Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv hæmodynamisk styring under cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC (HEMOPEC)

6. maj 2026 opdateret af: FRASSANITO LUCIANO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hæmodynamisk proaktiv håndtering under cytoreduktiv kirurgi plus intraperitoneal hypertermisk kemoterapi til avanceret kræft i æggestokkene

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en kompleks kirurgisk procedure udført gennem laparotomisk tilgang. Efter CRS-HIPEC-morbiditet og dødelighed stiger henholdsvis op til 20% -40% og 3%, og akut nyreskade og lungeffusion/ødemer er de hyppigste postoperative komplikationer.

Intraoperativ hypotension og risiko for væskeoverbelastning er almindelig. Effektiv og nøjagtig kontrol af arterielt tryk og hjerteproduktion er et stort problem under CRS-HIPEC.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse, der beskriver en hæmodynamisk styringsprotokol baseret på kunstig intelligens - afledte parametre, der gør det muligt at implementere den standardmål, der er instrueret terapi (GDT) -protokol i periode med mængden af IOH og slagtilfælde (SV) optimering.

Specifikt sigter denne undersøgelse at teste hypoteserne om, at en hæmodynamisk protokol baseret på HPI-AFM-overvågning sammenlignet med standard GDT hjælper klinikere med at reducere IOH under operationen og forbedre tiden "in-target" -området for SV-indeks.

Undersøgelseskohorten vil blive sammenlignet med en historisk kohort af 50 patienter, der blev gennemgået til CRS-HIPEC mellem 2022 og 2024, administreret med en institutionel målrettet terapiprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en kompleks kirurgisk procedure udført gennem laparotomisk tilgang. Intraoperativ styring repræsenterer en udfordring for anæstesiolog: hæmodynamisk ustabilitet (på grund af ekstremt destruktiv kirurgi med væsker skift og blodtab), biokemiske abnormiteter (forværret af cytotoksisk kemoterapiske midler peritoneale infusion med dybtgående metabolisk acidose og elektrolytter forstyrrelse) og ekstreme termale svingninger relaterede til de forskellige planlægning af operationen.

CRS-HIPEC er fyldt med betydelige ulemper: sygelighed og dødelighed stiger henholdsvis op til 20% -40% og 3%, og akut nyreskade og lungeffusion/ødemer er de hyppigste postoperative komplikationer. Mere end 70% af patienterne optages i intensivafdeling efter operationen.

Intraoperativ hypotension (IOH) under CRS-HIPEC er almindelig, og da den er forbundet med potentialet for skade [9]. På samme tid er der anbefales omfattende væskeoplivning hos patienter med peritoneal kræft forbundet med et dårligt postoperativt resultat, og det anbefales at undgå væskeoverbelastning. Optimering af strømning og tryk kræver gentagen måling af både variabler og anvendelse af etablerede protokoller til vasopressor og væskeadministration (den såkaldte "individualiserede hæmodynamiske håndtering") har vist sig at være forbundet med nedsatte postoperative komplikationer sammenlignet med rutinepleje. Effektiv og nøjagtig kontrol af arterielt tryk og hjerteproduktion er et stort problem under CRS-HIPEC, fordi det kræver hyppige manuelle justeringer af vasopressorinfusionshastigheder og rettidig væskeadministration.

Et ejendommeligt aspekt af CRS-HIPEC er den delikate fase af intraoperativ kemoterapi. Under denne procedure fører hypertermi og den omfattende cytolyse forårsaget af det kemoterapeutiske lægemiddel til multifaktoriel metabolisk acidose og intens vasodilatation: Håndtering af væsketerapi og vasokonstriktor -lægemidler er ofte ekstremt udfordrende.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse, der beskriver en hæmodynamisk styringsprotokol baseret på kunstig intelligens - afledte parametre, der gør det muligt at implementere den standardmålretterapi (GDT) -protokol i løbet af mængden af IOH og Stroke Volume (SV) optimering under CRS -HIPEC.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil have et radial arterielt kateter indsat før eller umiddelbart efter anæstesiinduktion og forbundet til hæmosfæren. Klinikeren vil følge en algoritme baseret på assisteret væskestyring (AFM) til væskeinfusion og på hypotension forudsigelsesindeks (HPI) for at titrere vasopressorer og inotroper. AFM indstilles som "medium" i cytoreduktiv fase og "restriktiv" under HIPEC. En maksimal mængde væsker pr. Patienter indstilles til 10 ml/kg/t.

Specifikt sigter denne undersøgelse at teste hypoteserne om, at en hæmodynamisk protokol baseret på HPI-AFM-overvågning sammenlignet med standard GDT hjælper klinikere med at reducere IOH under operationen og forbedre tiden "in-target" -området for SV-indeks (en værdi, der estimerer tiden med SVI inden for målområdet, der karakteriserer optimering af hjertefunktion), hvilket undgår en væskning af væsken.

To hierarkiske primære endepunkter blev defineret. Det første primære slutpunkt vil være det tidsvægtede gennemsnit (TWA) - kort mindre end 65 mmHg (udtrykt i MMHG) under hele operationen. Det andet primære slutpunkt vil være den tid, der bruges under operationen i et optimeret interval af SVI (området "In Target" defineres i begyndelsen af hæmodynamisk overvågning).

Sekundære endepunkter vil være total noradrenalin dosis og den samlede mængde væsker.

Undersøgelsesresultater vil være brøkdelen af AFM-software-PROPPTED BOLUSER, der resulterede i den ønskede stigning i SV, forekomsten af postoperative komplikationer (specifikt postoperative lungeplikationer), ICU og hospitalets opholdslængde (LOS) og analysen af hospitalomkostninger relateret til vedtagelse af AFM-software i den kliniske praksis på vores hospital.

Undersøgelseskohorten vil blive sammenlignet med en historisk kohort af 50 patienter, der blev gennemgået til CRS-HIPEC mellem 2022 og 2024, administreret med en institutionel målrettet terapiprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Patient, der er planlagt til CRS-HIPEC til kræft i æggestokkene

Ekskluderingskriterier:

  • Patientenes afslag
  • Hjertearrytmi
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proaktiv overvågning
Patienterne styres efter en algoritme baseret på assisteret fluidhåndtering (AFM) til væskeinfusion og på hypotension forudsigelsesindeks (HPI) til at titrere vasopressorer og inotroper. AFM indstilles som "medium" i cytoreduktiv fase og "restriktiv" under HIPEC.
Intraoperativ fluidinfusion reguleres i henhold til softwaren Assisted Fluid Management (AFM) og på Hypotension Prediction Index (HPI) vil blive brugt til at titrere vasopressorer og inotroper.
Aktiv komparator: Målrettet væsketerapi (GDT)
Patienterne er blevet styret efter institutionel algoritme, der har til formål at optimere slagvolumenindekset og reducere intraoperativ hypotension
Institutionel målrettet terapiprotokol, der bruges til at optimere SVI og reducere intraoperativ hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Twa-map <65mmhg
Tidsramme: Perioperativ
Vi agter at definere to hierarkiske primære slutpunkter. Det første primære slutpunkt vil være det tidsvægtede gennemsnit (TWA) - kort mindre end 65 mmHg (udtrykt i MMHG) under hele operationen. Det andet primære slutpunkt vil være den tid, der bruges under operationen i et optimeret interval af SVI (området "In Target" defineres i begyndelsen af hæmodynamisk overvågning). Det optimerede interval af SVI er området mellem patientens baseline SVI -hastighed og SVI obteined efter en 250 ml væskebolus.
Perioperativ
Tit-svi
Tidsramme: Perioperativ
Vi agter at definere to hierarkiske primære slutpunkter. Det første primære slutpunkt vil være det tidsvægtede gennemsnit (TWA) - kort mindre end 65 mmHg (udtrykt i MMHG) under hele operationen. Det andet primære slutpunkt vil være den tid, der bruges under operationen i et optimeret interval af SVI (området "In Target" defineres i begyndelsen af hæmodynamisk overvågning). Det optimerede interval af SVI er området mellem patientens baseline SVI -hastighed og SVI obteined efter en 250 ml væskebolus.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressorer
Tidsramme: Perioperativ
Total noradrenalin -dosis
Perioperativ
Væsker
Tidsramme: Perioperativ
Samlet mængde intraoperative væsker
Perioperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AFM -effektivitet
Tidsramme: Perioperativ
Fraktionen af AFM-software-PROPPTED BOLUSER, der resulterede i den ønskede stigning i SVI
Perioperativ
PPCS
Tidsramme: Op til en måned fra operationens dag
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Op til en måned fra operationens dag
Hospitalomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivning til hjemmet
Analyse af hospitalomkostninger relateret til vedtagelse af AFM -software i den kliniske praksis på vores hospital
Ved udskrivning til hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Frassanito, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Assisteret væskestyring

3
Abonner