- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07054203
- Original retssag
Virkningerne af at bruge vand flosser versus interdental børste på tandkødssundhed hos patienter med mandibular bundet holder
Virkningerne af at bruge vandflosser versus interdental børste på tandkødssundhed hos patienter med mandibular bundet holder - et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af at anvende en vandflosser versus en interdental børste på tandkødets sundhedssundhed med mandibulære bundne holdere. Undersøgelsen anerkendte betydningen af oral hygiejne for personer med sådanne holdere, da de kan udgøre udfordringer med at opretholde optimal gummisundhed på grund af deres komplicerede struktur. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten vandflossergruppen eller den interdental børstegruppe, og deres gingival -sundhed blev overvåget i løbet af forsøget.
Ved at evaluere nøgleindikatorer for tandkødssundhed, såsom plaque -akkumulering, blødning og betændelse, forsøgte denne undersøgelse at kaste lys over den relative effektivitet af disse to orale hygiejne -metoder. Projektets fund forventes at give afgørende indsigt i den mest passende og effektive tilgang til personer med mandibulære bundne holdere, hvilket i sidste ende bidrager til forbedrede mundtlige sundhedsresultater og forbedret patientpleje. Denne forskning vedrører ikke kun en praktisk bekymring i tandpleje, men bidrager også til den bredere forståelse af orale hygiejnestrategier for patienter med specialiserede ortodontiske enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter fjernelse af ortodontiske apparater er tilbageholdelse et af de vigtigste aspekter af ortodontisk terapi, der kan fjernes og faste holdere er eksempler på fastholdelsesapparater, der er blevet introduceret. Siden deres start i 1970 er bundne faste holdere blevet mere populære. Faste holdere har fordele ved at kræve minimal patientoverholdelse, være ubemærkelig, hvilket sikrer sikker og effektiv permanent tilbageholdelse. Imidlertid; Nogle ulemper ved faste holdere er også blevet bemærket, herunder øget stolesidetid, teknikfølsomhed, mulige skadelige virkninger på periodontale væv, risikoen for tandfortrængning på grund af trådforvrængning og hyppige bindingsfejl. Faste holdere har fordele ved at kræve minimal patientoverholdelse, være ubemærkelig, hvilket sikrer sikker og effektiv permanent tilbageholdelse. Imidlertid; Nogle ulemper ved faste holdere er også blevet bemærket, herunder øget stolesidetid, teknikfølsomhed, mulige skadelige virkninger på periodontale væv, risikoen for tandfortrængning på grund af trådforvrængning og hyppige bindingsfejl.
På trods af alle ulemper ved faste holdere er denne type holder blevet mere og mere populær og rejser samtidig bekymring blandt tandlæger om mulige periodontale sundhedsspørgsmål. Det anføres, at faste holdere er befordrende for plaque -fastholdelse, der forårsager tandkødsbetændelse og periodontitis. En undersøgelse af faste holdere konkluderede også, at langvarig fast bevarelsesslitage fører til øgede beregningsakkumuleringer, marginal recession og sondering af dybder. Disse effekter skyldes langvarig vævirritation forårsaget af den faste holder og bakterieopbygning omkring det. Binding af holderen til hver tand kan begrænse adgang til tandbørste til interdentalområder, hvilket reducerer tandtrådets evne til at glide glat over tænderne, hvilket resulterer i et fald i den samlede mundhygiejnevedligeholdelse af patienter.
Et af disse rengøringsenheder er en vandflosser, som er effektiv til rengøring af utilgængelige områder, der ofte præsenterer hos patienter med faste holdere og kan bruges til at forbedre deres gingival -sundhed. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen tidligere forskning om dette emne. Derfor er målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne virkningerne af vandflosser versus interdental børste til forbedring af gingival -sundhed hos patienter med mandibulære permanente holdere ved at detektere forskelle i akkumulering af affald, plaque og calculusdannelse og tegn på gingival -betændelse, såsom gingival blødning.
Begrundelse:
Med den stigende anvendelse af bundne holdere i ortodontisk behandling øges bekymringerne for deres virkning på periodontal sundhed også.14 Faste holderes applikationer inden for ortodonti uden korrekt interdental rengøringshjælpemidler kan resultere i utilstrækkelig mundhygiejne. Derfor er det vigtigt at bestemme effektive hjælpemidler, der ikke kun forbedrer den periodontale sundhed, men også viser sig at være enkel og effektiv at bruge til patienterne. Efter vores bedste viden har ingen tidligere undersøgelse sammenlignet virkningerne af vandflosser og interdental børsteforbrug på oral hygiejnevedligeholdelse hos patienter med faste bundne holdere. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling, der kræver bundet fastholdelse
- Alle patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med systemiske sygdomme eller flere co-morbide såsom diabetes, bloddycrasias osv.
- Patienter med enhver tidligere historie med periodontal kirurgi
- Patienter med ukontrolleret periodontal sygdom
- Gravide kvinder eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand flosser
Denne arm tildeler deltagerne til en drevet vandflosser (f.eks. Waterpik Aquarius), fordi hydrodynamiske forskydningskræfter kan trænge ind i subgingival nicher.
Hver deltager modtager standardiseret instruktion plus en live demonstration; De udfører derefter en gang dagligt fuld mund-kunstvanding i seks måneder ud over konventionel tandbørstning.
|
Deltagere i denne arm anvendte cylindriske, farvekodede interdental børster matchet med individuelle omfavnelsesstørrelser.
Interventionen involverede en gang daglig rengøring af alle interproximale rum i seks måneder, ud over rutinemæssig to gange daglig tandbørstning.
|
|
Aktiv komparator: Interdental børste
Deltagerne, der er tildelt denne arm, modtager interdentalbørster, der er matchet til omfavnelsesstørrelse.
De bliver bedt om at udføre en gang dagligt mekanisk rengøring af hvert interproximalt rum i seks måneder, igen parret med to gange dagligt manuel tandbørstning
|
Deltagere i denne arm brugte en drevet oral irrigator, der leverede en pulseret vandstrøm ved 50-90 psi.
Interventionen bestod af en gang dagligt fuld mund-kunstvanding, tilføjet til rutinemæssig tandbørstning, i en varighed på seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt plakscore
Tidsramme: 6 måneder
|
En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effekten af vandtråd versus mellemrumstøjler til forbedring af tandkødsundheden hos patienter med permanente bærestykker i underkæben ved at påvise forskelle i affaldsophobning, plak- og tandstensdannelse samt tegn på tandkødsbetændelse såsom tandkødsblødning.
For dette vil vi inddele vores studiedeltagere i to grupper, de vil blive tilfældigt tildelt Gruppe 1: Vandtråd eller Gruppe 2: Mellemrumstøjler.
Begge grupper vil gennemgå bærestykkeproceduren i henhold til standardprotokol ved bonding af bærestykke på tungenære overflader af underkæbetænder.
Plakscore vil blive målt tre gange: én gang umiddelbart efter afbonding, efterfulgt af tre måneder og seks måneder efter afbonding ved brug af parodontalprobe.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-8799-26054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival sundhed
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringCaries | Gingival indeks | Periodontalt indeks | Oral sundhedspleje | Oral Health Literacy | Intraorale billederTyrkiet (Türkiye)
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Interdental børste
-
University of FreiburgAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Tilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMundhygiejneTyrkiet (Türkiye)
-
National University Health System, SingaporeTrukket tilbage
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | CIN 2/3Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
Özlem SARAÇ ATAGÜNAfsluttet
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttet
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutteringLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet