- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07079553
- Originalversuch
Kombinierte Effekte der transkutanen elektrischen Membranstimulation mit ACBTs in COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Kombination der transkutanen elektrischen Diaphragmatikstimulation (TEDs) mit einem aktiven Zyklus von Atemtechniken (ACBTs) bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD). COPD ist ein fortschreitender Atemweg, der durch die Einschränkung der Luftströmung, die Schwäche der Atemmuskelmuskel und eine verringerte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Nicht-pharmakologische Interventionen wie Lungenrehabilitation, einschließlich TEDs und ACBT, haben individuelle Vorteile bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Übungstoleranz bei COPD-Patienten gezeigt. Der kombinierte Effekt dieser Interventionen wurde jedoch nicht umfassend untersucht.
Die Forschung wurde als randomisierte kontrollierte Studie im Gulab Devi Hospital in Lahore entwickelt. Insgesamt 50 Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere COPD im Alter zwischen 40 und 60 Jahren diagnostiziert wurde, wurden aufgrund definierter Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A erhielt eine Kombination aus TEDS und ACBT, während die Gruppe B allein ACBT erhielt. Die Intervention dauerte 12 Wochen. Die TEDs wurden unter Verwendung der spezifischen Einstellungen-50 Hz Frequenz, einer Breite von 300 ms, 6 Sekunden Stimulation gefolgt von 5 Sekunden Ruhe angewendet. ACBT wurde durch strukturierte Sitzungen mit Atemkontrolle, Brustweiterung und erzwungenen expiratorischen Techniken verabreicht.
Die Ergebnismaße umfassten das erzwungene Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV₁), die Zwangs-Vitalkapazität (FVC), das FEV₁/FVC-Verhältnis, die Sauerstoffsättigung (sowohl in Ruhe als auch nach dem Training), sechsminütiger Walk-Test (6 mwt) und der St.-George-Fragebraßen (SGRQ) für die Qualität der Lebensqualität. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der SPSS-Version 25 durchgeführt und nicht parametrische Tests wurden aufgrund der nicht normalen Datenverteilung angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 40100
- Rekrutierung
- Arjumand
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Kontakt:
- Arjumand Bano, MS-CPPT
- Telefonnummer: 03059551883
- E-Mail: arjumand.bano@riphah.edu.pk
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Hauptermittler:
- Kainat Anwar, MS-CPPT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD (leicht bis mittelschwer)
- Alter: 40-60 Jahre beider Geschlechter
- Produktiver Husten für mehr als 2 Monate
- Sauerstoffsättigung ohne Sauerstoffversorgung> 88%
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Herzkrankheiten
- Aktive Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TEDS + ACBT
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine transkutane elektrische Diaphragmatikstimulation (TEDs) zusammen mit dem aktiven Zyklus von Atemtechniken (ACBTs).
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TEDs wurden unter Verwendung von Oberflächenelektroden über dem Zwerchfellbereich aufgetragen.
Das Stimulationsprotokoll wurde auf eine Frequenz von 50 Hz, 300 μs Impulsbreite, mit 6 Sekunden Stimulation eingestellt, gefolgt von 5 Sekunden Pause, täglich 12 Wochen lang.
Es wurde mit ACBT -Sitzungen kombiniert.
Andere Namen:
Zu den ACBT -Sitzungen gehörten Atemkontrolle, Brustübungen von Brustweiterungen und erzwungene Ablauftechniken (Huffing).
Die Sitzungen wurden 12 Wochen lang täglich durchgeführt, um die Sekretionsfreiheit zu unterstützen und die Lungenfunktion zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Nur ACBT
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang nur einen aktiven Zyklus von Atemtechniken (ACBTs).
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Zu den ACBT -Sitzungen gehörten Atemkontrolle, Brustübungen von Brustweiterungen und erzwungene Ablauftechniken (Huffing).
Die Sitzungen wurden 12 Wochen lang täglich durchgeführt, um die Sekretionsfreiheit zu unterstützen und die Lungenfunktion zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) mit Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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FEV1 misst das Luftvolumen, das gewaltsam in einer Sekunde ausgeatmet werden kann.
Es ist ein wichtiger Indikator für Atemwegsobstruktion und Lungenfunktion bei COPD -Patienten.
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12 Wochen
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Zwangsvitalkapazität (FVC) mit Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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FVC misst die Gesamtmenge an Luft, die nach dem tiefsten Atemzug gewaltsam ausgeatmet werden kann.
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12 Wochen
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Fev1/FVC -Verhältnis unter Verwendung der Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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mit Spirometrie
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12 Wochen
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St. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität spezifisch für Atemwegserkrankungen
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Grundlinie und 12 Wochen nach Intervention
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6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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Bewertet die funktionale Trainingskapazität.
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Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung nach 6-Minuten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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Bewertet die Sauerstoffentsättigung während der physikalischen Anstrengung und spiegelt die Übungstoleranz und die Lungenreserve wider.
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Grundlinie und 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arjumand Bano, MS-CPPT, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/24/0361C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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