- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07079553
- Оригинальное испытание
Комбинированные эффекты чрескожной электрической диафрагмальной стимуляции ACBT в ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование исследует эффективность комбинирования чрескожной электрической диафрагмальной стимуляции (TED) с активным циклом методов дыхания (ACBT) при лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это прогрессирующее состояние дыхания, характеризующееся ограничением воздушного потока, слабостью дыхательных мышц и снижением качества жизни. Нефармакологические вмешательства, такие как легочная реабилитация, включая TED и ACBT, показали индивидуальные преимущества в улучшении функции легких и устойчивости к физическим упражнениям у пациентов с ХОБЛ. Однако комбинированный эффект этих вмешательств не был тщательно изучен.
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в больнице Гулаб Деви, Лахор. В общей сложности 50 пациентов, с диагнозом с легкой до умеренной ХОБЛ в возрасте от 40 до 60 лет, были набраны на основе определенных критериев включения и исключения. Участники были случайным образом распределены на две группы: группа A получила комбинацию TEDS и ACBT, в то время как группа B получала ACBT в одиночку. Вмешательство продолжалось в течение 12 недель. TEDS применяли с использованием конкретной частоты настройки-50 Гц шириной 300 мс, 6 секунд стимуляции с последующим 5 секунд отдыха. ACBT вводили через структурированные сеансы, включающие контроль дыхания, расширение грудной клетки и принудительные методы выдоха.
Измерения результата включали принудительный объем выдоха за одну секунду (FEV₁), принудительную жизненную способность (FVC), соотношение FEV₁/FVC, насыщение кислородом (как в состоянии покоя, так и после тренировки), шестиминутный тест на прогулку (6 МВт) и респираторный вопросник Святого Георгия (SGRQ) для оценки качества жизни. Анализ данных был выполнен с использованием SPSS версии 25, а непараметрические тесты были применены из-за ненормального распределения данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 40100
- Рекрутинг
- Arjumand
-
Контакт:
- Arjumand Bano, MS-CPPT
- Номер телефона: 03059551883
- Электронная почта: arjumand.bano@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Kainat Anwar, MS-CPPT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ (от легкой до умеренной)
- Возраст: 40-60 лет обоих полов
- Продуктивный кашель более 2 месяцев
- Насыщение кислородом без снабжения кислорода> 88%
Критерии исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- Сердечные заболевания
- Активные курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TEDS + ACBT
Участники получают чрескотную электрическую диафрагмальную стимуляцию (TEDS) вместе с активным циклом методов дыхания (ACBT) ежедневно в течение 12 недель.
|
TEDS применяли с использованием поверхностных электродов, размещенных над области диафрагмы.
Протокол стимуляции был установлен на частоте 50 Гц, ширину импульса 300 мкс, с 6 секунд стимуляции с последующей 5 секунд отдыха, ежедневно в течение 12 недель.
Это было в сочетании с сеансами ACBT.
Другие имена:
Сессии ACBT включали контроль дыхания, упражнения по расширению грудной клетки, а также методы принудительного истечения срока действия (взрыв).
Сессии проводились ежедневно в течение 12 недель, чтобы помочь в очистке секреции и улучшения функции легких.
|
|
Активный компаратор: Только ACBT
Участники получают только активный цикл методов дыхания (ACBT) ежедневно в течение 12 недель.
|
Сессии ACBT включали контроль дыхания, упражнения по расширению грудной клетки, а также методы принудительного истечения срока действия (взрыв).
Сессии проводились ежедневно в течение 12 недель, чтобы помочь в очистке секреции и улучшения функции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) с использованием спирометрии
Временное ограничение: 12 недель
|
FEV1 измеряет объем воздуха, который может быть принудительно выдохнуть за одну секунду.
Это ключевой показатель обструкции дыхательных путей и функции легких у пациентов с ХОБЛ.
|
12 недель
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC) с использованием спирометрии
Временное ограничение: 12 недель
|
FVC измеряет общее количество воздуха, которое может быть насильственно выдохнуть после того, как сделал самый глубокий дыхание.
|
12 недель
|
|
Отношение FEV1/FVC с использованием спирометрии
Временное ограничение: 12 недель
|
используя спирометрию
|
12 недель
|
|
Респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Оценивает связанное со здоровьем качество жизни, специфичное для респираторных заболеваний
|
базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Оценивает функциональную физическую способность.
|
Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом после 6-минутного тестирования ходьбы (6 МВт) через пульсную оксиметрию
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Оценивает десатурацию кислорода во время физической нагрузки, отражая толерантность к упражнениям и легочный запас.
|
Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arjumand Bano, MS-CPPT, Riphah International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/24/0361C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .