Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogeniciteten af ​​Varicella-zoster-virusvaccine hos HIV-inficerede børn

At studere om immunogeniciteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​varicella-zoster-virusvaccine hos HIV-inficerede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VZV forårsager to kliniske sygdomme, primær infektion resulterer i skoldkopper (skoldkopper), hvorefter virus latent i dorsale rodganglion. Reaktivering af VZV resulterer i herpes zoster (helvedesild) omkring år eller årtier. Immunkompetente børn, varicella generelt mild selvbegrænsende sygdom. Hos HIV-inficerede børn er VZV ofte mere alvorlig sygdom med progressiv skoldkopper karakteriseret ved fortsat udbrud af læsioner og høj feber fortsætter i anden uge, ligesom hjernebetændelse, hepatitis og lungebetændelse kan udvikle sig. Zoster hos immunkompromitterede patienter spredes med læsioner, der optræder uden for primære dermatomer og med viscerale komplikationer og kan forårsage recidiv af herpes zoster. VZV-sygdom hos patienter med immundefektsygdomme kræver indlæggelse på hospital og brug af antivirale lægemidler. Nogle gange svigter antiviralt lægemiddel hos immunkompromitterede børn. Passiv immunisering med varicella zoster-immunoglobulin (VZIG), administreret inden for tre dage efter eksponering, er effektiv til at forebygge sygdom eller til at reducere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos modtagelige immunkompromitterede personer. Omkring halvdelen af ​​tilfældene af skoldkopper hos immunkompromitterede børn forekommer uden en anerkendt eksponering for VZV. Både alvorlige og dødelige skoldkopper er blevet dokumenteret på trods af passende immunprofylakse med VZIG. Desuden er VZIG dyrt og mangelfuldt. Disse begrænsninger gør passiv immunisering til en mindre end optimal strategi til forebyggelse af skoldkopper. Permanent beskyttelse ydet ved at administrere vaccinen til højrisikopersoner ville være at foretrække.

Sartori AM., University of Sao Paolo i september 2004 fandt, at efter at have givet to doser af skoldkoppevaccinen til 41 modtagelige HIV-inficerede børn i CDC klasse N1 eller A1. Serokonvertering forekom i 53 % og 60 % af vaccinerne efter henholdsvis en og to doser. Intet signifikant fald i CD4 T-lymfocytter eller stigning i HIV-virusmængden otte uger efter vaccination.

Saro H. Armenian, University of Southern California administrerede i november 2005 en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine til 10 HIV-inficerede børn. Efter vaccination blev positivt VZV-LPA-respons påvist hos 50 % af patienterne i uge 2 og 100 % i uge 4, forblev positivt hos 90 % i uge 52. VZV IgG blev påvist hos 11 % i uge 2, 67 % i uge 8, kun 33 % i uge 52.

Myron J. Levin, University of Colorado i juni 2006-2008 undersøgelse om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccine i varicella-zoster virus (VZV) naive, HIV-inficerede børn med moderate symptomer og/eller mere udtalte tidligere eller nuværende fald i CD4+ T celletal. Modtagere (97 børn) blev stratificeret i 3 grupper: gruppe I - CDC kategori 1 og immunologisk kategori 1 (mindst påvirket gruppe af HIV-inficerede børn), gruppe II - CDC kategori A, B eller N og immunologisk kategori 2 (CD4% = 15-24), gruppe III: CDC kategori C og/eller immunologisk kategori 3, men mindst 3 måneder før vaccination, havde opnået klinisk kategori A eller N og tilsvarende immunologisk kategori 1 (CD4% = 25). Efter 2 doser vacciner udviklede 79 % af børnene VZV-specifikt antistof og/eller CMI 2 måneder efter vaccination og 83 % responderede 1 år efter vaccination. Bekker V., Emma Children's Hospital, Holland administrerede i november 2006 2 doser skoldkoppevaccine til 15 VZV-seronegative HIV-1-inficerede børn (totalt lymfocyttal > 700 lymfocytter/mikrol) og 6 HIV-negative VZV-seronegative. Kun 60 % af de HIV-1-inficerede børn havde VZV-specifik Ab efter to immuniseringer, hvor 100 % af søskende serokonverterede.

Thai HIV-smittede børn starter normalt antiretroviralt sent på grund af begrænset adgang til pleje med en mere alvorlig undertrykt immunstatus end børn i udviklede lande. Desuden er VZV-vaccine ikke i landets retningslinjer og stadig dyr. Vi vil gerne yde VZV-forebyggelse til denne gruppe børn og evaluere VZV-antistofresponset hos thailandske HIV-børn efter VZV-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede børn.
  2. I alderen 1 til 15 år.
  3. CD4 T-lymfocytprocent ≥ 15 % eller ≥ 200 celler/ml inden for 6 måneder på tidspunktet for indskrivning.
  4. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert barns forælder eller værge før tilmeldingen.
  5. HIV-smittede børn, der er over 7 år, underskriver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk varicella eller zoster.
  2. Anamnese med eksponering for VZV inden for 1 måned før studiestart.
  3. Modtaget skoldkoppevaccine.
  4. Modtog immunglobulin eller blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  5. Brug af orale steroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før studiestart.
  6. Anamnese med overfølsomhed over for vaccinekomponent (Neomycin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Modtag 1 kursus VZV-vaccine: 2 doser vacciner med 3 måneders mellemrum.
Dosis: 0,5 ml Vej: subkutan injektion (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med beskyttende VZV-antistof hos HIV-inficerede børn efter 2 doser VZV-vaccine.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet vaccination
1 måned efter afsluttet vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger fra VZV-vaccine.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet vaccination
1 måned efter afsluttet vaccination
Sammenlign andelen af ​​børn, der udviklede VZV-antistof ved baseline-karakteristika, f.eks. immunstatus, alder, køn.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet vaccination
1 måned efter afsluttet vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (SKØN)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VZV-vaccination

Abonner