- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07054021
- Oryginalna próba
„Metody frenektomii i dodatki przeciwdrobnoustrojowe: porównanie retrospektywne”
„Ocena wpływu różnorodnych środków przeciwdrobnoustrojowych na wyniki kliniczne różnych technik frenektomii: badanie retrospektywne”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Frenulum jest fałdem błony śluzowej, zwykle zawierającej zamknięte włókna mięśniowe, które łączą usta i policzki z błoną śluzową pęcherzykowej i/lub dziąseł i leżącą u ich podstaw okostną. Problem z frenylum jest najczęściej na powierzchni wargowej między szaleńcami szczęki i żuchwy oraz w obszarach psów i przedtrzonowców. 1 Nie wargowy frenalum ogranicza i stabilizuje ruch warg, a także może powodować recesję dziąseł. 1 W zależności od rozszerzenia załącznika włókien frenalum jest klasyfikowane w następujący sposób: błon śluzowy; Gdy włókna Frenal są przymocowane do połączenia śluzowego, gingiva; Gdy włókna są umieszczane wewnątrz dołączonej dziąseł, brodawkowy; Kiedy włókna rozciągają się w kierunku brodawki międzyzębowej, penetrując brodawkę; Gdy włókna Frenal przechodzą przez proces pęcherzykowy i rozciągają się na brodawkę palatynową. 2 Klinicznie, brodawkowy i brodawkową frenalum frenylum są uważane za patologiczne i są związane z utratą brodawki, recesją, diastemą, trudnością w szczotkowaniu, wyrównaniem zębów i zaburzeniami psychicznymi jednostki. 3,4 Frenektomia to całkowite usunięcie frenulum, w tym przywiązanie do kości leżącej u podstaw. Istnieją dwie techniki frenektomii. Jednym z nich jest tradycyjna technika wykorzystująca skalpele i ostrza przyzębia, a druga jest techniką przy użyciu laserów tkanek miękkich. 5,6 ER: YAG jest bardzo skuteczny w cięciu tkanek miękkich. Jego długość fali wynosi 2940 nm, co pozwala na płytką penetrację i wysoką szybkość absorpcji wody. Ten typ lasera można silnie wchłaniać przez cząsteczki wody w napromieniowanym obszarze, wytwarzając efekt fotoelektryczny, który powoduje gwałtowny wzrost temperatury wody.
Obie techniki mają pewne wady; Tradycyjna technika skalpela powoduje duży obszar ran romboidal na dole, w którym pierwotne zamknięcie nie jest możliwe, a gojenie się wtórne. Powoduje to również większy ból i dyskomfort dla pacjenta w porównaniu z techniką laserową. 7 Z drugiej strony laser jest drogim urządzeniem, a jego użycie wymaga większej precyzji i kontroli, powodując martwicę kości, jeśli wiązka zetknie się z powierzchnią kości.
Chlorheksydyna (CHX) jest kationowym związkiem bisbiguanidowym z właściwościami przeciwdrobnoustrojowymi o szerokim spektrum. Chociaż forma płukania jamy ustnej jest najczęściej stosowana w stomatologii po zabiegach chirurgicznych, preferowane są również formy lakierów żelowych, natryskowych i dentystycznych dla ich właściwości przeciwpluzy i uzdrawiania. Wykazano również, że 8 klorhex plus płukanie jamy ustnej, zawierające 0,5 g furbonofenu i 0,24 g chlorheksydyny Diglukonian ma również znaczący wkład w zmniejszenie obrzęku i przyspieszaniu gojenia się ran w ranach doustnych. 9
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keçi̇ören
-
Ankara, Keçi̇ören, Indyk
- Health Sciences University Gulhane Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy przedstawili Departament Periodontologii, wydział stomatologii Gülhane między 1 stycznia 2023 r. A 1 marca 2025 r., Oraz przeszli frenektomię wargową szczęki.
Uzyskano pacjentów, od których uzyskano kompletny i podpisany chirurgiczny formularz świadomej zgody.
Pacjenci z pełnymi pomiarami klinicznymi zarejestrowani na początku i w dni pooperacyjne 7, 14 i 28.
Pacjenci, których gojenie się rany, oceniono przy użyciu wskaźnika gojenia się landry i udokumentowano w dniach 7, 14 i 28 po operacji.
Pacjenci, których stan nabłonka został oceniony i udokumentowany w dniach pooperacyjnych 7, 14 i 28.
Pacjenci, którzy otrzymali jeden z następujących protokołów leczenia:
Konwencjonalna operacja + pooperacyjne zastosowanie płukania jamy ustnej Kloroben,
ER: chirurgia laserowa YAG + pooperacyjne zastosowanie płukania jamy ustnej Kloroben,
Konwencjonalna operacja + pooperacyjne zastosowanie Klorhex plus płukanie jamy ustnej,
ER: Chirurgia laserowa YAG + pooperacyjne zastosowanie Klorhex plus płukanie jamy ustnej.
Pacjenci, którzy zakończyli pisemną ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dziennie przez tydzień po operacji.
Pacjenci, którzy udokumentowali krwawienie pooperacyjne i liczba wlotów przeciwbólowych w formie pisemnej.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy przedstawili Departament Periodontologii, wydział stomatologii Gülhane między 1 stycznia 2023 r. A 1 marca 2025 r., Oraz przeszli frenektomię wargową żuchwy.
Pacjenci z niepełnymi lub brakującymi chirurgicznymi formularzami świadomej zgody.
Nie przeprowadzono pacjentów, dla których pomiary kliniczne, wyniki gojenia się ran lądowych i testy nadtlenku wodoru (H₂O₂).
Pacjenci leczeni laserem diodowym.
Pacjenci, których pooperacyjne zapisy bólu VAS, liczba zastosowanych środków przeciwbólowych i status krwawienia nie zostały udokumentowane.
Pacjenci, którzy otrzymali pooperacyjną antybiotykoterapię.
Pacjenci, którzy nie używali Kloroben lub Klorhex plus płukanie jamy ustnej po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konwencjonalna chirurgia + pooperacyjne chloroben stosowanie płynu do płukania jamy ustnej
|
|
ER: Chirurgia laserowa YAG + pooperacyjne zastosowanie chlorobenu płyn do płukania jamy ustnej
|
|
Konwencjonalna operacja + pooperacyjne zastosowanie Chlorhex Plus płyn do płukania jamy ustnej
|
|
ER: chirurgia laserowa YAG + pooperacyjne zastosowanie chlorhex i płyn do płukania jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowano gojenie się ran (WHI) jako podstawową miarę wyniku.
Ramy czasowe: WHI zarejestrowano 7, 14 i 28 dni.
|
Zaurzanie się ran oceniono zgodnie z WHI 14.
WHI zarejestrowano 7, 14 i 28 dni.
Podstawowym wynikiem badania było zmierzenie statusu gojenia się rany podniebiennej za pomocą WHI, który ocenia gojenie się rany na skalę.
Ten wskaźnik, który ma zakres wyników od 1 (bardzo słabego) do 5 (doskonały), ocenia kolor tkanki, odpowiedź na badanie palpację, obecność tkanki ziarniny, nabłonka marginesów nacięcia i ilość ropienia
|
WHI zarejestrowano 7, 14 i 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniono jako wynik wtórny.
Ramy czasowe: Wtórne wyniki badania wykazały, że postrzeganie bólu przez pacjentów po zabiegach chirurgicznych oceniono w liczbowej skali oceny; VAS 0 (bez bólu) i 100 (najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić) między dniem 1 a 7 a po operacji.
|
Wtórne wyniki badania wykazały, że postrzeganie bólu przez pacjentów po zabiegach chirurgicznych oceniono w liczbowej skali oceny; VAS 0 (bez bólu) i 100 (najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić) między dniem 1 a 7 a po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seval2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .