- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07079553
- Original rettssak
Kombinerte effekter av transkutan elektrisk membranstimulering med ACBT -er i KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten av å kombinere transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TED) med aktiv syklus av pusteteknikker (ACBT) i håndteringen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS er en progressiv respirasjonstilstand preget av luftstrømbegrensning, svakhet i luftveiene og redusert livskvalitet. Ikke-farmakologiske inngrep som lungerehabilitering, inkludert TED-er og ACBT, har vist individuelle fordeler med å forbedre lungefunksjonen og treningstoleranse hos KOLS-pasienter. Den kombinerte effekten av disse intervensjonene har imidlertid ikke blitt studert omfattende.
Forskningen ble designet som en randomisert kontrollert studie utført ved Gulab Devi Hospital, Lahore. Totalt 50 pasienter som ble diagnostisert med mild til moderat KOLS, mellom 40 og 60 år, ble rekruttert basert på definert inkludering og eksklusjonskriterier. Deltakerne ble tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A fikk en kombinasjon av TED -er og ACBT, mens gruppe B mottok ACBT alene. Inngrepet varte i 12 uker. TEDS ble brukt ved bruk av spesifikke innstillinger-50Hz frekvens, 300 m bredde, 6 sekunder av stimulering etterfulgt av 5 sekunders hvile. ACBT ble administrert gjennom strukturerte økter som involverte pustekontroll, thoraxutvidelse og tvangsekspirasjonsteknikker.
Resultatmål inkluderte tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV₁), tvunget vital kapasitet (FVC), FEV₁/FVC-forhold, oksygenmetning (både i ro og etter trening), seks minutters gangtest (6MWT) avstand og St. George's respiratory spørreskjema (SGRQ) for livsvurdering. Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS versjon 25, og ikke-parametriske tester ble anvendt på grunn av ikke-normal datafordeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 40100
- Rekruttering
- Arjumand
-
Ta kontakt med:
- Arjumand Bano, MS-CPPT
- Telefonnummer: 03059551883
- E-post: arjumand.bano@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Kainat Anwar, MS-CPPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOLS (mild til moderat)
- Alder: 40-60 år av begge kjønn
- Produktiv hoste i mer enn 2 måneder
- Oksygenmetning uten oksygentilførsel> 88%
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjertesykdommer
- Aktive røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEDS + ACBT
Deltakerne mottar transkutan elektrisk membranstimulering (TED) sammen med aktiv syklus av pusteteknikker (ACBT) daglig i 12 uker.
|
TED -er ble påført ved bruk av overflateelektroder plassert over mellomgulvområdet.
Stimuleringsprotokollen ble satt til 50 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde, med 6 sekunders stimulering etterfulgt av 5 sekunders hvile, daglig i 12 uker.
Det ble kombinert med ACBT -økter.
Andre navn:
ACBT -økter inkluderte pustekontroll, thoraxutvidelsesøvelser og tvangsutløpsteknikker (huffing).
Økter ble utført daglig i 12 uker for å hjelpe til med sekresjonsklarering og forbedre lungefunksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Bare ACBT
Deltakerne får bare aktiv syklus med pusteteknikker (ACBT) daglig i 12 uker.
|
ACBT -økter inkluderte pustekontroll, thoraxutvidelsesøvelser og tvangsutløpsteknikker (huffing).
Økter ble utført daglig i 12 uker for å hjelpe til med sekresjonsklarering og forbedre lungefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved bruk av spirometri
Tidsramme: 12 uker
|
FEV1 måler volumet av luft som kan utpustes på ett sekund.
Det er en nøkkelindikator på luftveisobstruksjon og lungefunksjon hos KOLS -pasienter.
|
12 uker
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC) ved bruk av spirometri
Tidsramme: 12 uker
|
FVC måler den totale mengden luft som kan utpustes med tvang etter å ha tatt det dypeste pusten som mulig.
|
12 uker
|
|
FEV1/FVC -forhold ved bruk av spirometri
Tidsramme: 12 uker
|
ved hjelp av spirometri
|
12 uker
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: baseline og 12 uker etter inngrep
|
Vurderer helserelatert livskvalitet spesifikk for luftveissykdommer
|
baseline og 12 uker etter inngrep
|
|
6-minutters Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker etter intervensjonen
|
Vurderer funksjonell treningskapasitet.
|
Baseline og ved 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning etter 6-minutters gangtest (6MWT) via pulsoksimetri
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker etter intervensjonen
|
Evaluerer oksygen desaturering under fysisk anstrengelse, og reflekterer treningstoleranse og lungeservat.
|
Baseline og ved 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arjumand Bano, MS-CPPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/24/0361C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .