- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327179
Effekter af handlingsobservationsterapi og videobaseret legeterapi på børn med unilateral cerebral parese
Effekter af handling Observationsterapi og videobaseret legeterapi på den øvre ekstremitet og trunk hos børn med unilateral cerebral parese inden for rammerne af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese (CP) definerer en gruppe af permanente lidelser i udviklingen af bevægelse og kropsholdning, der forekommer i den udviklende føtale og nyfødte hjerne, på grund af ikke-progressive lidelser, hvilket fører til aktivitetsbegrænsninger. Unilateral CP (uCP) tegner sig for 38 % af tilfældene. Disse børn klager over motoriske og sensoriske lidelser, der er mere fremtrædende på den ene side af kroppen, normalt i den øvre ekstremitet (UE). Disse sansemotoriske lidelser begrænser typisk deres evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen, hvilket påvirker deltagelse og livskvalitet negativt. Derfor har man i de sidste ti år haft fokus på forskning i UE-interventioner til børn med uCP; Mens man forsøger at udvikle eksisterende metoder, forsøges nye behandlingsmetoder at blive skabt. Der er forskellige behandlingsmodaliteter, der har til formål at lindre UE-funktionsforstyrrelser og reducere aktivitetsbegrænsninger. Det er meget vigtigt at bestemme den mest effektive behandlingsmetode. Der er dog få randomiserede kontrollerede undersøgelser, der måler kliniske resultater hos børn med uCP. Der er behov for nye interventionsstrategier baseret på solidt metodologisk og videnskabeligt grundlag.
Det er blevet rapporteret, at motorisk læring er grundlaget for UE-behandlinger anvendt i CP og rapporteret at være effektive. Baseret på neurofysiologiske fund er der undersøgelser, der tyder på, at AOT- og VR-behandlingstilgange fremskynder den motoriske læringsproces. AOT; Det omfatter observation af udvalgte UE-handlinger og aktiv efterligning af den observerede handling. AOT er tidligere blevet brugt til behandling af overekstremiteter hos patienter med kronisk slagtilfælde, genopretning af forfrysninger ved Parkinsons sygdom, behandling af under- og overekstremiteter i pædiatrisk genoptræning og genopretning af lemmerfunktion efter ortopædkirurgi og er blevet rapporteret i undersøgelser. Nylige undersøgelser, især hos børn med uCP, har rapporteret lovende resultater. Generelt er telerehabilitering en effektiv, fleksibel, personlig og relativt omkostningseffektiv indsats, som styrker hypotesen om, at hjemmerehabilitering er et levedygtigt alternativ til rutinemæssig behandling. AOT kan nemt udføres derhjemme, da det er en tilgang baseret på omhyggelig observation og aktiv efterligning af handlinger. tilgang er blevet rapporteret. Undersøgelser har rapporteret, at VR forbedrer kropsholdning, balance, overekstremitetsfunktion og kropskontrol. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekterne af motorisk læringsbaseret AOT og VR anvendt derhjemme på UE og krop inden for rammerne af international funktionalitet, handicap og sundhedsklassificering. Inden for undersøgelsens rammer vil der blive ydet et bidrag til litteraturen, som er rapporteret at være utilstrækkelig i undersøgelser af UE-behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sinem erturan, MSc
- Telefonnummer: +905388557084
- E-mail: snm.ertrn@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bülent elbasan, prof
- Telefonnummer: +905324672923
- E-mail: bulentelbasan@gmail.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Kalkun, 06500
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske type er spastisk hemiparetisk CP.
- Spasticitetsværdi for øvre ekstremitet mellem 0 og 3 ifølge Modified Ashworth.
- At have det kognitive niveau til at forstå simple instruktioner.
- Det er i høj grad fraværet af auditive og visuelle tab.
Ekskluderingskriterier:
- Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Action Observation Treatment
|
Action Observation Treatment-program vil blive anvendt på gruppe 1 i 3 uger, 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
I de forberedte videoer vil aktiviteter, herunder dagligdagsaktiviteter for håndled, albue og skulder (tømme vand fra glasset, smide sukker i glasset, male, bruge tøjklemmer, skeer, osv.) inkluderet.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Virtuel rehabilitering
|
Virtuelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt på gruppe 2 i 3 uger, 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
Blandt spillene vil der blive udvalgt spil, der vil forbedre dagligdagens aktiviteter for håndled, albue og skulder (rat, sprængende balloner, røre ved akvariet osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografisk dataformular
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Oplysninger som køn, alder, klinisk type, ekstremitetsinvolvering, dominerende ekstremitet, fødselsvægt, hjælpemidler, der er brugt i tilfældene, vil blive registreret i den udarbejdede sociodemografiske dataformular
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Individers ROM-grader vil blive evalueret før og efter behandlingen ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
Individers skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation, albue- og håndledsfleksion og ekstension smertefri aktive ROM-målinger vil blive evalueret og registreret bilateralt.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) er et modulært instrument til måling af sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner hos børn og unge i alderen 2-18 år.
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle (fysisk, følelsesmæssig, social, skole-/rollefunktion) skalaer til børns selvrapportering og forældreproxyrapporter udviklet som et generisk mål, der skal integreres med PedsQL™ sygdomsspecifikke moduler.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Jebsen håndfunktionstest
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT) blev udviklet til at give en standardiseret og objektiv evaluering af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Den har 7 genstande og tager cirka 15-45 minutter at administrere. Emne 1: Skrivning, Emne 2: Kortdrejning, Emne 3: Små almindelige genstande, Emne 4: Simuleret fodring, Emne 5: Dam, Emne 6: Stor let genstand, Emne 7: Store tunge genstande |
Før behandlingen påbegyndes
|
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsatte lemmer. Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer, uanset de involverede strategier. ABILHAND-Kids spørgeskemaet vurderer manuel evne som en test med fokus på barnets vanskeligheder opfattet af barnets forældre. Spørgeskemaet er udviklet ved hjælp af Rasch-målemodellen, som giver en metode til at konvertere de rå scorer til et lineært mål placeret på en endimensionel skala. ABILHAND-Kids er blevet kalibreret til børn med cerebral parese i forhold til børns vanskeligheder med at udføre manuelle aktiviteter, som det opfattes af deres forældre. |
Før behandlingen påbegyndes
|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
QUEST er både pålideligt og gyldigt.
Der er 36 elementer, der evaluerer dissocierede bevægelser, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Denne test blev udviklet til at evaluere den selektive motoriske kontrol af den øvre ekstremitet.
Det er et meget praktisk og nyttigt videobaseret vurderingsværktøj, der kan anvendes på mindre end 15 minutter.
Der kræves ikke noget særligt udstyr udover et videokamera.
Det giver mulighed for at evaluere de selektive bevægelser af skulder, albue, underarm, håndled og fingre for både højre og venstre ekstremiteter.
Den person, der administrerer testen, viser passivt deltageren de bevægelser, de bliver bedt om at gøre.
Derefter bliver deltageren bedt om aktivt at udføre den viste bevægelse.
Mens du udfører deltagerbevægelserne; Hoved-, krops- og andre ekstremitetsbevægelser tages med et videokamera for at give mulighed for at observere.
Graden af selektiv motorisk kontrol bestemmes som 0-3 point for hvert led, afhængig af personens evne til at udføre bevægelser og dennes form.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) blev brugt til at evaluere trunkkontrollen for de personer, der deltog i undersøgelsen.
TCMS inkluderer 15 elementer, der måler statisk og dynamisk siddebalance, de to hovedkomponenter i trunk-kontrol.
Den statiske siddebalanceskala (punkt 1-5) evaluerer evnen til at opretholde en stabil kropsholdning under bevægelser af de øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamic Sitting Balance Scale (punkt 6-15) er opdelt i to underskalaer, den selektive bevægelseskontrolskala og den dynamiske rækkende skala.
Den samlede score er mellem 0-58.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Grov grebsstyrke
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Association of American Handheld Runners (AAHR) satte en standardposition til at måle håndgrebsstyrken.
Ifølge standardpositionen; Patienten vil være i siddende stilling, skuldre i adduktion, albuer i 90 graders fleksion og underarm og håndled i neutral stilling.
Enheden for grebskraft vil blive accepteret som Newton.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Knibekraft
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Pinch-kraften blev evalueret ved hjælp af et pinchmeter.
I tilfælde; Type, laterale og tredobbelte grebsmålinger vil blive foretaget.
Målepositionen anbefales af American Association of Hand Therapists; skulderen vil være i adduktion og rotationsneutral position, albuen vil være i 90 graders fleksion, og underarm og håndled vil være i neutral position.
Disse forhold vil blive tilvejebragt, mens patienten er i siddende stilling.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Spørgeskema til børnesundhedsvurdering
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
CHAQ; Den består af 8 underafsnit og 30 spørgsmål: påklædning og personlig pleje, stå op, spise, gå, kropspleje, række ud, holde, aktiviteter.
Derudover stilles der spørgsmålstegn ved brugen af hjælpemidler, apparater, smerter og velvære.
Der udregnes en særskilt og samlet score for hvert underafsnit.
Hvert spørgsmål vurderes som ingen vanskeligheder: 3, med nogen vanskeligheder: 2, med store vanskeligheder: 1, ude af stand: 0 point.
I vores undersøgelse vil casene i begge grupper blive evalueret med CHAQ.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
Sociodemografisk dataformular
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Oplysninger som køn, alder, klinisk type, ekstremitetsinvolvering, dominerende ekstremitet, fødselsvægt, hjælpemidler, der er brugt i tilfældene, vil blive registreret i den udarbejdede sociodemografiske dataformular
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Individers ROM-grader vil blive evalueret før og efter behandlingen ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
Individers skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation, albue- og håndledsfleksion og ekstension smertefri aktive ROM-målinger vil blive evalueret og registreret bilateralt.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) er et modulært instrument til måling af sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner hos børn og unge i alderen 2-18 år.
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle (fysisk, følelsesmæssig, social, skole-/rollefunktion) skalaer til børns selvrapportering og forældreproxyrapporter udviklet som et generisk mål, der skal integreres med PedsQL™ sygdomsspecifikke moduler.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Jebsen håndfunktionstest
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT) blev udviklet til at give en standardiseret og objektiv evaluering af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Den har 7 genstande og tager cirka 15-45 minutter at administrere. Emne 1: Skrivning, Emne 2: Kortdrejning, Emne 3: Små almindelige genstande, Emne 4: Simuleret fodring, Emne 5: Dam, Emne 6: Stor let genstand, Emne 7: Store tunge genstande |
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsatte lemmer. Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer, uanset de involverede strategier. ABILHAND-Kids spørgeskemaet vurderer manuel evne som en test med fokus på barnets vanskeligheder opfattet af barnets forældre. Spørgeskemaet er udviklet ved hjælp af Rasch-målemodellen, som giver en metode til at konvertere de rå scorer til et lineært mål placeret på en endimensionel skala. ABILHAND-Kids er blevet kalibreret til børn med cerebral parese i forhold til børns vanskeligheder med at udføre manuelle aktiviteter, som det opfattes af deres forældre. |
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
QUEST er både pålideligt og gyldigt.
Der er 36 elementer, der evaluerer dissocierede bevægelser, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Denne test blev udviklet til at evaluere den selektive motoriske kontrol af den øvre ekstremitet.
Det er et meget praktisk og nyttigt videobaseret vurderingsværktøj, der kan anvendes på mindre end 15 minutter.
Der kræves ikke noget særligt udstyr udover et videokamera.
Det giver mulighed for at evaluere de selektive bevægelser af skulder, albue, underarm, håndled og fingre for både højre og venstre ekstremiteter.
Den person, der administrerer testen, viser passivt deltageren de bevægelser, de bliver bedt om at gøre.
Derefter bliver deltageren bedt om aktivt at udføre den viste bevægelse.
Mens du udfører deltagerbevægelserne; Hoved-, krops- og andre ekstremitetsbevægelser tages med et videokamera for at give mulighed for at observere.
Graden af selektiv motorisk kontrol bestemmes som 0-3 point for hvert led, afhængig af personens evne til at udføre bevægelser og dennes form.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Trunk Control Måleskala
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) blev brugt til at evaluere trunkkontrollen for de personer, der deltog i undersøgelsen.
TCMS inkluderer 15 elementer, der måler statisk og dynamisk siddebalance, de to hovedkomponenter i trunk-kontrol.
Den statiske siddebalanceskala (punkt 1-5) evaluerer evnen til at opretholde en stabil kropsholdning under bevægelser af de øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamic Sitting Balance Scale (punkt 6-15) er opdelt i to underskalaer, den selektive bevægelseskontrolskala og den dynamiske rækkende skala.
Den samlede score er mellem 0-58.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Grov grebsstyrke
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Association of American Handheld Runners (AAHR) satte en standardposition til at måle håndgrebsstyrken.
Ifølge standardpositionen; Patienten vil være i siddende stilling, skuldre i adduktion, albuer i 90 graders fleksion og underarm og håndled i neutral stilling.
Enheden for grebskraft vil blive accepteret som Newton.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Knibekraft
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Pinch-kraften blev evalueret ved hjælp af et pinchmeter.
I tilfælde; Type, laterale og tredobbelte grebsmålinger vil blive foretaget.
Målepositionen anbefales af American Association of Hand Therapists; skulderen vil være i adduktion og rotationsneutral position, albuen vil være i 90 graders fleksion, og underarm og håndled vil være i neutral position.
Disse forhold vil blive tilvejebragt, mens patienten er i siddende stilling.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Spørgeskema til børnesundhedsvurdering
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
CHAQ; Den består af 8 underafsnit og 30 spørgsmål: påklædning og personlig pleje, stå op, spise, gå, kropspleje, række ud, holde, aktiviteter.
Derudover stilles der spørgsmålstegn ved brugen af hjælpemidler, apparater, smerter og velvære.
Der udregnes en særskilt og samlet score for hvert underafsnit.
Hvert spørgsmål vurderes som ingen vanskeligheder: 3, med nogen vanskeligheder: 2, med store vanskeligheder: 1, ude af stand: 0 point.
I vores undersøgelse vil casene i begge grupper blive evalueret med CHAQ.
|
Efter 3 ugers behandling (behandling er 15 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sinem erturan, MSc, bulentelbasan@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020 - 698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Action Observation Treatment
-
Neuromed IRCCSUkendtSlagtilfælde, Akut Hemiplegi, ApraksiItalien
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetPerinatal hjerneskadeSchweiz
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekruttering
-
Istituto Clinico HumanitasTrukket tilbageLændesmerter | AOTItalien
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSund aldring | Overfladeelektromyografi | Fysisk terapi | Geriatrisk vurdering | Sund aldring | Postural balance | Falder | Virtual Reality Terapi | Postural kontrol | Fysioterapi teknikker | Billedsprog (psykoterapi)Kalkun