- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07054021
- Original rettssak
"Frenektomimetoder og antimikrobielle tilleggsutstyr: en retrospektiv sammenligning"
"Evaluering av virkningen av forskjellige antimikrobielle midler på kliniske utfall av forskjellige frenektomiteknikker: en retrospektiv studie"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frenulum er en slimhinnefold, som vanligvis inneholder lukkede muskelfibre, som forbinder leppene og kinnene til alveolære slimhinner og/eller gingiva og underliggende periosteum. Frenulumproblemet er mest vanlig på den labiale overflaten mellom maxillary og mandibulære sentrale fortenner og i hjørnetann og premolare områder. 1 Den labiale frenulum begrenser og stabiliserer leppebevegelse og kan også forårsake gingival -resesjon. 1 Avhengig av festutvidelsen av fibrene, er frenulum klassifisert som følger: slimhinne; Når frenale fibrene er festet opp til mucogingival -krysset, gingiva; Når fibre plasseres inne i den festede gingiva, papillær; Når fibre strekker seg mot den interdentale papillaen, trenger du gjennom papillaen; Når frenale fibrene krysser den alveolære prosessen og strekker seg til den palatine papillaen. 2 Klinisk anses papillær og papillær-penetrerende frenulum som patologisk og har blitt assosiert med papilla-tap, lavkonjunktur, diastema, vanskeligheter med børsting, tanninnretting og psykologiske forstyrrelser hos individet. 3,4 frenektomi er fullstendig fjerning av frenulum, inkludert dens tilknytning til det underliggende beinet. Det er to teknikker for frenektomi. Den ene er den tradisjonelle teknikken som bruker skalpeller og periodontale kniver, og den andre er teknikken som bruker bløtvevslasere. 5,6 ER: YAG er svært effektiv til å kutte bløtvev. Bølgelengden er 2940 nm, noe som gir mulighet for grunt penetrering og en høy vannabsorpsjonshastighet. Denne typen laser kan absorberes sterkt av vannmolekyler i det bestrålte området, og gir en fotoelektrisk effekt som får vanntemperaturen til å stige kraftig.
Begge teknikkene har noen ulemper; Den tradisjonelle skalpelteknikken resulterer i et stort rhomboidal sårområde i bunnen der primær lukking ikke er mulig, og helbredelse skjer med sekundær intensjon. Det forårsaker også mer smerte og ubehag for pasienten sammenlignet med laserteknikken. 7 På den annen side er laseren en kostbar enhet, og bruken krever mer presisjon og kontroll, noe som forårsaker ben nekrose hvis bjelken kontakter beinoverflaten.
Klorheksidin (CHX) er en kationisk bisbiguanidforbindelse med bredspektret antimikrobielle egenskaper. Selv om munnvannsformen er mest brukt i tannbehandling etter kirurgiske inngrep, er også gel-, spray- og tannlakkformer foretrukket for deres antiplaque og helbredende akselerasjonsegenskaper. 8 Klorhex pluss munnvann, som inneholder 0,5 g flurbiprofen og 0,24 g klorheksidin digluconat har også vist seg å ha betydelige bidrag til å redusere ødem og akselerere sårheling i orale sår.9
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Tyrkia
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som presenterte for avdelingen for periodontologi, Gülhane Fakultet for tannbehandling mellom 1. januar 2023 og 1. mars 2025, og gjennomgikk maxillær labial frenektomi.
Pasienter som et komplett og signert kirurgisk informert samtykkeskjema ble oppnådd fra.
Pasienter med komplette kliniske målinger registrert ved baseline, og på postoperative dager 7, 14 og 28.
Pasienter hvis sårheling ble scoret ved bruk av Landry Wound Healing Index og dokumentert på dag 7, 14 og 28 postoperativt.
Pasienter hvis epitelialiseringsstatus ble evaluert og dokumentert på postoperative dager 7, 14 og 28.
Pasienter som fikk en av følgende behandlingsprotokoller:
Konvensjonell kirurgi + postoperativ bruk av Kloroben munnvann,
ER: YAG -laserkirurgi + postoperativ bruk av Kloroben munnvann,
Konvensjonell kirurgi + postoperativ bruk av Klorhex pluss munnvann,
ER: YAG -laserkirurgi + postoperativ bruk av Klorhex pluss munnvann.
Pasienter som fullførte en skriftlig smertevurdering ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) daglig i en uke postoperativt.
Pasienter som dokumenterte postoperativ blødning og antall smertestillende inntak i skriftlig form.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som presenterte for avdelingen for periodontologi, Gülhane Fakultet for tannbehandling mellom 1. januar 2023 og 1. mars 2025, og gjennomgikk mandibular labial frenektomi.
Pasienter med ufullstendige eller manglende kirurgiske informerte samtykkeskjemaer.
Pasienter som kliniske målinger, Landry sårheling score og hydrogenperoksyd (H₂O₂) -tester ble ikke utført.
Pasienter behandlet med diodelaser.
Pasienter hvis postoperative VAS -smertestillinger, antall analgetikende midler som ble brukt og blødningsstatus ble ikke dokumentert.
Pasienter som fikk postoperativ antibiotikabehandling.
Pasienter som ikke brukte Kloroben eller Klorhex pluss munnvann postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell kirurgi + postoperativ klorobenbruk av munnvann
|
|
ER: YAG -laserkirurgi + postoperativ bruk av kloroben munnvann
|
|
Konvensjonell kirurgi + postoperativ bruk av klorheks pluss munnvann
|
|
ER: YAG -laserkirurgi + Postoperativ bruk av Chlorhex pluss munnvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling (WHI) ble brukt som det primære utfallsmålet.
Tidsramme: WHI ble registrert på 7., 14. og 28. dag.
|
Sårheling ble scoret ifølge WHI 14.
WHI ble registrert på 7., 14. og 28. dag.
Det primære utfallet av studien var å måle palatal sårhelingstatus ved bruk av WHI, som graderer sårhelingen på en skala.
Denne indeksen, som har et poengsum på 1 (veldig dårlig) til 5 (utmerket), evaluerer vevsfarge, respons på palpasjon, granulering av vevs tilstedeværelse, snittmargins 'epitelisering og mengde suppuration
|
WHI ble registrert på 7., 14. og 28. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte ble evaluert som et sekundært utfall.
Tidsramme: De sekundære resultatene fra studien viste at pasientenes oppfatning av smerter etter kirurgiske inngrep ble vurdert på en numerisk vurderingsskala fra; Vas 0 (ingen smerter) og 100 (den mest alvorlige smerten som kan tenkes) mellom dag 1 og 7 og etter operasjonen.
|
De sekundære resultatene fra studien viste at pasientenes oppfatning av smerter etter kirurgiske inngrep ble vurdert på en numerisk vurderingsskala fra; Vas 0 (ingen smerter) og 100 (den mest alvorlige smerten som kan tenkes) mellom dag 1 og 7 og etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Seval2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .