Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk tilgang til diagnosticering og behandling af obstruktive lungesygdomme (ACOS)

7. april 2020 opdateret af: Wim Janssens, KU Leuven

Differentialdiagnosen af ​​astma og KOL er nogle gange vanskelig. For nylig er et overlapningssyndrom blevet defineret baseret på samtidige astma- og KOL-karakteristika. Disse karakteristika er baseret på ekspertudtalelser og er aldrig blevet undersøgt eller valideret prospektivt.

Efterforskerne antager, at håndteringsstrategien, symptombyrden og sygdomsprogression vil være forskellig mellem astma, KOL og ACOS. Derfor ønsker undersøgelsen at etablere basiskriterier for en passende sygdomsdefinition og evaluere den potentielle indvirkning på behandling og symptomkontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste en diagnostisk algoritme for obstruktive luftvejssygdomme, som kan bruges i daglig praksis for at opnå en korrekt differentialdiagnose og dermed igangsætte en passende behandling i henhold til de nuværende retningslinjer. Den foreslåede algoritme vil blive brugt til at kategorisere patienter i 4 forskellige diagnoser med specifikke behandlingsvalg: astma, obstruktiv astma, overlappende astma med KOL og KOL. Undersøgelsen vil evaluere, hvilke tests og kriterier der bidrager mest til den diagnostiske oparbejdning og endelige diagnose.

Test batteriet til diagnose

  • spirometri med bronkodilatator reversibilitetstest
  • kropsplethysmografi: spirometri, volumener, modstand, diffusionskapacitet
  • udåndede NEJ
  • blodprøve
  • CT-scanning af thorax (kun ved obstruktiv spirometri)
  • histaminudfordring (kun når spirometri ikke er obstruktiv)
  • induceret opspyt (ikke til protokoltolkning)

Definition af endepunkter

  1. Lægebaseret diagnose:

    diagnose baseret på klinisk undersøgelse og spirometri

  2. Algoritmebaseret diagnose:

    diagnose baseret på klinisk undersøgelse og testbatteri

  3. Endelig standarddiagnose baseret på klinisk undersøgelse, testbatteri og klinisk udvikling på 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter af kaukasisk afstamning, aldrende 30-80 år og præsenterer for første gang på ambulatoriet på universitetshospitalerne i Leuven med luftvejssymptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med luftvejssymptomer, der tyder på kronisk luftvejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et øjeblikkeligt behov for indlæggelse eller behandling af systemisk glukokortikoid eller langtidsantibiotika
  • Emner med graviditet
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, der berettiger intervention
  • Person med samtidige lungesygdomme (lungeemboli, interstitiel lungesygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM

Patienter med obstruktiv spirometri og karakteristika ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Klinisk intervention:

Langtidsvirkende B-agonist (LABA) + Langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (LAMA) inhalationsterapi
Medicin: LABA + LAMA
En åben inhalationsbehandling påbegyndes, når diagnosen er stillet baseret på kliniske og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan ændres i funktion af den kliniske udvikling, som overlades til den praktiserende læges skøn. Ændringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løbet af 1 års opfølgning.
Andre navne:
  • dobbelt bronkodilation
ASTMA

patienter med astma og en normal spirometri

Klinisk intervention: Inhalerede kortikosteroider (ICS)
Medicin: ICS
En åben inhalationsbehandling påbegyndes, når diagnosen er stillet baseret på kliniske og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan ændres i funktion af den kliniske udvikling, som overlades til den praktiserende læges skøn. Ændringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løbet af 1 års opfølgning.
Andre navne:
  • inhalerede kortikosteroider
ASTHMA KOL OVERLAP SYNDROM

patienter med obstruktiv spirometri og karakteristika for både KOL og astma

Klinisk intervention: LABA + LAMA + ICS
Medicin: LABA + LAMA + ICS
En åben inhalationsbehandling påbegyndes, når diagnosen er stillet baseret på kliniske og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan ændres i funktion af den kliniske udvikling, som overlades til den praktiserende læges skøn. Ændringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løbet af 1 års opfølgning.
Andre navne:
  • tredobbelt terapi
OBSTRUKTIV ASTHMA

patienter med obstruktiv spirometri og karakteristika for astma

Klinisk intervention: LABA + ICS inhalationsterapi
Medicin: LABA + ICS
En åben inhalationsbehandling påbegyndes, når diagnosen er stillet baseret på kliniske og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan ændres i funktion af den kliniske udvikling, som overlades til den praktiserende læges skøn. Ændringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løbet af 1 års opfølgning.
Andre navne:
  • bronkodilatator inhaleret kortikosteroid faste kombinationer
ANDET

patienter med en anden diagnose eller raske personer

klinisk intervention: udefineret - i henhold til diagnose
Medicin: Andet
En åben terapi eller ingen terapi påbegyndes, når diagnosen er stillet baseret på kliniske kriterier og testkriterier (algoritme). Behandlingen kan ændres i funktion af den kliniske udvikling, som overlades til den praktiserende læges skøn. Ændringer i behandling og behandlingsdoser registreres i løbet af 1 års opfølgning.
Andre navne:
  • ingen inhalationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den foreslåede diagnostiske algoritme
Tidsramme: efter oparbejdning ved inklusion (ved baseline)
% ændringer af algoritmediagnose sammenlignet med lægebaseret diagnose (kun baseret på spirometri)
efter oparbejdning ved inklusion (ved baseline)
Nøjagtighed af den foreslåede diagnostiske algoritme (ved et års opfølgning)
Tidsramme: på et år
% ændringer af algoritmediagnose sammenlignet med endelig diagnose (baseret på alle tests med klinisk udvikling i 1 år))
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ACT/CAT-score
Tidsramme: 3 måneder
Forskel på ACT/CAT-score mellem armene ved 3 måneder
3 måneder
Forskel i ACT/CAT-score
Tidsramme: 1 år
Forskel på ACT/CAT-score mellem arme ved 1 år
1 år
Forskel i Delta ACT/CAT-score (0 - 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel på delta ACT/CAT-score (0 - 3 måneder) mellem armene
3 måneder
Forskel i Delta ACT/CAT-score (0 - 1 år)
Tidsramme: 1 år
Forskel på delta ACT/CAT-score (0 - 1 år) mellem armene
1 år
specificitet og sensitivitet af individuelle kriterier for endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
ROC-kurveanalyse for individuelle kriterier til forudsigelse af endelig diagnose
1 år
uafhængighed af kriterier for endelig diagnose
Tidsramme: 1 år
Logistisk regressionsanalyse for kriterier til forudsigelse af endelig diagnose
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, MD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S57767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LABA + LAMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner