- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07054203
- Original rettssak
Effektene av bruk av vannflosser kontra interdental børste på gingival helse hos pasienter med mandibular bundet holder
Effektene av bruk av vannflosser kontra interdental børste på gingival helse hos pasienter med mandibular bundet holder - en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å undersøke og sammenligne effekten av å bruke en vannflosser kontra en interdental børste på tannkjøtthelsen til individer med mandibulære bundne holdere. Studien anerkjente betydningen av munnhygiene for personer med slike holdere, da de kan utgjøre utfordringer med å opprettholde optimal tannkjøtthelse på grunn av deres intrikate struktur. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten vannflossergruppen eller Interdental Brush Group, og deres Gingival Health ble overvåket i løpet av forsøket.
Ved å evaluere nøkkelindikatorer for gingival helse, for eksempel plakkakkumulering, blødning og betennelse, forsøkte denne studien å belyse den relative effektiviteten til disse to oral hygiene -metodene. Prosjektets funn forventes å gi avgjørende innsikt i den mest egnede og effektive tilnærmingen for personer med mandibulære bundne holdere, og til slutt bidrar til forbedrede orale helseutfall og forbedret pasientbehandling. Denne forskningen tar ikke bare opp en praktisk bekymring innen tannpleie, men bidrar også til en bredere forståelse av oral hygiene -strategier for pasienter med spesialiserte kjeveortopediske enheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fjerning av kjeveortopediske apparater, er oppbevaring et av de viktigste aspektene ved ortodontisk terapi avtakbare og faste holdere er eksempler på retensjonsapparater som er introdusert. Siden oppstarten i 1970 har bundne faste holdere blitt mer populære. Faste holdere har fordeler med å kreve minimal pasientoverholdelse, være umerkelig, sikre sikker og effektiv permanent oppbevaring. Men; Noen ulemper med faste holdere har også blitt notert, inkludert økt sidetid, teknikkfølsomhet, mulige skadelige effekter på periodontale vev, risikoen for tannforskyvning på grunn av ledningsforvrengning og hyppige bindingsfeil. Faste holdere har fordeler med å kreve minimal pasientoverholdelse, være umerkelig, sikre sikker og effektiv permanent oppbevaring. Men; Noen ulemper med faste holdere har også blitt notert, inkludert økt sidetid, teknikkfølsomhet, mulige skadelige effekter på periodontale vev, risikoen for tannforskyvning på grunn av ledningsforvrengning og hyppige bindingsfeil.
Til tross for alle ulempene med faste holdere, har denne typen holder har blitt stadig mer populær, og samtidig vekker bekymring blant tannleger om mulige periodontale helseproblemer. Det anføres at faste holdere er gunstige for oppbevaring av plakk som forårsaker gingivitt og periodontitt. En studie på faste holdere konkluderte også med at langsiktige fastholdere slitasje fører til økt kalkulusansamlinger, marginell lavkonjunktur og sonderingsdybder. Disse effektene skyldes langvarig vevsirritasjon forårsaket av den faste holderen og bakterien bygger seg opp rundt den. Binding av holderen til hver tann kan begrense tannbørste tilgang til interdentale områder, og reduserer floss evne til å gli jevnt over tennene, noe som resulterer i en reduksjon i generell munnhygiene vedlikehold av pasienter.
En av disse rengjøringsenhetene er en vannflosser, som er effektiv i å rengjøre utilgjengelige områder som ofte presenterer hos pasienter med faste holdere og kan brukes til å forbedre gingival -helsen. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen tidligere forskning på dette emnet. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne effekten av vannflosser kontra interdental børste for å forbedre gingivalhelsen hos pasienter med mandibulære permanente holdere ved å oppdage forskjeller i akkumulering av rusk, plakk og kalkulusdannelse, og tegn på gingival betennelse som gingival blødning.
Begrunnelse:
Med den økende bruken av bundne holdere i kjeveortopedisk behandling øker også bekymringene for deres virkning på periodontal helse.14 Faste holdernes applikasjoner i kjeveortopedi uten riktig interdental rengjøringshjelpemidler kan føre til utilstrekkelig munnhygiene. Derfor er det avgjørende å bestemme effektive hjelpemidler som ikke bare forbedrer den periodontale helsen, men også viser seg å være enkel og effektiv å bruke for pasientene. Videre, så vidt vi vet, har ingen tidligere studier sammenlignet effekten av vannflosser og bruk av interdental børste på oral hygienevedlikehold hos pasienter med faste bundne holdere. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling som krever bundet oppbevaring
- Alle pasienter som vil signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter med systemiske sykdommer eller multiple co-morbid som diabetes, bloddyskrasier, etc.
- Pasienter med tidligere historie med periodontal kirurgi
- Pasienter med ukontrollert periodontal sykdom
- Gravide eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannflosser
Denne armen tildeler deltakerne til en drevet vannflosser (f.eks. Waterpik Aquarius) fordi hydrodynamiske skjærkrefter kan trenge gjennom subgingival nisjer.
Hver deltaker mottar standardisert instruksjon pluss en live demonstrasjon; De utfører deretter vanning en gang daglig i munnen i seks måneder i tillegg til konvensjonell tannbørste.
|
Deltakere i denne armen brukte sylindriske, fargekodede interdentale børster tilpasset individuelle omfangstørrelser.
Intervensjonen involverte rengjøring en gang daglig av alle interproksimale områder i seks måneder, i tillegg til rutinemessig pensel to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Interdental børste
Deltakerne som er tildelt denne armen, mottar interdentale børster matchet til embrasure -størrelse.
De blir bedt om å utføre mekanisk rengjøring av en gang daglig av hvert interproksimalt rom i seks måneder, igjen sammenkoblet med manuell tannbørste to ganger daglig.
|
Deltakere i denne armen brukte en drevet oral irrigator som leverte en pulserende vannstrøm på 50-90 psi.
Intervensjonen besto av vanning en gang daglig, med full munn, lagt til rutinemessig tannbørste, i en varighet på seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plakkpoengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført for å sammenligne effektene av vannflosser mot mellomtannsbørste i å forbedre gingival helse hos pasienter med mandibulære permanente retainere ved å påvise forskjeller i avleiringer, plakk og tannstein, og tegn på gingival betennelse som blødning fra tannkjøttet.
For dette vil vi dele studiedeltakerne i to grupper, de vil bli tilfeldig tildelt Gruppe 1: Vannflosser eller Gruppe 2: Mellomtannsbørste.
Begge gruppene vil gjennomgå retentionsprosedyre i henhold til standardprotokoll ved liming av retainer på linguale overflater av nedre tenner.
Plakkpoeng vil bli målt tre ganger, en gang umiddelbart etter avliming, etterfulgt av tre måneder og seks måneder etter avliming ved bruk av parodontal probe.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-8799-26054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .