Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi assisteret endobronchial ultralyds-guidet- transbronchial mediastinal kryobiopsi via en tunnel til diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

16. december 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Det diagnostiske udbytte og sikkerhed ved konfokal laserendomikroskopi assisteret endobronchial ultralydsguidet mediastinal kryobiopsi via en tunnel til diagnosticering af mediastinal lymfadenopati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (MHL) bliver mere og mere almindelig i klinisk praksis med udviklingen af ​​billeddannelsesteknik. MHL er sekundær til forskellige godartede og ondartede lidelser, der kan være livstruende tilstande på grund af kompression af luftveje eller blodkar. Nøjagtig og rettidig diagnose er vigtig for at håndtere patienter med lymfadenopati. I dag er der designet og udviklet adskillige invasive mediastinale vævsprøver.

Til patienter med metastatisk lymfadenopati er endobronchial ultralyd (EBUS) guidet transbronchial nålespiration blevet anbefalet som en førstelinjediagnostisk metode af flere retningslinjer på grund af dens høje diagnostiske følsomhed over for ikke-småcellet lungekræft og acceptable sikkerhed. Men den relativt begrænsede materiale hentet ved nålespiration begrænser dets diagnostiske udbytte ved ikke-metastatisk lymfadenopati, herunder sarkoidose, lymfom, tuberkulose osv.6,7 Det er vigtigt at få den repræsentative prøve, som viste den specifikke patologi til diagnosticering af patienter med ikke-metastatisk lymfadenopati. Derfor forsøger tidligere undersøgelser at bruge transbronchial mediastinal kryobiopsi (TBMC) til at opnå erhvervende prøver med tilstrækkeligt volumen, der er egnet til histologiske og molekylære analyser.

På trods af flere undersøgelser har vist, at TBMC har et meget diagnostisk udbytte, gør heterogeniteten af ​​patologiske karakteristika i lymfeknuder det vanskeligt at opnå en repræsentativ prøve. For at overvinde prøveudtagningens heterogenitet og opnå muligheden for at opnå en repræsentativ prøve i mediastinale læsioner, var stigende prøveudtagningsantal blevet bevist som en effektiv metode i tidligere undersøgelser (5 gange TBNA, tre gange TBMC). Med det stigende antal prøveudtagninger er den potentielle risiko forbundet med proceduren højere end tidligere.

Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en laserbaseret billedbehandlingsteknik, der anvender fluorescens til mikroskopisk billeddannelse i realtid ved biopsinålens spids. Sammenlignet med EBUS muliggør nCLE realtidsvisualisering af celleformer, der ved at fungere som et realtidsmikroskop. Desuden havde vi udviklet en ny procedure, som kan bygge en tunnel mellem luftvejsvæggen og mållymfeknuden ved hjælp af et punkturudvidelseskateter og tillader forskellige værktøjer at udføre proceduren, dens effektivitet og sikkerhed var blevet bevist i vores offentliggjorte undersøgelser. Baseret på denne tunnel, vi kunne udføre TBMC under nCLE-vejledningen. Området med repræsentativ patologi af lymfeknuder kan påvises ved nCLE og forkorte prøveudtagningstallet. Det er dog stadig ukendt, hvilken af ​​disse teknikker der er det overlegne match for nålebiopsi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Patienter med mindst én mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (kortakse ≥1 cm, der påvises ved CT-thorax eller kontrast-CT; (3) Patienter med nyligt opdagede mediastinale læsioner, kliniske luftvejssymptomer på hoste, ekspektoration, thorakalgi, eller komplicerede lungelæsioner impliceret af thoraxbillede, hvilket indikerer behovet for biopsi for at identificere ætiologien (4) Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Læsionen er en mediastinal cyste eller byld; (2) Kombinerede alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, dårlig tolerance over for anæstesi, kombinerede psykiatriske lidelser eller svær neurose og andre relevante kontraindikationer til bronkoskopi; (3) EBUS-vurdering afslører, at læsionen er rig på blodgennemstrømning eller støder op til et stort kar osv. Anser biopsi for at være højrisiko og upassende for fortsættelse af biopsi; (4) EBUS påviste ikke læsioner i hilum og/eller mediastinum; Stk. 5. De, der efter investigators vurdering har dårlig patientcompliance og ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen efter behov på grund af psykiske lidelser mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nCLE-TBMC via en tunnel
Deltagerne vil modtage nCLE-TBMC for at få prøverne fra mediastinale læsioner.
Patienterne fik 2,5 ml 10 % Fluorescite intravenøst ​​under nCLE. CLE-sonden blev forudinstalleret i et punkturudvidelseskateter og låst på plads med 2 mm blotlagt ud over spidsen. punkturudvidelseskateter. Lymfeknuden blev punkteret og nålen placeret i midten. Sonden blev fremført og låst, og nålen blev fremført til den kontralaterale kant af lymfeknuden. Billedopsamling begyndte ved lymfeknudekapslen og derefter den subkapsulære region efterfulgt af sinus corticale. Når billedet viste granulom eller maligne karakteristika, vil placeringen blive registreret i EBUS og trække CLE-sonden tilbage, hvilket efterlader kappen af ​​punkturudvidelseskateteret som en tunnel mellem luftvejsvæggen og mållymfeknuden. Derefter blev en 1,1 mm kryoprobe indsat i mållymfeknuden gennem denne tunnel under EBUS-vejledning. Proben blev afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder. Derefter trukket tilbage med bronkoskopet og det frosne biopsivæv.
Eksperimentel: TBMC via en tunnel
Deltagerne vil modtage TBMC via en tunnel for at få prøverne fra mediastinale læsioner.
Først blev der lavet en tunnel mellem luftvejsvæg og mediastinal og/eller hilar læsion ved hjælp af et punkturudvidelseskateter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kina). 1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) kom ind i mållymfeknuden gennem tunnelen under direkte overvågning af EBUS, og afstanden mellem spidsen af ​​kryoproben og grænsen til mållymfeknuden blev målt ved hjælp af EBUS . Efter at have bekræftet, at afstanden var >5 mm, blev sonden afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder. Derefter trukket tilbage med bronkoskopet og det frosne biopsivæv. Prøver blev udtaget ved optøning i saltvand og derefter fikseret i formalin. Den samme lymfeknude blev opereret 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 14 dage efter indgrebet
Det diagnostiske udbytte blev defineret som procentdelen af ​​biopsiresultater, der matchede den endelige diagnose.
14 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-CLE-LYM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med nCLE assisteret endobronchial ultralyds-guidet transbronchial mediastinal kryobiopsi via en tunnel

Abonner