Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to nål-agitationsstrategier i EBUS-TBNA for diagnostisk udbytte

27. april 2026 opdateret af: Phan Quang Hieu

En randomiseret, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to nåleagitationsstrategier under endobronkial ultralydsstyret transbronkial nåleaspiration for diagnostisk udbytte hos patienter med forstørrede mediastinale lymfeknuder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om antallet af nålbevægelser under endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nålbiopsi (EBUS-TBNA) påvirker den diagnostiske udbytte hos patienter med forstørrede mediastinale lymfeknuder. Undersøgelsen vil også evaluere vævsprøvekvalitet og sikkerheden af forskellige nålbevægelsesstrategier.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer antallet af nålbevægelser den diagnostiske udbytte? Øger et højere antal nålbevægelser vævskernelængde og prøvetilstrækkelighed? Er der forskelle i procedure-relaterede komplikationer mellem de to nålbevægelsesstrategier? Forskere vil sammenligne to nålbevægelsesstrategier under EBUS-TBNA for at se, om én tilgang giver bedre diagnostisk præstation, forbedret prøvekvalitet og lignende procedure-sikkerhed.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå EBUS-TBNA som en del af deres kliniske evaluering
  • Blive tilfældigt tildelt en af to nålbevægelsesstrategier
  • Få deres vævsprøver målt for kernelængde og vurderet for diagnostisk tilstrækkelighed
  • Blive overvåget for procedure-relaterede komplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endobronkial ultralydvejledt transbronkial nåleaspiration (EBUS-TBNA) er blevet den standard minimalt invasive metode til prøvetagning af mediastinale lymfeknuder hos patienter med mistænkte thorakale maligniteter og benign lymfadenopati. Til trods for dens udbredte anvendelse og høje overordnede diagnostiske præstation kan variation i procedureteknikker bidrage til heterogenitet i prøvekvalitet og diagnostisk udbytte.

Blandt procedurefaktorer repræsenterer antallet af nålerysten udført under hver nålepassage en modificerbar teknisk variabel, der kan påvirke vævsindtagelsen. Forøget nålerysten kan teoretisk forbedre vævsudbyttet og kernelængden ved at fremme mekanisk dissektion af nodalvæv; dog kan overdreven rystning også øge blodkontaminering, reducere prøvefortolkeligheden eller øge risikoen for proceduretraume. Omvendt kan færre rystninger begrænse vævsforstyrrelse, men potentielt resultere i utilstrækkelig prøvetagning. I øjeblikket er der ikke højniveau-bevis for etablering af en optimal rystestrategi, og operatørafhængig variabilitet forbliver almindelig i klinisk praksis.

Denne randomiserede, enkeltblindede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne to foruddefinerede nålerystestrategier under EBUS-TBNA. Ved at standardisere alle andre procedurevariabler sigter studiet mod at isolere effekten af rysteantal på diagnostisk præstation. Objektive proceduremålinger, herunder målte vævskernelængde og prøvetilstrækkelighed, vil blive systematisk vurderet for at give kvantitativ evaluering af prøvekvalitet. Procedurens sikkerhedsresultater vil også blive overvåget for at vurdere, om forskelle i rystestrategi påvirker komplikationsrater.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidensbaserede data til at understøtte teknisk standardisering af EBUS-TBNA og informere procedurevejledninger med det formål at optimere diagnostisk effektivitet samtidig med at opretholde sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hieu Q Phan, MD, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af forstørrede mediastinale eller hilære lymfeknuder, der kræver diagnostisk evaluering på thorax-computertomografi (CT), defineret som kort-akse diameter ≥ 10 mm målt på aksiale billeder
  • Klinisk indikation for EBUS-TBNA
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-korrigerede koagulationsforstyrrelser (trombocytantal < 100.000/mm³; INR > 1,5; eller protrombintid < 50 % af kontrol)
  • Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger eller igangværende ustabil angina pectoris
  • Signifikant obstruction af øvre luftveje (godartet eller ondartet) med ≥ 50 % reduktion i tracheal lumen diameter
  • Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. vedvarende hypotension, signifikant arytmi eller behov for vasopressorer)
  • Respirationssvigt refraktært til iltbehandling, defineret som vedvarende SpO₂ ≤ 90 % trods supplerende ilt
  • Intraktabel hoste, der forhindrer bronkoskopi
  • Tidligere svær allergi over for lokalanæstetika eller beroligende midler anvendt under proceduren
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 til <30 Agitationer (Mål 20)
Deltagerne vil gennemgå endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) ved brug af en lavrækkevidde-nålbevægelsesstrategi: 10 til færre end 30 nålbevægelser pr. nålpassage, med et mål på cirka 20 bevægelser. Alle andre procedureparametre, herunder nåletype, antal passager, sugningsteknik og prøvehåndtering, vil blive standardiseret.
Procedure: Strategi for nåleagitation under EBUS-TBNA
Interventionen består i at ændre antallet af nåleagitationer, der udføres under hver nålestik under endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nåleaspiration (EBUS-TBNA). Deltagerne randomiseres til en af to foruddefinerede agitationstrategier: en lav-intervalstrategi (10 til færre end 30 agitationer pr. stik, mål cirka 20) eller en høj-intervalstrategi (30 til 60 agitationer pr. stik, mål cirka 45 til 50). Alle andre procedurevariable, herunder nåletype, antal stik, sugningsteknik og prøvehåndtering, er standardiserede.
Andre navne:
  • EBUS-TBNA nåleagitation
  • Agitation Nummer Ændring
Eksperimentel: 30 til 60 omrystninger (Mål 45-50)
Deltagerne vil gennemgå endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nålens aspiration (EBUS-TBNA) ved brug af en høj-område nålens agitation strategi: 30 til 60 nålens agitationer pr. nålens passage, med et mål på omkring 45 til 50 agitationer. Alle andre procedureparametre, herunder nålestype, antal passager, sugeteknik og prøvehåndtering, vil blive standardiseret.
Procedure: Strategi for nåleagitation under EBUS-TBNA
Interventionen består i at ændre antallet af nåleagitationer, der udføres under hver nålestik under endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nåleaspiration (EBUS-TBNA). Deltagerne randomiseres til en af to foruddefinerede agitationstrategier: en lav-intervalstrategi (10 til færre end 30 agitationer pr. stik, mål cirka 20) eller en høj-intervalstrategi (30 til 60 agitationer pr. stik, mål cirka 45 til 50). Alle andre procedurevariable, herunder nåletype, antal stik, sugningsteknik og prøvehåndtering, er standardiserede.
Andre navne:
  • EBUS-TBNA nåleagitation
  • Agitation Nummer Ændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA
Tidsramme: Inden for 7-14 dage efter indgrebet
Andel af tilfælde, hvor EBUS-TBNA giver en definitiv histopatologisk diagnose baseret på vævsprøver, der er opnået under proceduren.
Inden for 7-14 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævskærnelængde
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Målt længde af vævskerneeprøven, der blev indsamlet under EBUS-TBNA, registreret i centimeter umiddelbart efter prøveindsamlingen.
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Forekomsten af procedure-relaterede komplikationer, herunder blødning, infektion, pneumotorax eller andre bivirkninger forbundet med EBUS-TBNA.
Inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phan Quang Hieu

Samarbejdspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMP-EBUS-2026-01
  • IRB-VN01002/IRB00010293 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, herunder demografiske karakteristika, procedurevariabler, data for primære og sekundære udfald samt sikkerhedsresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og forbliver tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning til forskere, der fremlægger en metodisk fornuftig forslag. Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsker og, hvor det er påkrævet, af den institutionelle gennemgangsbestyrelse. Anonymiserede data vil blive delt efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner