte blev defineret som procentdelen af biopsiresultater, der matchede den endelige diagnose.
|
14 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-CLE-LYM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuMediastinal masseKorea, Republikken
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam
-
Christopher KappDuke University; University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMediastinal lymfadenopati | Diffuse interstitielle lungesygdomme | Mediastinale læsionerFrankrig
-
China-Japan Friendship HospitalAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAfsluttetMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUkendt
-
Hannover Medical SchoolUkendt
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati MediastinalKina
Kliniske forsøg med nCLE assisteret endobronchial ultralyds-guidet transbronchial mediastinal kryobiopsi via en tunnel
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati MediastinalKina