Sikkerhed og immunogenicitet af CVI-VZV-001 til forebyggelse af herpes zoster hos raske voksne i alderen 50 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne over 50 år og under 65 år
2. De, der frivilligt besluttede at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have hørt og forstå den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg
3. Kvinder i den fødedygtige alder og dem, der accepterer at bruge præventionsmetoden* tilladt op til 3 måneder efter den endelige vaccination til kliniske forsøg (* Kombinationsbrug såsom hormonel prævention, intrathyroidal anordning (IUD (intrauterin enhed) eller IUS (intrauterin system), vasektomi, tubal stomi, dobbeltblokeringsmetode (cervikal hætte, brug sammen med svangerskabsforebyggende membran)
4. Kvinder i den fødedygtige alder med negativt resultat ved graviditetstest før vaccination til kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en tidligere historie med helvedesild før screening
2. Personer med overfølsomhed over for kliniske forsøgsprodukter eller ingredienserne i kliniske forsøgsprodukter

3. Dem med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som ikke bør modtage intramuskulære injektioner, eller dem, der får antikoagulantbehandling*

   *Antikoagulantbehandling: Kontinuerlig brug af antikoagulantia såsom coumarin/warfarin eller nye orale antikoagulantia/blodpladehæmmende midler

4. Dem med en historie med immundysfunktion, herunder immundefektsygdom
5. Dem, der lider af kroniske underliggende sygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre forløbet og afslutningen af ​​dette kliniske forsøg
6. Dem med en historie med overdrevent alkoholforbrug eller stofmisbrug
7. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger, allergier eller overfølsomhedsreaktioner relateret til vaccination (f. anafylaksi, Guillain-Barré syndrom)
8. Dem med en historie med ondartet tumor
9. De, der udviklede feber (tympanisk membrantemperatur på 38,0°C eller højere) inden for 3 dage før den første vaccination af klinisk forsøgsprodukt, led af febersygdom på vaccinationsdagen eller led af en sygdom med moderat eller mere akut symptomer (mild sygdom uden feber) (f. Hvis du har mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion), kan du deltage i det kliniske forsøg efter investigatorens skøn.)
10. Dem, der har modtaget skoldkopper eller helvedesild vaccine før screening
11. De, der har deltaget i tidligere kliniske forsøg med vaccine mod skoldkopper eller helvedesild
12. De, der er blevet vaccineret med en anden vaccine inden for 4 uger før den første injektion af forsøgsproduktet, eller som planlægger at blive vaccineret med en anden vaccine senest 48 uger efter den anden injektion af forsøgsproduktet (dog sæsonbestemt eller pandemisk influenza) ( inaktiveret og subunit influenzavaccine og COVID-19-vaccine til forebyggelse af influenza) er kun kontraindiceret inden for 2 uger før og efter vaccination af hvert klinisk forsøgsprodukt)
13. De, der har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før modtagelse af det første kliniske forsøgsprodukt, eller dem, der planlægger at administrere det i den kliniske forsøgsperiode
14. De, der har modtaget immunsuppressiva, immunmodulerende lægemidler, andre cytotoksiske anticancerlægemidler, der kan påvirke immuniteten, eller har oplevet strålebehandling inden for 6 måneder før modtagelse af det første kliniske forsøgsprodukt.
15. De, der har oplevet systemisk steroidadministration inden for 3 måneder før modtagelse af det første kliniske undersøgelseslægemiddel (dem, der tager en dosis på 20 mg/dag eller mere baseret på prednison kontinuerligt i mere end 2 uger) Men topisk, inhalation (Inhaleret, intranasal, intraartikulær og intra-bursal administration er tilladt uanset dosering.
16. Organtransplanterede eller hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter
17. Dem med positive virustestresultater (HCV Ab, HBsAg, HIV Ab) udført ved screening
18. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i test udført under screening (kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn osv.)
19. Dem, der tager antivirale lægemidler (Acyclovir, Valacyclovir, Famciclovir, Ganciclovir, osv.), der vides at være effektive mod varicella-zoster-virus på screeningstidspunktet (lokal brug af antivirale lægemidler er tilladt)
20. Dem med en historie med aktiv tuberkulose
21. En person, der har modtaget et andet klinisk afprøvningsprodukt eller anvendt et medicinsk udstyr til kliniske forsøg inden for 6 måneder før deltagelse i et klinisk forsøg
22. Gravide eller ammende kvinder
23. Hvis investigator vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til dette kliniske forsøg af andre årsager