Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotension Prediction Index (HPI) og Assisted Fluid Management (AFM) til perioperativ hæmodynamisk optimering hos patienter under generel anæstesi

16. april 2026 opdateret af: NTALAMAGKA GEORGIA, National and Kapodistrian University of Athens

Brugen af Hypotension Prediction Index (HPI) kombineret med Assisted Fluid Management (AFM)-software til perioperativ hemodynamisk optimering hos patienter under generel anæstesi.

Denne undersøgelse undersøger, om Hypotension Prediction Index (HPI) kombineret med Assisted Fluid Management (AFM)-softwaren kan forbedre perioperativ hemodynamisk styring hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi. Det primære spørgsmål er:

Reducerer HPI og AFM-softwaren forekomsten og varigheden af intraoperativ hypotoni? Optimerer HPI og AFM-softwaren væske- og vasopressoradministration? Forbedrer HPI og AFM-softwaren perioperative resultater? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en eksperimentel gruppe, der modtager målrettet hemodynamisk terapi vejledt af HPI og AFM, eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel hemodynamisk styring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotoni er en hyppig komplikation under generel anæstesi og er forbundet med en øget risiko for postoperativ organdysfunktion (akut nyreskade, myokardieiskæmi). Selv korte episoder af middelarterielt tryk (MAP) under accepterede tærskler har vist sig at påvirke patientresultaterne negativt.

Hypotension Prediction Index (HPI) er en software, der forudsiger sandsynligheden for hypotoni minutter før den opstår, baseret på arteriebølgeformen. Dermed har klinikere mulighed for at identificere patienter med risiko for hypotoni og gribe ind tidligt.

Assisted Fluid Management (AFM)-softwaren er designet til at optimere perioperativ væsketilførsel baseret på Frank-Starling-kurven. AFM giver vejledning om krystalloidtilførsel kun, når det forventes at øge slagvolumen og cardie output.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse evaluerer, om brugen af HPI kombineret med AFM inden for en målrettet hemodynamisk protokol forbedrer perioperativ hemodynamisk styring og reducerer incidensen og varigheden af hypotoni hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi.

I alt 100 voksne patienter vil blive inkluderet til elektiv kirurgi med invasiv blodtryksovervågning og et intraoperativt mål for middelarterielt tryk på mindst 65 mm Hg.

Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå målrettet hemodynamisk styring vejledt af HPI- og AFM-algoritmer via Hemosphere-monitoren og Acumen IQ-sensoren. AFM-softwaren vil bestemme tidspunktet for væsketilførsel. Forhøjede HPI-værdier, der indikerer forestående hypotoni, vil blive håndteret målrettet med væsker, vasopressorer eller inotroper.

Patienter i kontrollen vil modtage konventionel hemodynamisk styring baseret på klinisk vurdering i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Selvom en Acumen IQ-sensor vil blive placeret, vil HPI- og AFM-indikationer ikke være synlige for den behandlende anæstesilæge og vil ikke påvirke den kliniske beslutningstagning.

Intraoperative hemodynamiske data vil blive kontinuerligt registreret i begge grupper. Et medlem af forskningsteamet vil være til stede for at overvåge proceduren. Det primære resultat er den tidvægtede gennemsnit af hypotoni, defineret som MAP under 65 mm Hg i mindst et minut. Sekundære resultater omfatter incidens og varighed af hypotoni, type og dosis af administrerede terapier og protokolfølgesomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Intraoperativ overvågning > 2 timer eller generel anæstesi > 2 timer
  • Invasiv arteriel trykovervågning
  • Målsætning MAP ≥ 65 mm Hg intraoperativt
  • Skriftlig informeret samtykke præoperativt
  • ASA fysisk status ≤ 4

Eksklusionskriterier:

  • Målsætning MAP andet end 65 mm Hg
  • Svær præoperativ hypotension (MAP < 65 mm Hg)
  • Svær hjertesvigt (f.eks. LVEF < 20%)
  • Akutoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI/AFM - Målrettet hemodynamisk terapi

Deltagerne vil modtage målrettet hemodynamisk terapi vejledt af Hypotension Prediction Index og Assisted Fluid Management-software, ved hjælp af Hemosphere-monitoren.

Interventioner omfatter protokolveret væske og vasopressorer for at forebygge eller behandle intraoperativ hypotension.

Acumen IQ-sensoren vil blive brugt sammen med Hemosphere-monitoren til at guide målrettet hemodynamisk terapi. HPI forudsiger forestående hypotension, og AFM guider væskeadministration. Klinikere vil følge en protokolalgoritme for at forebygge eller behandle intraoperativ hypotension med væsker, vasopressorer eller inotroper stoffer.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagerne vil modtage konventionel hemodynamisk intraoperativ behandling baseret på anæstesilægens kliniske skøn. Acumen IQ-sensoren vil blive placeret, men Hypotension Prediction Index og Assisted Fluid Management-output vil ikke være synlige for anæstesilægen.
Deltagerne modtager hæmodynamisk behandling baseret på anæstesilægens kliniske vurdering.
Acumen IQ-sensoren placeres, men HPI- og AFM-output er ikke synlige for klinikeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduktion eller start af sedation
Tidsvægtet gennemsnit for tid brugt i hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg i ≥ 1 minut, målt ved hjælp af Acumen IQ-sensoren og Hemosphere-skærmen.
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduktion eller start af sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
Forekomsten af hypotension, defineret som MAP <65mmHg i ≥ 1 minut.
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
Tid brugt i hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP <65mmHg i ≥ 1min
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
Valg af terapi (væsker/medicin)
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
Medicin brugt til at forebygge/behandle hypotension. Et studiemedlem er til stede i operationsstuen for at tage noter.
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
Dosis af terapi (væsker/medikamenter)
Tidsramme: Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction.
Dosis af medicin, der anvendes til at forebygge/behandle hypotension.
Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction.
Protokola­fvigelser
Tidsramme: Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction
Diagnostisk vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede i operationsstuen for at notere eventuelle protokolafvigelser.
Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Abonner