Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALM IVF (oprettelse af tilknytninger, læring og mindfulness for in vitro fertiliseringspatienter)

23. juni 2021 opdateret af: Rachel Whynott

Oprettelse af tilknytninger, læring og mindfulness for in vitro fertiliseringspatienter

Efterforskerne har designet et psykoedukativt gruppepensum specifikt for nye in vitro fertilisering (IVF) patienter (både mandlige og kvindelige) for at forbedre deres behandlingsviden, for at give dem mulighed for at engagere sig mere i deres pleje, for at tilbyde et støttenetværk, for at forbedre tilfredshed, og at give dem værktøjer til at hjælpe med at reducere deres stress og angst, mens de gennemgår IVF-processen. Efterforskerne planlægger at have fire til otte infertilitetspatienter og deres partnere til at deltage i en gruppe ad gangen, hvor de vil deltage i tre 1-1,5 timers interaktive sessioner, der er planlagt gennem deres første IVF-cyklus. Disse sessioner vil give ekstra tid til diskussion om behandling med udbydere, læringsmuligheder om emner af interesse for fertilitetspatienter og stressreduktionsteknikker. De vil lave flere undersøgelser før og efter interventionen til sammenligning, herunder vurdering af livskvalitet, depression, angst, robusthed og en vidensvurdering. Efterforskerne vil også spore patienterne for at se, om de forfølger yderligere behandling i tilfælde af en negativ graviditetstest sammenlignet med patienter, der gennemgår standardbehandlingen. Efterforskerne planlægger at rekruttere en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling her på University of Iowa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og deres partnere vil blive randomiseret på en 2:1 måde til to forskellige behandlingsarme: A) standardbehandling in vitro fertilisering (IVF) på undersøgelsesinstitutionen samt deltagelse i en yderligere psykoedukativ gruppe eller B) standardbehandling IVF på undersøgelsesinstitutionen. Interventionsgruppen vil bestå af tre ekstra aftenbesøg i 1-1,5 time pr. session. Sessionerne vil omfatte en interaktiv pædagogisk komponent, der behandler IVF-patienters sædvanlige spørgsmål og bekymringer, såsom gennemgang af almindelige IVF-myter, og også mere information om behandling og teknologier. Hver session vil også omfatte undervisning i mestringsstrategier (såsom at afvente graviditetstesten, hvordan man håndterer ufølsomme bemærkninger fra venner og familie) samt afspændingsøvelser, såsom progressiv muskelafspænding og dyb vejrtrækning.

Patienterne vil få samtykke ved deres nye IVF-besøg og vil tage deres indledende vurderinger (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale og en vidensvurdering) inden for 24 timer efter det nye besøg. Patienterne vil blive inddelt i grupper baseret på, hvornår de gennemgår deres IVF-stimuleringer, så de vil have lignende oplevelser på lignende tidspunkter. Patienterne vil tage deres endelige vurderinger på den tredje dag efter ægudtagning, uanset gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter starter deres første in vitro fertiliseringscyklus på University of Iowa Hospitals and Clinics

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har gennemgået in vitro fertiliseringsbehandling på en hvilken som helst institution
  • Ikke-engelsktalende
  • Fertilitetsbevarende patienter
  • Patienter, der bruger donoroocytter, embryoner eller sædceller
  • Patienter, der tager psykotrope medicin mod depression eller angst, og som har fået en dosisjustering inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Standard of care in vitro fertiliseringspatienter randomiseret til den psykoedukative gruppeintervention.
Adfærdsmæssigt: ROLIG IVF
Interventionen vil være tre 1-1,5 times interaktive sessioner, der er planlagt gennem deltagerens første in vitro-fertiliseringscyklus. Disse sessioner vil give ekstra tid til diskussion om behandling med udbydere, læringsmuligheder om emner af interesse for fertilitetspatienter og stressreduktionsteknikker.
Andet: Styring
Standard of care in vitro fertiliseringspatienter på vores institution.
Andet: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandling IVF-behandling ved University of Iowa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig fertilitetspatients livskvalitetsscore under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), scorede en skala fra 0-100, hvor højere værdier indikerer en højere livskvalitet og lave scores indikerer en lavere livskvalitet.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig GAD-7-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Generaliseret angstlidelse 7-item skala, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for en angstlidelse, og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en angstlidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i kvindelig PHQ-9-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Patientsundhedsspørgeskema, hvor højere score indikerer øget sandsynlighed for en depressiv lidelse og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en depressiv lidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i kvindelig Connor-Davidson Resilience Scale under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Connor-Davidson Resilience Scale, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed, og lavere score indikerer lavere modstandsdygtighed
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i kvindelig videnvurdering under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Vurdering af viden om IVF-behandling, hvor højere score indikerer større viden om IVF-behandling, og lavere score indikerer mindre viden om IVF-behandling
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Sandsynlighed for fortsat IVF-behandling i tilfælde af en negativ graviditetstest
Tidsramme: Tre måneder efter embryooverførsel
Patienter, der ikke er gravide efter embryooverførsel, vil blive fulgt i tre måneder for at vurdere sandsynligheden for at vende tilbage til yderligere behandling efter negativt embryooverførselsresultat.
Tre måneder efter embryooverførsel
Ændring i mandlig fertilitetspatients livskvalitetsscore under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), scorede en skala fra 0-100, hvor højere værdier indikerer en højere livskvalitet og lave scores indikerer en lavere livskvalitet.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i mandlig GAD-7-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Generaliseret angstlidelse 7-item skala, med højere score, der indikerer højere sandsynlighed for en angstlidelse, og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en angstlidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i mandlig PHQ-9-score under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Patientsundhedsspørgeskema, hvor højere score indikerer øget sandsynlighed for en depressiv lidelse og lavere score indikerer mindre sandsynlighed for en depressiv lidelse.
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i den mandlige Connor-Davidson-resilience-skala under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Connor-Davidson Resilience Scale, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed, og lavere score indikerer lavere modstandsdygtighed
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Ændring i vurdering af mandlig viden under IVF-behandlingscyklus
Tidsramme: Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning
Vurdering af viden om IVF-behandling, hvor højere score indikerer større viden om IVF-behandling, og lavere score indikerer mindre viden om IVF-behandling
Fra indskrivning til 2-4 dage efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rachel Whynott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med ROLIG IVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner