- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07054021
- Original retssag
"Frenektomimetoder og antimikrobielle hjælpestoffer: En retrospektiv sammenligning"
"Evaluering af virkningen af forskellige antimikrobielle midler på kliniske resultater af forskellige frenektomiteknikker: en retrospektiv undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frenulumet er en slimhindefold, der normalt indeholder fibre med lukkede muskler, der forbinder læberne og kinderne til den alveolære slimhinde og/eller gingiva og underliggende periosteum. Frenulumproblemet er mest almindeligt på den labiale overflade mellem maxillær og mandibulære centrale forænder og i hunde og premolære områder. 1 Den labiale frenulum begrænser og stabiliserer læbebevægelse og kan også forårsage tandkøds recession. 1 Afhængig af fastgørelsesforlængelsen af fibrene klassificeres frenulumet som følger: slimhinde; Når de frenale fibre er fastgjort til mucogingival -krydset, gingiva; Når fibre anbringes inde i den tilknyttede gingiva, papillær; Når fibre strækker sig mod den interdental papilla, gennemtrænger papillaen; Når de frenale fibre krydser den alveolære proces og strækker sig til Palatine Papilla. 2 Klinisk betragtes papillær og papillær-penetrerende frenulum som patologisk og har været forbundet med papillabelt, recession, diastema, vanskeligheder med børstning, tandjustering og psykologiske forstyrrelser hos individet. 3,4 frenektomi er den komplette fjernelse af frenulumet, inklusive dens fastgørelse til den underliggende knogle. Der er to teknikker til frenektomi. Den ene er den traditionelle teknik ved hjælp af scalpels og periodontale klinger, og den anden er teknikken ved hjælp af bløde vævslasere. 5,6 ER: YAG er yderst effektiv til at skære blødt væv. Dens bølgelængde er 2940 nm, hvilket muliggør lav penetration og en høj vandabsorptionshastighed. Denne type laser kan absorberes stærkt af vandmolekyler i det bestrålede område, hvilket producerer en fotoelektrisk effekt, der får vandtemperaturen til at stige kraftigt.
Begge teknikker har nogle ulemper; Den traditionelle skalpelteknik resulterer i et stort rhomboidal sårområde i bunden, hvor primær lukning ikke er mulig, og heling forekommer med sekundær intention. Det forårsager også mere smerte og ubehag for patienten sammenlignet med laserteknikken. 7 På den anden side er laseren en dyre enhed, og dens anvendelse kræver mere præcision og kontrol, hvilket forårsager knoglemrose, hvis bjælken kommer i kontakt med knogloverfladen.
Chlorhexidin (CHX) er en kationisk bisbiguanidforbindelse med bredspektret antimikrobielle egenskaber. Selvom mundskylningsformen er mest brugt i tandpleje efter kirurgiske procedurer, foretrækkes gel-, spray- og tandlakker også for deres antiplaque og helende accelerationsegenskaber. 8 Klorhex plus mundskyl, der indeholder 0,5 g flurbiprofen og 0,24 g chlorhexidin digluconat, har også vist sig at have betydelige bidrag til at reducere ødemer og fremskynde sårheling i oralår.9
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Kalkun
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der præsenterede for Department of Periodontology, Gülhane Fakultet for tandlæge mellem 1. januar 2023 og 1. marts 2025, og gennemgik maxillær labial frenektomi.
Patienter, hvorfra der blev opnået en komplet og underskrevet kirurgisk informeret samtykkeformular.
Patienter med komplette kliniske målinger registreret ved baseline og på postoperative dage 7, 14 og 28.
Patienter, hvis sårheling blev scoret ved hjælp af Landry Wound Healing Index og dokumenteret på dag 7, 14 og 28 postoperativt.
Patienter, hvis epiteliseringsstatus blev evalueret og dokumenteret på postoperative dage 7, 14 og 28.
Patienter, der modtog en af følgende behandlingsprotokoller:
Konventionel kirurgi + postoperativ brug af kloroben mundskyl,
ER: YAG laserkirurgi + postoperativ brug af kloroben mundskyl,
Konventionel kirurgi + postoperativ brug af Klorhex plus mundskyl,
ER: YAG -laserkirurgi + postoperativ brug af Klorhex plus mundskyl.
Patienter, der afsluttede en skriftlig smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) dagligt i en uge postoperativt.
Patienter, der dokumenterede postoperativ blødning og antallet af smertestillende indtag i skriftlig form.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der præsenterede for Department of Periodontology, Gülhane Fakultet for tandlæge mellem 1. januar 2023 og 1. marts 2025, og gennemgik mandibulær labial frenektomi.
Patienter med ufuldstændige eller manglende kirurgiske informerede samtykkeformularer.
Patienter, for hvilke kliniske målinger, Landry -sårhelingsresultater og hydrogenperoxid (H₂O₂) -test ikke blev udført.
Patienter behandlet med diodelaser.
Patienter, hvis postoperative VAS -smertestillinger, antal anvendte smertestillende midler og blødningsstatus ikke blev dokumenteret.
Patienter, der modtog postoperativ antibiotikabehandling.
Patienter, der ikke brugte Kloroben eller Klorhex plus mundskyl postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel kirurgi + postoperativ chloroben Brug af mundskyl
|
|
ER: YAG Laserkirurgi + Postoperativ brug af Chlorobene mundskyl
|
|
Konventionel kirurgi + postoperativ brug af chlorhex plus mundskyl
|
|
ER: YAG -laserkirurgi + postoperativ brug af chlorhex plus mundskyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling (WHI) blev anvendt som det primære resultatmål.
Tidsramme: WHI blev optaget den 7., 14. og 28. dag.
|
Sårheling blev scoret i henhold til WHI 14.
WHI blev optaget den 7., 14. og 28. dag.
Det primære resultat af undersøgelsen var at måle den palatale sårhelingstatus ved hjælp af WHI, der klassificerer sårhelingen i en skala.
Dette indeks, der har et scoreområde på 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende), evaluerer vævsfarve, respons på palpation, tilstedeværelse af granuleringsvæv, snitmargener 'epitelialisering og suppurationsmængde
|
WHI blev optaget den 7., 14. og 28. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte blev evalueret som et sekundært resultat.
Tidsramme: De sekundære resultater af undersøgelsen viste, at patienternes opfattelse af smerter efter kirurgiske procedurer blev vurderet i en numerisk vurderingsskala fra; VAS 0 (ingen smerte) og 100 (den mest alvorlige smerte, der kan tænkes) mellem dag 1 og 7 og efter operationen.
|
De sekundære resultater af undersøgelsen viste, at patienternes opfattelse af smerter efter kirurgiske procedurer blev vurderet i en numerisk vurderingsskala fra; VAS 0 (ingen smerte) og 100 (den mest alvorlige smerte, der kan tænkes) mellem dag 1 og 7 og efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Seval2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .