- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01138215
Immunogeniciteten af Varicella-zoster-virusvaccine hos HIV-inficerede børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VZV forårsager to kliniske sygdomme, primær infektion resulterer i skoldkopper (skoldkopper), hvorefter virus latent i dorsale rodganglion. Reaktivering af VZV resulterer i herpes zoster (helvedesild) omkring år eller årtier. Immunkompetente børn, varicella generelt mild selvbegrænsende sygdom. Hos HIV-inficerede børn er VZV ofte mere alvorlig sygdom med progressiv skoldkopper karakteriseret ved fortsat udbrud af læsioner og høj feber fortsætter i anden uge, ligesom hjernebetændelse, hepatitis og lungebetændelse kan udvikle sig. Zoster hos immunkompromitterede patienter spredes med læsioner, der optræder uden for primære dermatomer og med viscerale komplikationer og kan forårsage recidiv af herpes zoster. VZV-sygdom hos patienter med immundefektsygdomme kræver indlæggelse på hospital og brug af antivirale lægemidler. Nogle gange svigter antiviralt lægemiddel hos immunkompromitterede børn. Passiv immunisering med varicella zoster-immunoglobulin (VZIG), administreret inden for tre dage efter eksponering, er effektiv til at forebygge sygdom eller til at reducere sværhedsgraden af sygdommen hos modtagelige immunkompromitterede personer. Omkring halvdelen af tilfældene af skoldkopper hos immunkompromitterede børn forekommer uden en anerkendt eksponering for VZV. Både alvorlige og dødelige skoldkopper er blevet dokumenteret på trods af passende immunprofylakse med VZIG. Desuden er VZIG dyrt og mangelfuldt. Disse begrænsninger gør passiv immunisering til en mindre end optimal strategi til forebyggelse af skoldkopper. Permanent beskyttelse ydet ved at administrere vaccinen til højrisikopersoner ville være at foretrække.
Sartori AM., University of Sao Paolo i september 2004 fandt, at efter at have givet to doser af skoldkoppevaccinen til 41 modtagelige HIV-inficerede børn i CDC klasse N1 eller A1. Serokonvertering forekom i 53 % og 60 % af vaccinerne efter henholdsvis en og to doser. Intet signifikant fald i CD4 T-lymfocytter eller stigning i HIV-virusmængden otte uger efter vaccination.
Saro H. Armenian, University of Southern California administrerede i november 2005 en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine til 10 HIV-inficerede børn. Efter vaccination blev positivt VZV-LPA-respons påvist hos 50 % af patienterne i uge 2 og 100 % i uge 4, forblev positivt hos 90 % i uge 52. VZV IgG blev påvist hos 11 % i uge 2, 67 % i uge 8, kun 33 % i uge 52.
Myron J. Levin, University of Colorado i juni 2006-2008 undersøgelse om sikkerheden og immunogeniciteten af vaccine i varicella-zoster virus (VZV) naive, HIV-inficerede børn med moderate symptomer og/eller mere udtalte tidligere eller nuværende fald i CD4+ T celletal. Modtagere (97 børn) blev stratificeret i 3 grupper: gruppe I - CDC kategori 1 og immunologisk kategori 1 (mindst påvirket gruppe af HIV-inficerede børn), gruppe II - CDC kategori A, B eller N og immunologisk kategori 2 (CD4% = 15-24), gruppe III: CDC kategori C og/eller immunologisk kategori 3, men mindst 3 måneder før vaccination, havde opnået klinisk kategori A eller N og tilsvarende immunologisk kategori 1 (CD4% = 25). Efter 2 doser vacciner udviklede 79 % af børnene VZV-specifikt antistof og/eller CMI 2 måneder efter vaccination og 83 % responderede 1 år efter vaccination. Bekker V., Emma Children's Hospital, Holland administrerede i november 2006 2 doser skoldkoppevaccine til 15 VZV-seronegative HIV-1-inficerede børn (totalt lymfocyttal > 700 lymfocytter/mikrol) og 6 HIV-negative VZV-seronegative. Kun 60 % af de HIV-1-inficerede børn havde VZV-specifik Ab efter to immuniseringer, hvor 100 % af søskende serokonverterede.
Thai HIV-smittede børn starter normalt antiretroviralt sent på grund af begrænset adgang til pleje med en mere alvorlig undertrykt immunstatus end børn i udviklede lande. Desuden er VZV-vaccine ikke i landets retningslinjer og stadig dyr. Vi vil gerne yde VZV-forebyggelse til denne gruppe børn og evaluere VZV-antistofresponset hos thailandske HIV-børn efter VZV-vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede børn.
- I alderen 1 til 15 år.
- CD4 T-lymfocytprocent ≥ 15 % eller ≥ 200 celler/ml inden for 6 måneder på tidspunktet for indskrivning.
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert barns forælder eller værge før tilmeldingen.
- HIV-smittede børn, der er over 7 år, underskriver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk varicella eller zoster.
- Anamnese med eksponering for VZV inden for 1 måned før studiestart.
- Modtaget skoldkoppevaccine.
- Modtog immunglobulin eller blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
- Brug af orale steroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før studiestart.
- Anamnese med overfølsomhed over for vaccinekomponent (Neomycin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Modtag 1 kursus VZV-vaccine: 2 doser vacciner med 3 måneders mellemrum.
|
Dosis: 0,5 ml Vej: subkutan injektion (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af børn med beskyttende VZV-antistof hos HIV-inficerede børn efter 2 doser VZV-vaccine.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet vaccination
|
1 måned efter afsluttet vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger fra VZV-vaccine.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet vaccination
|
1 måned efter afsluttet vaccination
|
|
Sammenlign andelen af børn, der udviklede VZV-antistof ved baseline-karakteristika, f.eks. immunstatus, alder, køn.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet vaccination
|
1 måned efter afsluttet vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med VZV-vaccination
-
University Hospital, GenevaRekrutteringLever sygdom | Varicella | ImmunsuppressionSchweiz
-
Asan Medical CenterAfsluttetMavesmerter | Zoster med andre komplikationerKorea, Republikken
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHerpes zosterSydkorea
-
CanSino Biologics Inc.Afsluttet
-
Asan Medical CenterHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Eulji University HospitalUkendtReversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Varicella-zoster-virusinfektionKorea, Republikken
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.RekrutteringHerpes zoster | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccinationKorea, Republikken
-
PfizerBioNTech SEAfsluttetHelvedesild | Human | Herpes zoster infektionForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet