Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering i en virkelig verden af ​​effekten af ​​inhaleret steroidbaseret tripelterapi versus kombinationen af ​​Tiotropium og Olodaterol på reduktion af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer [AIRWISE]

24. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret pragmatisk klinisk forsøg i et samfundsbaseret miljø, der sammenligner STIOLTO® RESPIMAT® vs. ICS-LABA Plus LAMA hos patienter med KOL

Det primære formål med denne pragmatiske undersøgelse er at sammenligne tiden til den første moderate eller svære KOL-eksacerbation hos patienter, der ikke er kontrolleret på deres nuværende behandling, randomiseret til Stiolto Respimat versus tripelbehandling over 12 måneders behandling

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. At sammenligne den årlige frekvens af moderate eller svære KOL-eksacerbationer for patienter på Stiolto Respimat med patienter i tripelbehandling.
  2. At sammenligne tiden til første alvorlige KOL-eksacerbation i begge behandlingsarme.
  3. At sammenligne den årlige frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer i begge behandlingsarme.
  4. At sammenligne andelen af ​​patienter med moderate eller svære KOL-eksacerbationer i begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, Forenede Stater, 90040
        • Healthcare Partners
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Forenede Stater, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, Forenede Stater, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose som defineret af undersøgelseslægen

  • I øjeblikket på en af ​​følgende vedligeholdelsesbehandlinger:

    • LAMA monoterapi
    • LABA monoterapi
    • ICS/LABA (FDC)
  • Lægens konstatering af, at patienten ikke er kontrolleret på nuværende farmakoterapi
  • Voksen patient 40 år eller ældre på tidspunktet for studietilmelding
  • Vilje og evne til at forstå og levere dokumenteret Informed Consent Form (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular forud for påbegyndelse af enhver undersøgelse, der kræves vurderinger, enten direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på LAMA/LABA (gratis eller FDC) eller tripelbehandling (ICS plus LABA plus LAMA)
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin (LAMA, LABA eller ICS)
  • Dokumenteret diagnose af aktuel astma
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke begrænset i dette forsøg, men det forventes, at investigator vil vurdere risici og fordele ved den tildelte behandling i henhold til produktetiketten(erne) og diskutere dette med alle kvinder i den fødedygtige alder, før patienten udleveres med recept på den anviste behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stiolto Respimat
Medicin: Stiolto Respimat
Varighed - 12 måneder
Andre navne:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (tredobbelt terapi)
ICS (inhaleret kortikosteroid) plus LABA (langtidsvirkende beta-agonist) plus (langtidsvirkende muskarinantagonist)
Medicin: ICS (inhaleret kortikosteroid) (tredobbelt terapi)
Varighed - 12 måneder
Medicin: LABA (langtidsvirkende beta-agonist) (tredobbelt terapi)
Varighed - 12 måneder
Medicin: LAMA (langtidsvirkende muskarin antagonist) (tredobbelt terapi)
Varighed - 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.

Tid til første moderat eller svær kronisk obstruktiv (KOL) eksacerbation over 12 måneders behandling af lungesygdom.

Moderat eksacerbation var en patient, der modtog en forværringsrelateret ordination, såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krævede hospitalsindlæggelse.

Alvorlig eksacerbation var en patient, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Median overlevelsestid samt 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.

Årlig frekvens af moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer.

Moderat eksacerbation var en patient, der modtog en forværringsrelateret ordination, såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krævede hospitalsindlæggelse.

Alvorlig eksacerbation var en patient, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Årlig hastighedsanalyse anvendte en negativ binomial model med fast effekt af behandlingen (Stiolto Respimat versus tripel terapi), logaritme af observationstid som offset, og baseline tidligere ICS blev brugt som en kovariat.
Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.
Tid til første alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation over 12 måneders behandling lungesygdom
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.

Tid til første alvorlig kronisk obstruktiv (KOL) eksacerbation over 12 måneders behandling af lungesygdom.

Moderat eksacerbation var en patient, der modtog en forværringsrelateret ordination, såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krævede hospitalsindlæggelse.

Alvorlig eksacerbation var en patient, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Median overlevelsestid samt 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.
Årlig forekomst af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.

Årlig frekvens af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer.

Alvorlig eksacerbation var en patient, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).

Årlig hastighedsanalyse anvendte en negativ binomial model med fast effekt af behandlingen (Stiolto Respimat versus tripel terapi), logaritme af observationstid som offset, og baseline tidligere ICS blev brugt som en kovariat.
Baseline indtil studiets afslutning, op til 12 måneder.
Antal patienter med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i løbet af den 12-måneders observationsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter baseline.

Antal patienter med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer over den 12 måneder lange observationsperiode.

Moderat eksacerbation var en patient, der modtog en forværringsrelateret ordination, såsom oral kortikosteroid (prednison eller prednisolon) og/eller antibiotika, men som ikke krævede hospitalsindlæggelse.

Alvorlig eksacerbation var en patient, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af KOL (ICD-9-491.21 eller ICD-10-J44.1).
12 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

HealthCore-NERI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stiolto Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner