Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af KOL-behandlinger

10. juli 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenlignende effektivitet af kombinationsterapier ved KOL

At vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kombinationen af ​​langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA og de langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) tiotropium (LABA-TIO)) sammenlignet med kombinationen af ​​en LABA og en ICS (LABA-ICS) om tiden til KOL-eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3954

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Basiskohorten vil bestå af alle patienter med diagnosen KOL fra 1. januar 1995 til 31. december 2015, som efterfølgende har modtaget mindst én recept på en langtidsvirkende bronkodilatator, enten LABA eller tiotropium, eller på et inhaleret kortikosteroid, alene eller i kombination. , fra 1. januar 2002 til 31. december 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye brugere af langtidsvirkende bronkodilatatorer, LABA og tiotropium på samme dato eller af LABA og ICS, enten som en fast dosiskombination eller gratis kombination, på samme dato mellem januar 2002 og december 2015
  • Diagnose af KOL og alder ≥ 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end et års sygehistorie før datoen for påbegyndelse af kombineret behandling (kohorteindgang)
  • Astma diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner diagnosticeret med KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Medicin: LABA og LAMA tiotropium (LABA-TIO)
kombinationslægemiddel
Andre navne:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Medicin: LABA og en ICS (LABA-ICS)
kombinationslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af observerede patienter med første kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, der opstår efter kohorteindtræden
Tidsramme: 12 år
Antallet af observerede patienter med første KOL-eksacerbation efter kohorteindtræden blev rapporteret. Hændelsen af ​​tid til første KOL-eksacerbation for at opstå efter kohorteindlæggelse blev defineret som en hospitalsindlæggelse for KOL (alvorlig eksacerbation) eller ordination af et oralt kortikosteroid, nemlig prednisolon (moderat eksacerbation) til at opstå efter kohorteindlæggelse med et års opfølgning , fra den behandlede analyse.
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 år
Hyppighedsrater og rateratioer for moderat eller svær eksacerbation forbundet med LABA-TIO i forhold til LABA-ICS hos patienter med KOL, med et års opfølgning, fra den behandlede analyse, estimeret.
12 år
Forekomsten af ​​den første hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse)
Tidsramme: 12 år
Antallet af de første forekomster af hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse) forbundet med LABA-TIO i forhold til LABA-ICS hos patienter med KOL, med et års opfølgning, fra den behandlede analyse og fra Der præsenteres en tidsafhængig behandlingsanalyse baseret på den aktuelle eksponering. Eksponering under behandling var baseret på analyse af den aktuelle brug under hele 1-års opfølgningen, hvilket gjorde det muligt for patienterne at skifte behandling.
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0205-0538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LABA og LAMA tiotropium (LABA-TIO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner