Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden dosis af varicella-vaccinen hos raske børn

11. marts 2026 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenicitet og sikkerhed af den anden dosis varicella-vaccine hos raske børn: En åben-label undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere immunogeniteten og sikkerheden ved udskiftelig administration af den anden dosis af varicella-vaccinen. I alt vil 300 raske deltagere i alderen 15 måneder - 12 år blive inkluderet. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagernes forældre eller lovligt acceptable repræsentanter (og samtykke vil blive indhentet fra deltagere over 9 år, og skriftlige samtykkeerklæringer vil blive udarbejdet, og samtykke vil blive indhentet skriftligt, hvis muligt, fra deltagere i alderen 3-8 år.) før inklusion. Deltagerne vil blive tildelt 5 grupper i henhold til mærket af første dosis varicella-vaccine, de modtog i en alder af 12 måneder. Alle deltagere vil modtage den anden dosis af varicella-vaccine produceret af Sinovac.

Varigheden af individuel deltagelse fra inklusion til det sidste besøg på stedet vil være maksimalt 42 dage. Slutningen af undersøgelsen betragtes som gennemførelsen af det sidste besøg for den sidste deltager i denne undersøgelse.

Blodprøver (2,5 - 3,0 ml pr. gang) til immunogenitetsvurdering vil blive indsamlet. Blodprøverne vil blive indsamlet før vaccination og 42 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Akdeniz, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Kontakt:
      • Ege, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde børn i alderen 15 måneder til 12 år.
  2. Har modtaget én dosis skoldkoppevaccine ved 12 måneders alderen i Tyrkiet (verificeret via vaccinationskort eller officiel elektronisk vaccinationsjournal).
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovligt autoriserede repræsentanter; samtykke indhentet fra børn i henhold til gældende lokale regler.
  4. I stand til at følge studiet procedurer, vurderet af undersøgeren.
  5. I stand til at fremlægge verificerbar identifikation og kan kontaktes til studieopfølgning i studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere varicella-zoster virus (VZV) infektion (baseret på forældrerapport eller journal).
  2. Kendt eksponering for VZV inden for 4 uger før screening.
  3. Modtaget mere end én dosis skoldkoppevaccine.
  4. Interval mellem første dosis skoldkoppevaccine og indmeldelse mindre end 3 måneder.
  5. Kendt allergi over for noget vaccinekomponent eller tidligere alvorlig allergisk reaktion over for en vaccine (f.eks. nældefeber, åndenød, angioødem).
  6. Kendt eller mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni eller HIV-infektion).
  7. Dårligt kontrolleret kronisk sygdom eller tidligere alvorlig systemisk sygdom.
  8. Nuværende eller tidligere alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, kramper eller anfald, undtagen simple febrile kramper) eller psykiske lidelser.
  9. Modtaget ≥14 dages immundæmpende eller immunmodulerende behandling (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag eller tilsvarende), eller cytotoksisk behandling inden for 180 dage før screening, eller planlagt anvendelse i studieperioden.
  10. Modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 180 dage før screening, eller planlagt modtagelse i studieperioden.
  11. Modtaget andre undersøgelsespræparater eller vacciner inden for 30 dage før screening, eller planlagt modtagelse i studieperioden.
  12. Modtaget levende svækket eller nukleinsyre-vacciner inden for 28 dage før screening, eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før screening.
  13. Feber (aksillær temperatur >37,2°C), unormale vitale tegn eller klinisk signifikante unormale fund ved fysisk undersøgelse på vaccinationsdagen.
  14. Hudtilstande på det planlagte injektionssted (f.eks. inflammation, ulceration, udslæt, ar eller andre tilstande, der kan forstyrre administration eller sikkerhedsvurdering).
  15. Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom inden for 7 dage før vaccination, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion.
  16. Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering, gør deltageren uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Den første dosis, der blev administreret, var VARIVAX (vandkoppevaccine fremstillet af Merck)
Biologisk: PROVARIX
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 mL) af PROVARIX (VarV), en levende svækket vandkoppevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administreret som den anden dosis af vandkoppevaccinationen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Den første dosis, der blev administreret, var VARILRIX (vandkoppevaccine fremstillet af GSK)
Biologisk: PROVARIX
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 mL) af PROVARIX (VarV), en levende svækket vandkoppevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administreret som den anden dosis af vandkoppevaccinationen.
Eksperimentel: Gruppe 3
Den første dosis, der blev administreret, var SUDUVAX (vandkopper-vaccine fremstillet af GC Biopharma)
Biologisk: PROVARIX
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 mL) af PROVARIX (VarV), en levende svækket vandkoppevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administreret som den anden dosis af vandkoppevaccinationen.
Eksperimentel: Gruppe 4
Den første administrerede dosis var SKYVaricella (vandkoppevaccine fremstillet af SK bioscience)
Biologisk: PROVARIX
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 mL) af PROVARIX (VarV), en levende svækket vandkoppevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administreret som den anden dosis af vandkoppevaccinationen.
Eksperimentel: Gruppe 5
Den første dosis, der blev administreret, var PROVARIX (varicella-vaccine fremstillet af Sinovac)
Biologisk: PROVARIX
Deltagerne vil modtage én dosis (0,5 mL) af PROVARIX (VarV), en levende svækket vandkoppevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., administreret som den anden dosis af vandkoppevaccinationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC) af Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (dag 42)
42 dage efter vaccination (dag 42)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (dag 42)
42 dage efter vaccination (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seropositiv Rate for Varicella-Zoster Virus (VZV)-antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (dag 42)
42 dage efter vaccination (dag 42)
Seroresponsfrekvensen for Varicella-Zoster-virus (VZV) antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter vaccination (dag 42)
42 dage efter vaccination (dag 42)
Forekomsten af bivirkninger inden for 42 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 efter vaccination
Dag 0 til dag 42 efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 efter vaccination
Dag 0 til dag 180 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-VZV-4010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination mod skoldkopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner