- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07076940
- Ursprunglig rättegång
Mindfulness-baserad utbildning för vårdgivare av individer Diagnos med schizofreni (MBECIDS)
Effekten av mindfulness-baserad utbildning på stressuppfattning och välbefinnande hos vårdgivare för individer Diagnos med schizofreni
Forskningen utförs av doktorand Azize Gözde Atakoğlu under övervakning av lektor Gülcan Kendirkıran.
Denna studie genomfördes med en randomiserad kontrollgrupp, experimentell forskningsdesign för att bestämma effekterna av mindfulness-baserad träning på stressuppfattning och välbefinnande hos vårdgivare för individer som diagnostiserats med schizofreni. Forskningsdata samlades in på Community Mental Health Center anslutna till ett utbildnings- och forskningssjukhus i Istanbul mellan 15 september 2022 och 1 februari 2023. Innan studien inleddes erhölls ett etiskt godkännandebeslut från Haliç University icke-interventionella kliniska forskningsetiska kommittéer (25 maj 2022-90). Därefter erhölls ett institutionellt tillstånd för studien (28 juni 2022-637) från Istanbul Provincial Health Directorate Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital, tillsammans med etikkommitténs godkännande. Provet från studien bestod av vårdgivare för individer som diagnostiserats med schizofreni, 15 i interventionsgruppen, 15 i psykoeducationsgruppen och 30 i kontrollgruppen (n = 60). Studiedata samlades in med hjälp av formuläret för personlig information, upplevd stressskala (PSS), Psychological Well-Being Scale (PWS), formulär för deltagarnas erfarenhet (PEF), frågeformulär för stressbedömning efter upplevelsen (PSSQ) och hemansökan. Frekvenstabeller och beskrivande statistik användes vid tolkningen av resultaten. För mätvärden som är lämpliga för normalfördelning, "ANOVA" -test (F-tabellvärde), "Upprepade mätningar" -test (F-tabellvärde), för mätvärden som inte är lämpliga för normalfördelning, användes Kruskal-Wallis H "-test (χ2-tabellvärde)," Friedman "-metoden som inte var lämplig för normalfördelning. "Pearson -χ2" användes för att undersöka förhållandena mellan två kvalitativa variabler, och "Spearman" -korrelationskoefficient användes för att undersöka förhållandena mellan två kvantitativa variabler som inte hade normalfördelning. Som ett resultat av denna studie konstaterades att mindfulness-baserad intervention minskade stress hos vårdgivare och bidrog till psykologiskt välbefinnande (p <0,05). Dessutom observerades att effekten fortsatte trots att den minskade i uppföljningstester. I denna riktning rekommenderas att uppföljningstester hålls längre och mellanliggande interventioner läggs till i andra studier som ska genomföras. Det rekommenderas också att kvalitativa studier genomförs om detta ämne för att få detaljerad feedback om processerna relaterade till initiativen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Zeytinburnu Community Mental Health Center, affiliated with the Istanbul Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara över 18 år
- Patienten de tar hand om måste ha diagnostiserats med schizofreni enligt DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) Klassificering för minst ett år sedan
- Bor tillsammans i samma hus i minst ett år
- Att vara direkt ansvarig för patientens behandlingsarrangemang och vård
- Att vara öppen för kommunikation och samarbete.
Uteslutningskriterier:
- Med något villkor som kan förhindra dem från att få utbildning.
- Att ha en vision, hörsel eller förståelseproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness -grupp
Det mindfulness-baserade träningsprogrammet avslutades i totalt fem sessioner (en dag per vecka, 60 minuter, i totalt fem veckor i rad).
|
Det mindfulness-baserade träningsprogrammet avslutades i totalt fem sessioner (en dag per vecka, 60 minuter, i totalt fem veckor i rad).
|
|
Övrig: Psykoeducationsgrupp
Det "psykoeducationsprogrammet", temat kring stress, välbefinnande och mindfulness, slutfördes i två sessioner (två sessioner under fem veckor, var och en varar 60 minuter).
|
Det "psykoeducationsprogrammet", temat kring stress, välbefinnande och mindfulness, slutfördes i två sessioner (två sessioner under fem veckor, var och en varar 60 minuter).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention administrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 månad efter den senaste mätningen
|
Skalan består av 14 artiklar i en 5-punkts Likert-typ.
7 artiklar med positiva uttryck (4, 5, 6, 7, 9, 10, 13) är omvänd kodade och höga poäng indikerar en hög nivå av upplevd stress.
Skalan har två underdimensioner som "uppfattning om bristande" och "uppfattning om stress/obehag."
Poängen som ska erhållas från PSS-14 varierar mellan 0 och 56.
Cronbachs alfakoefficient för den turkiska skalan bestämdes som 0,84 och dess tillförlitlighet som 0,87.
Cronbachs alfavärden erhållna i denna studie är följande i hela provet; Otillräcklig själveffektivitetsuppfattning är 0,89, stressbeslutsuppfattning är 0,79, PSS totalt är 0,89.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 månad efter den senaste mätningen
|
|
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: Före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 månad efter den senaste mätningen
|
Objekten i PWB besvaras på en skala från 1-7, från starkt oeniga (1) till att starkt komma överens (7).
Alla objekt uttrycks positivt.
Poäng sträcker sig från 8 (om starkt inte håller med på alla artiklar) till 56 (om starkt överens besvaras på alla artiklar).
En hög poäng indikerar att personen har många psykologiska resurser och styrkor.
Även om skalan inte ger separata mätningar av aspekter av välbefinnande, ger den en översikt över positiva funktioner i olika områden som tros vara viktiga.
Cronbachs alfa -interna konsistenskoefficient erhållen i tillförlitlighetsstudien av skalan beräknades som 0,80
(Telef, 2013).
Cronbachs alfavärden erhållna i denna studie; är 0,91 i hela provet.
|
Före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 månad efter den senaste mätningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig informationsformulär
Tidsram: Innan interventionen
|
Denna form bestod av 23 flervals- och öppna frågor om deltagarnas individuella egenskaper, deras kunskap om vård och deras uppfattningar om mental hälsorelaterad stress och välbefinnande.
Formen utvecklades av forskarna baserat på litteratur.
Expertutlåtande erhölls för att bestämma dess lämplighet.
|
Innan interventionen
|
|
Deltagarnas erfarenhetsformulär
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Denna form utvecklades av forskare för att identifiera erfarenheterna från Mindfulness-gruppmedlemmar som deltog i ett mindfulness-baserat träningsprogram, inklusive deras känslor, tankar och uppfattningar, liksom deras subjektiva utvärderingar av utbildningsprocessen.
Formen består av nio objekt, med svar från 1 till 5, från inte alls (1) till helt (5).
|
Omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülcan KENDİRKIRAN, Associate Professor, Halic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25.05.2022 / 90
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .