- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07070973
- Original retssag
Proaktiv hæmodynamisk styring under cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC (HEMOPEC)
Hæmodynamisk proaktiv håndtering under cytoreduktiv kirurgi plus intraperitoneal hypertermisk kemoterapi til avanceret kræft i æggestokkene
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en kompleks kirurgisk procedure udført gennem laparotomisk tilgang. Efter CRS-HIPEC-morbiditet og dødelighed stiger henholdsvis op til 20% -40% og 3%, og akut nyreskade og lungeffusion/ødemer er de hyppigste postoperative komplikationer.
Intraoperativ hypotension og risiko for væskeoverbelastning er almindelig. Effektiv og nøjagtig kontrol af arterielt tryk og hjerteproduktion er et stort problem under CRS-HIPEC.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse, der beskriver en hæmodynamisk styringsprotokol baseret på kunstig intelligens - afledte parametre, der gør det muligt at implementere den standardmål, der er instrueret terapi (GDT) -protokol i periode med mængden af IOH og slagtilfælde (SV) optimering.
Specifikt sigter denne undersøgelse at teste hypoteserne om, at en hæmodynamisk protokol baseret på HPI-AFM-overvågning sammenlignet med standard GDT hjælper klinikere med at reducere IOH under operationen og forbedre tiden "in-target" -området for SV-indeks.
Undersøgelseskohorten vil blive sammenlignet med en historisk kohort af 50 patienter, der blev gennemgået til CRS-HIPEC mellem 2022 og 2024, administreret med en institutionel målrettet terapiprotokol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en kompleks kirurgisk procedure udført gennem laparotomisk tilgang. Intraoperativ styring repræsenterer en udfordring for anæstesiolog: hæmodynamisk ustabilitet (på grund af ekstremt destruktiv kirurgi med væsker skift og blodtab), biokemiske abnormiteter (forværret af cytotoksisk kemoterapiske midler peritoneale infusion med dybtgående metabolisk acidose og elektrolytter forstyrrelse) og ekstreme termale svingninger relaterede til de forskellige planlægning af operationen.
CRS-HIPEC er fyldt med betydelige ulemper: sygelighed og dødelighed stiger henholdsvis op til 20% -40% og 3%, og akut nyreskade og lungeffusion/ødemer er de hyppigste postoperative komplikationer. Mere end 70% af patienterne optages i intensivafdeling efter operationen.
Intraoperativ hypotension (IOH) under CRS-HIPEC er almindelig, og da den er forbundet med potentialet for skade [9]. På samme tid er der anbefales omfattende væskeoplivning hos patienter med peritoneal kræft forbundet med et dårligt postoperativt resultat, og det anbefales at undgå væskeoverbelastning. Optimering af strømning og tryk kræver gentagen måling af både variabler og anvendelse af etablerede protokoller til vasopressor og væskeadministration (den såkaldte "individualiserede hæmodynamiske håndtering") har vist sig at være forbundet med nedsatte postoperative komplikationer sammenlignet med rutinepleje. Effektiv og nøjagtig kontrol af arterielt tryk og hjerteproduktion er et stort problem under CRS-HIPEC, fordi det kræver hyppige manuelle justeringer af vasopressorinfusionshastigheder og rettidig væskeadministration.
Et ejendommeligt aspekt af CRS-HIPEC er den delikate fase af intraoperativ kemoterapi. Under denne procedure fører hypertermi og den omfattende cytolyse forårsaget af det kemoterapeutiske lægemiddel til multifaktoriel metabolisk acidose og intens vasodilatation: Håndtering af væsketerapi og vasokonstriktor -lægemidler er ofte ekstremt udfordrende.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse, der beskriver en hæmodynamisk styringsprotokol baseret på kunstig intelligens - afledte parametre, der gør det muligt at implementere den standardmålretterapi (GDT) -protokol i løbet af mængden af IOH og Stroke Volume (SV) optimering under CRS -HIPEC.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil have et radial arterielt kateter indsat før eller umiddelbart efter anæstesiinduktion og forbundet til hæmosfæren. Klinikeren vil følge en algoritme baseret på assisteret væskestyring (AFM) til væskeinfusion og på hypotension forudsigelsesindeks (HPI) for at titrere vasopressorer og inotroper. AFM indstilles som "medium" i cytoreduktiv fase og "restriktiv" under HIPEC. En maksimal mængde væsker pr. Patienter indstilles til 10 ml/kg/t.
Specifikt sigter denne undersøgelse at teste hypoteserne om, at en hæmodynamisk protokol baseret på HPI-AFM-overvågning sammenlignet med standard GDT hjælper klinikere med at reducere IOH under operationen og forbedre tiden "in-target" -området for SV-indeks (en værdi, der estimerer tiden med SVI inden for målområdet, der karakteriserer optimering af hjertefunktion), hvilket undgår en væskning af væsken.
To hierarkiske primære endepunkter blev defineret. Det første primære slutpunkt vil være det tidsvægtede gennemsnit (TWA) - kort mindre end 65 mmHg (udtrykt i MMHG) under hele operationen. Det andet primære slutpunkt vil være den tid, der bruges under operationen i et optimeret interval af SVI (området "In Target" defineres i begyndelsen af hæmodynamisk overvågning).
Sekundære endepunkter vil være total noradrenalin dosis og den samlede mængde væsker.
Undersøgelsesresultater vil være brøkdelen af AFM-software-PROPPTED BOLUSER, der resulterede i den ønskede stigning i SV, forekomsten af postoperative komplikationer (specifikt postoperative lungeplikationer), ICU og hospitalets opholdslængde (LOS) og analysen af hospitalomkostninger relateret til vedtagelse af AFM-software i den kliniske praksis på vores hospital.
Undersøgelseskohorten vil blive sammenlignet med en historisk kohort af 50 patienter, der blev gennemgået til CRS-HIPEC mellem 2022 og 2024, administreret med en institutionel målrettet terapiprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luciano Frassanito, MD
- Telefonnummer: +393475256158
- E-mail: luciano.frassanito@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00167
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Policlinico A. Gemelli
-
Kontakt:
- Frassanito Luciano
- Telefonnummer: +393475256158
- E-mail: luciano.frassanito@policlinicogemelli.it
-
Underforsker:
- Frassanito Luciano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Patient, der er planlagt til CRS-HIPEC til kræft i æggestokkene
Ekskluderingskriterier:
- Patientenes afslag
- Hjertearrytmi
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv overvågning
Patienterne styres efter en algoritme baseret på assisteret fluidhåndtering (AFM) til væskeinfusion og på hypotension forudsigelsesindeks (HPI) til at titrere vasopressorer og inotroper.
AFM indstilles som "medium" i cytoreduktiv fase og "restriktiv" under HIPEC.
|
Intraoperativ fluidinfusion reguleres i henhold til softwaren Assisted Fluid Management (AFM) og på Hypotension Prediction Index (HPI) vil blive brugt til at titrere vasopressorer og inotroper.
|
|
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi (GDT)
Patienterne er blevet styret efter institutionel algoritme, der har til formål at optimere slagvolumenindekset og reducere intraoperativ hypotension
|
Institutionel målrettet terapiprotokol, der bruges til at optimere SVI og reducere intraoperativ hypotension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Twa-map <65mmhg
Tidsramme: Perioperativ
|
Vi agter at definere to hierarkiske primære slutpunkter.
Det første primære slutpunkt vil være det tidsvægtede gennemsnit (TWA) - kort mindre end 65 mmHg (udtrykt i MMHG) under hele operationen.
Det andet primære slutpunkt vil være den tid, der bruges under operationen i et optimeret interval af SVI (området "In Target" defineres i begyndelsen af hæmodynamisk overvågning).
Det optimerede interval af SVI er området mellem patientens baseline SVI -hastighed og SVI obteined efter en 250 ml væskebolus.
|
Perioperativ
|
|
Tit-svi
Tidsramme: Perioperativ
|
Vi agter at definere to hierarkiske primære slutpunkter.
Det første primære slutpunkt vil være det tidsvægtede gennemsnit (TWA) - kort mindre end 65 mmHg (udtrykt i MMHG) under hele operationen.
Det andet primære slutpunkt vil være den tid, der bruges under operationen i et optimeret interval af SVI (området "In Target" defineres i begyndelsen af hæmodynamisk overvågning).
Det optimerede interval af SVI er området mellem patientens baseline SVI -hastighed og SVI obteined efter en 250 ml væskebolus.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorer
Tidsramme: Perioperativ
|
Total noradrenalin -dosis
|
Perioperativ
|
|
Væsker
Tidsramme: Perioperativ
|
Samlet mængde intraoperative væsker
|
Perioperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AFM -effektivitet
Tidsramme: Perioperativ
|
Fraktionen af AFM-software-PROPPTED BOLUSER, der resulterede i den ønskede stigning i SVI
|
Perioperativ
|
|
PPCS
Tidsramme: Op til en måned fra operationens dag
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
|
Op til en måned fra operationens dag
|
|
Hospitalomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivning til hjemmet
|
Analyse af hospitalomkostninger relateret til vedtagelse af AFM -software i den kliniske praksis på vores hospital
|
Ved udskrivning til hjemmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano Frassanito, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Bossy M, Nyman M, Madhuri TK, Tailor A, Chatterjee J, Butler-Manuel S, Ellis P, Feldheiser A, Creagh-Brown B. The need for post-operative vasopressor infusions after major gynae-oncologic surgery within an ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pathway. Perioper Med (Lond). 2020 Sep 7;9:26. doi: 10.1186/s13741-020-00158-0. eCollection 2020.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Ghirardi V, Trozzi R, Scanu FR, Giannarelli D, Santullo F, Costantini B, Naldini A, Panico C, Frassanito L, Scambia G, Fagotti A. Expanding the Use of HIPEC in Ovarian Cancer at Time of Interval Debulking Surgery to FIGO Stage IV and After 6 Cycles of Neoadjuvant Chemotherapy: A Prospective Analysis on Perioperative and Oncologic Outcomes. Ann Surg Oncol. 2024 May;31(5):3350-3360. doi: 10.1245/s10434-024-15042-0. Epub 2024 Feb 27.
- Wang JY, Gross M, Urban RR, Jorge S. Intraperitoneal and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for the Treatment of Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Mar;25(3):313-329. doi: 10.1007/s11864-023-01171-3. Epub 2024 Jan 4.
- Kajdi ME, Beck-Schimmer B, Held U, Kofmehl R, Lehmann K, Ganter MT. Anaesthesia in patients undergoing cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of a single centre three-year experience. World J Surg Oncol. 2014 May 1;12:136. doi: 10.1186/1477-7819-12-136.
- Mendonca FT, Guimaraes MM, de Matos SH, Dusi RG. Anesthetic management of Cytoreductive Surgery and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (CRS/HIPEC): The importance of hydro-electrolytic and acid-basic control. Int J Surg Case Rep. 2017;38:1-4. doi: 10.1016/j.ijscr.2017.07.011. Epub 2017 Jul 10.
- Esteve-Perez N, Ferrer-Robles A, Gomez-Romero G, Fabian-Gonzalez D, Verd-Rodriguez M, Mora-Fernandez LC, Segura-Sampedro JJ, Tejada-Gavela S, Morales-Soriano R. Goal-directed therapy in cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a prospective observational study. Clin Transl Oncol. 2019 Apr;21(4):451-458. doi: 10.1007/s12094-018-1944-y. Epub 2018 Sep 14.
- Frassanito L, Giuri PP, Vassalli F, Piersanti A, Garcia MIM, Sonnino C, Zanfini BA, Catarci S, Antonelli M, Draisci G. Hypotension Prediction Index guided Goal Directed therapy and the amount of Hypotension during Major Gynaecologic Oncologic Surgery: a Randomized Controlled clinical Trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):1081-1093. doi: 10.1007/s10877-023-01017-1. Epub 2023 Apr 29.
- Desale MG, Tanner EJ 3rd, Sinno AK, Angarita AA, Fader AN, Stone RL, Levinson KL, Bristow RE, Roche KL. Perioperative fluid status and surgical outcomes in patients undergoing cytoreductive surgery for advanced epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2016 Oct 28:S0090-8258(16)31501-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.10.027. Online ahead of print.
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ovariale neoplasmer
- Ødem
Andre undersøgelses-id-numre
- 7488
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Assisteret væskestyring
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten