ANTES B+ klinisk forsøg (ANTES B+)

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand
• 40-80 år. af alder
• Nuværende/tidligere rygere ≥10 pakke-år
• Diagnose af KOL i henhold til GOLD 2023 (postbronkodilatator(BD) FEV1/FVC<0,7 i den relevante kliniske kontekst) med FEV1 post-BD 30-70 % af referenceværdien

• B+ fænotype

  • CAT≥10 på trods af at have været på LABA-LAMA i ≥3 måneder, og
  • 1 moderat ECOPD i det foregående år (behandlet med en kort behandling med orale steroider og/eller antibiotika), og
  • ≥150 blod Eos/μL (som bestemt ved en enkelt Eos-måling i de foregående 12 måneder, tilgængelig i patientens journal)
• Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• GOLD E (≥2 moderate eller 1 svær ECOPD i det foregående år)
• ICS-behandling (eller oral steroid uanset årsagen) i løbet af de sidste 8 uger (10)
• ØKOPD inden for de sidste 8 uger
• Aktuel diagnose af astma eller dokumenteret astmahistorie i patientens journal i henhold til 2023 Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer eller andre accepterede retningslinjer
• Anden samtidig luftvejssygdom (f.eks. bronkiektasi, lungefibrose, lunge-neoplasma)
• Brug af domiciliær langvarig iltbehandling eller non-invasiv ventilation
• Alpha-1 antitrypsin mangel

• Ustabil eller livstruende hjertesygdom, herunder:

  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder
  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
• Deltagelse i lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening eller forsøgspersoner, der planlægger at gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen.
• Langvarig antibiotikabehandling (antibiotika er tilladt til kortvarig behandling af en eksacerbation eller til kortvarig behandling af andre akutte infektioner under undersøgelsen).
• Systemiske, orale, parenterale kortikosteroider brugt til KOL og/eller andre sygdomme i de 8 uger før indtræden i undersøgelsen (orale/systemiske kortikosteroider kan bruges til at behandle KOL-eksacerbationer under undersøgelsen).
• Aktiv neoplasma
• Forventet levetid < 1 år.
• Aktuel deltagelse i andre RCT'er (randomiseret klinisk forsøg)
• Manglende overholdelse: forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg.
• Kendt allergi over for Trelegy®-komponenter (vilanterol, umeclidinium og/eller fluticasonfuroat) eller manglende evne til at bruge Ellipta®-enheden.
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.