- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07076940
- Original retssag
Mindfulness-baseret uddannelse for plejere af individer diagnose med skizofreni (MBECIDS)
Effekten af mindfulness-baseret uddannelse på stressopfattelse og velvære i plejere af individer diagnose med skizofreni
Forskningen udføres af ph.d. -studerende Azize Gözde Atakoğlu under tilsyn af lektor Gülcan Kendirkıran.
Denne undersøgelse blev udført med en randomiseret kontrolgruppe, eksperimentelt forskningsdesign for at bestemme virkningerne af mindfulness-baseret træning på stressopfattelse og velvære i plejere af individer, der er diagnosticeret med skizofreni. Forskningsdataene blev indsamlet på Community Mental Health Center tilknyttet et trænings- og forskningshospital i Istanbul mellem 15. september 2022 og 1. februar 2023. Før undersøgelsen påbegyndte undersøgelsen blev der opnået en etisk godkendelsesbeslutning fra Haliç University ikke-interventionel klinisk forskningsetik (25. maj 2022-90). Derefter blev der opnået en institutionel tilladelse til undersøgelsen (28. juni 2022-637) fra Istanbul Provincial Health Directorate Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital sammen med godkendelse af etikudvalget. Prøven af undersøgelsen bestod af plejere af individer, der blev diagnosticeret med skizofreni, 15 i interventionsgruppen, 15 i psykoeducationsgruppen og 30 i kontrolgruppen (n = 60). Undersøgelsesdataene blev indsamlet ved hjælp af den personlige informationsformular, opfattet Stress Scale (PSS), Psychological Well-Being Scale (PWS), Deltager Experience Form (PEF), Post-Experience Stress Assessment Questionnaire (PSSQ) og Home Application Note-formular. Frekvensborde og beskrivende statistikker blev anvendt i fortolkningen af resultaterne. Til måleværdier, der er egnede til normal distribution, "ANOVA" -test (F-tabelværdi), "gentagne målinger" -test (F-tabelværdi), for måleværdier, der ikke var egnet til normal distribution, blev Kruskal-Wallis H "-test (χ2-Table-værdi)," Friedman "-test (χ2-table Value) -metode anvendt. "Pearson-χ2" blev brugt til at undersøge forholdet mellem to kvalitative variabler, og "Spearman" -korrelationskoefficient blev anvendt til at undersøge forholdet mellem to kvantitative variabler, der ikke havde normal fordeling. Som et resultat af denne undersøgelse blev det konstateret, at mindfulness-baseret intervention reducerede stress hos plejere og bidrog til psykologisk velvære (P <0,05). Derudover blev det observeret, at effekten fortsatte, selvom den faldt i opfølgningstest. I denne retning anbefales det, at opfølgningstest holdes længere, og mellemliggende interventioner tilføjes i andre undersøgelser, der skal udføres. Det anbefales også, at der udføres kvalitative undersøgelser om dette emne for at få detaljeret feedback om processerne relateret til initiativerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Zeytinburnu Community Mental Health Center, affiliated with the Istanbul Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være over 18 år
- Patienten, de plejer, skal have været diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) klassificering for mindst et år siden
- At bo sammen i samme hus i mindst et år
- At være direkte ansvarlig for patientens behandlingsordninger og pleje
- At være åben for kommunikation og samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- At have nogen betingelse, der kan forhindre dem i at modtage uddannelse.
- At have en vision, hørelse eller forståelsesproblem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Group
Det mindfulness-baserede træningsprogram blev afsluttet i i alt fem sessioner (en dag om ugen, 60 minutter, i alt fem på hinanden følgende uger).
|
Det mindfulness-baserede træningsprogram blev afsluttet i i alt fem sessioner (en dag om ugen, 60 minutter, i alt fem på hinanden følgende uger).
|
|
Andet: Psychoeducation Group
"Psychoeducational-programmet", der blev temaet omkring stress, velvære og mindfulness, blev afsluttet i to sessioner (to sessioner over fem uger, der hver varer 60 minutter).
|
"Psychoeducational-programmet", der blev temaet omkring stress, velvære og mindfulness, blev afsluttet i to sessioner (to sessioner over fem uger, der hver varer 60 minutter).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og 1 måned efter den sidste måling
|
Skalaen består af 14 poster i en 5-punkts Likert-type.
7 poster med positive udtryk (4, 5, 6, 7, 9, 10, 13) er omvendt kodede, og høje score indikerer et højt niveau af opfattet stress.
Skalaen har 2 underdimensioner som "opfattelse af utilstrækkelighed" og "opfattelse af stress/ubehag."
Resultatet, der skal opnås fra PSS-14, varierer mellem 0 og 56.
Cronbachs alfa -koefficient for den tyrkiske skala blev bestemt som 0,84 og dens pålidelighed som 0,87.
Cronbachs alfa -værdier opnået i denne undersøgelse er som følger i hele prøven; Utilstrækkelig selveffektivitetsopfattelse er 0,89, Stress ubehagopfattelse er 0,79, PSS i alt er 0,89.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og 1 måned efter den sidste måling
|
|
Psykologisk velvære skala
Tidsramme: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og 1 måned efter den sidste måling
|
Elementerne fra PWB besvares i en skala fra 1-7, fra stærkt uenig (1) til meget enig (7).
Alle genstande udtrykkes positivt.
Resultater spænder fra 8 (hvis der er stærkt uenig besvaret til alle poster) til 56 (hvis der er meget enig, der besvares til alle genstande).
En høj score indikerer, at personen har mange psykologiske ressourcer og styrker.
Selvom skalaen ikke giver separate målinger af aspekter af velvære, giver den en oversigt over positive funktioner på forskellige områder, der menes at være vigtige.
Cronbachs alfa -interne konsistenskoefficient opnået i pålidelighedsundersøgelsen af skalaen blev beregnet som .80
(Telef, 2013).
Cronbachs alfa -værdier opnået i denne undersøgelse; er 0,91 i hele prøven.
|
Før interventionen, umiddelbart efter interventionen, og 1 måned efter den sidste måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: Før interventionen
|
Denne formular bestod af 23 multiple-choice og åbne spørgsmål vedrørende deltagernes individuelle egenskaber, deres viden om pleje og deres opfattelse af mental sundhedsrelateret stress og velvære.
Formularen blev udviklet af forskerne baseret på litteratur.
Ekspertudtalelse blev opnået for at bestemme dens passende.
|
Før interventionen
|
|
Deltageroplevelsesformular
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
|
Denne form blev udviklet af forskere til at identificere erfaringerne fra Mindfulness-gruppemedlemmer, der deltog i et mindfulness-baseret træningsprogram, herunder deres følelser, tanker og opfattelser, samt deres subjektive evalueringer af træningsprocessen.
Formen består af ni poster med svar fra 1 til 5, fra slet ikke (1) til helt (5).
|
Umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülcan KENDİRKIRAN, Associate Professor, Halic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.05.2022 / 90
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .