Effektiviteten af triple terapi ved KOL
29. november 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sammenlignende effektivitet af tredobbelt terapi i KOL: En ny-bruger kohorteundersøgelse
At vurdere effektiviteten af vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med den langtidsvirkende beta2-agonist - langtidsvirkende muskarine antagonister-inhalerede kortikosteroider (LABA-LAMA-ICS) kombination med en LABA-LAMA kombination på risikoen for KOL-eksacerbation og sikkerheden ved forekomsten af samfundserhvervet lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8853
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Incident nybruger kohortedesign med højdimensionelle tilbøjelighedsscorer, der matcher de to sammenligningsgrupper af KOL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye brugere af langtidsvirkende bronkodilatatorer, langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) på samme dato eller af LABA, LAMA og inhalerede kortikosteroider (ICS), enten som en fast dosiskombination ( LABA-ICS) eller gratis kombination, på samme dato mellem januar 2002 og december 2016.
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) før første vedligeholdelsesinhalator og alder ≥ 55 år ved første vedligeholdelsesinhalator.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end et års sygehistorie før datoen for påbegyndelse af kombineret behandling (indgang i studiekohorte)
- Astmadiagnose før studiekohortestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere indlagt med alvorlig eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Den primære udfaldsbegivenhed for effektivitet var den første KOL-forværring, der opstod efter kohorteindtræden.
Hændelsen blev defineret som en hospitalsindlæggelse med en primær diagnose KOL (alvorlig eksacerbation).
|
1 år
|
|
Antal deltagere indlagt med moderat eksacerbation
Tidsramme: 1 år
|
Den primære udfaldsbegivenhed for effektivitet var den første KOL-forværring, der opstod efter kohorteindtræden.
Hændelsen blev defineret som en hospitalsindlæggelse med ordination af et oralt kortikosteroid, nemlig prednisolon (moderat eksacerbation) præsenteres.
|
1 år
|
|
Antal deltagere indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse)
Tidsramme: 1 år
|
Den primære udfaldsbegivenhed for sikkerhed var forekomsten af den første indlæggelse på grund af samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af KOL-eksacerbationer i løbet af den etårige opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat var baseret på antallet af indlæggelser og på antallet af behandlingsforløb med et oralt kortikosteroid.
Der var behov for et mellemrum på mindst 30 dage mellem behandlingsforløbene for at betragte eksacerbationerne som separate hændelser.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237-0078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Forespørgere kan bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
- anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .