- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07301307
Hypotension Prediction Index (HPI) og Assisted Fluid Management (AFM) til perioperativ hæmodynamisk optimering hos patienter under generel anæstesi
Brugen af Hypotension Prediction Index (HPI) kombineret med Assisted Fluid Management (AFM)-software til perioperativ hemodynamisk optimering hos patienter under generel anæstesi.
Denne undersøgelse undersøger, om Hypotension Prediction Index (HPI) kombineret med Assisted Fluid Management (AFM)-softwaren kan forbedre perioperativ hemodynamisk styring hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi. Det primære spørgsmål er:
Reducerer HPI og AFM-softwaren forekomsten og varigheden af intraoperativ hypotoni? Optimerer HPI og AFM-softwaren væske- og vasopressoradministration? Forbedrer HPI og AFM-softwaren perioperative resultater? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten en eksperimentel gruppe, der modtager målrettet hemodynamisk terapi vejledt af HPI og AFM, eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel hemodynamisk styring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotoni er en hyppig komplikation under generel anæstesi og er forbundet med en øget risiko for postoperativ organdysfunktion (akut nyreskade, myokardieiskæmi). Selv korte episoder af middelarterielt tryk (MAP) under accepterede tærskler har vist sig at påvirke patientresultaterne negativt.
Hypotension Prediction Index (HPI) er en software, der forudsiger sandsynligheden for hypotoni minutter før den opstår, baseret på arteriebølgeformen. Dermed har klinikere mulighed for at identificere patienter med risiko for hypotoni og gribe ind tidligt.
Assisted Fluid Management (AFM)-softwaren er designet til at optimere perioperativ væsketilførsel baseret på Frank-Starling-kurven. AFM giver vejledning om krystalloidtilførsel kun, når det forventes at øge slagvolumen og cardie output.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse evaluerer, om brugen af HPI kombineret med AFM inden for en målrettet hemodynamisk protokol forbedrer perioperativ hemodynamisk styring og reducerer incidensen og varigheden af hypotoni hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi.
I alt 100 voksne patienter vil blive inkluderet til elektiv kirurgi med invasiv blodtryksovervågning og et intraoperativt mål for middelarterielt tryk på mindst 65 mm Hg.
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå målrettet hemodynamisk styring vejledt af HPI- og AFM-algoritmer via Hemosphere-monitoren og Acumen IQ-sensoren. AFM-softwaren vil bestemme tidspunktet for væsketilførsel. Forhøjede HPI-værdier, der indikerer forestående hypotoni, vil blive håndteret målrettet med væsker, vasopressorer eller inotroper.
Patienter i kontrollen vil modtage konventionel hemodynamisk styring baseret på klinisk vurdering i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Selvom en Acumen IQ-sensor vil blive placeret, vil HPI- og AFM-indikationer ikke være synlige for den behandlende anæstesilæge og vil ikke påvirke den kliniske beslutningstagning.
Intraoperative hemodynamiske data vil blive kontinuerligt registreret i begge grupper. Et medlem af forskningsteamet vil være til stede for at overvåge proceduren. Det primære resultat er den tidvægtede gennemsnit af hypotoni, defineret som MAP under 65 mm Hg i mindst et minut. Sekundære resultater omfatter incidens og varighed af hypotoni, type og dosis af administrerede terapier og protokolfølgesomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgia Ntalamagka, MD
- Telefonnummer: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Georgia Ntalamagka
- Telefonnummer: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Intraoperativ overvågning > 2 timer eller generel anæstesi > 2 timer
- Invasiv arteriel trykovervågning
- Målsætning MAP ≥ 65 mm Hg intraoperativt
- Skriftlig informeret samtykke præoperativt
- ASA fysisk status ≤ 4
Eksklusionskriterier:
- Målsætning MAP andet end 65 mm Hg
- Svær præoperativ hypotension (MAP < 65 mm Hg)
- Svær hjertesvigt (f.eks. LVEF < 20%)
- Akutoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPI/AFM - Målrettet hemodynamisk terapi
Deltagerne vil modtage målrettet hemodynamisk terapi vejledt af Hypotension Prediction Index og Assisted Fluid Management-software, ved hjælp af Hemosphere-monitoren. Interventioner omfatter protokolveret væske og vasopressorer for at forebygge eller behandle intraoperativ hypotension. |
Acumen IQ-sensoren vil blive brugt sammen med Hemosphere-monitoren til at guide målrettet hemodynamisk terapi.
HPI forudsiger forestående hypotension, og AFM guider væskeadministration.
Klinikere vil følge en protokolalgoritme for at forebygge eller behandle intraoperativ hypotension med væsker, vasopressorer eller inotroper stoffer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagerne vil modtage konventionel hemodynamisk intraoperativ behandling baseret på anæstesilægens kliniske skøn.
Acumen IQ-sensoren vil blive placeret, men Hypotension Prediction Index og Assisted Fluid Management-output vil ikke være synlige for anæstesilægen.
|
Deltagerne modtager hæmodynamisk behandling baseret på anæstesilægens kliniske vurdering.
Acumen IQ-sensoren placeres, men HPI- og AFM-output er ikke synlige for klinikeren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet gennemsnit af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduktion eller start af sedation
|
Tidsvægtet gennemsnit for tid brugt i hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg i ≥ 1 minut, målt ved hjælp af Acumen IQ-sensoren og Hemosphere-skærmen.
|
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduktion eller start af sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
|
Forekomsten af hypotension, defineret som MAP <65mmHg i ≥ 1 minut.
|
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
|
|
Tid brugt i hypotension
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
|
Tid brugt i hypotension, i minutter, defineret som MAP <65mmHg i ≥ 1min
|
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
|
|
Valg af terapi (væsker/medicin)
Tidsramme: Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
|
Medicin brugt til at forebygge/behandle hypotension.
Et studiemedlem er til stede i operationsstuen for at tage noter.
|
Intraoperativt, startende 10 minutter efter anæstesiinduction eller start af sedation
|
|
Dosis af terapi (væsker/medikamenter)
Tidsramme: Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction.
|
Dosis af medicin, der anvendes til at forebygge/behandle hypotension.
|
Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction.
|
|
Protokolafvigelser
Tidsramme: Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction
|
Diagnostisk vejledningsprotokolafvigelser, et studiemedlem er til stede i operationsstuen for at notere eventuelle protokolafvigelser.
|
Intraoperativt, startende 15 minutter efter anæstesiinduction
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 641/24-09-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPeking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionKina
-
Lanyue ZhuIkke rekrutterer endnuIntraoperativ hypotension | Postoperativ akut nyreskadeKina
-
Tampere University Hospitalgeneral electric healthcare FinlandAfsluttetIntraoperative komplikationer | Intraoperativ hypotension | Intraoperativ hypertensionFinland
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuIntraoperativ hypotension | Væskeoverbelastning | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Egypten
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnusværhedsgraden og varigheden af intraoperativ hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringKejsersnit | Intraoperativ hypotensionTaiwan