Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal observationel CHLOE-undersøgelse

15. marts 2025 opdateret af: Fairtility

En pivotal, observationel, prospektiv vurderingsundersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​fairtilitet CHLOE BLAST™-algoritme til forudsigelse af blastocystdannelse hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering

Denne pivotale undersøgelse er en observationel, prospektiv vurdering, multicenter, databankbaseret, klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​CHLOE™-algoritmen til forudsigelse af blastocystdannelse.

Dag 3 morfologisk gradering vil blive udført af tre kliniske embryologer (herefter "bedømmere"), som vil bruge standard embryograderingsvurderingsteknikker og vil blive blindet for CHLOE™-oplysningerne og til den faktiske blastocytstatus (Ja/Nej).

Fem uafhængige embryologer (herefter "panelister"), som vil blive maskeret til billeddata, til faktiske blastocyststatus og til hinandens evalueringer, vil blive forsynet med de morfologiske klassificeringsoplysninger, der er udført tidligere af de 3 bedømmere og med alderen på forsøgspersonen eller ægdonoren. . Alle data vil blive præsenteret for paneldeltagere som fulde kohorter af embryoner for hver mor. Derefter vil de give deres forudsigelse om blastocyststatus for hvert embryo to gange: én gang vil forudsigelsen kun være baseret på morfologi og én gang på morfologi plus CHLOE™ tildelt score ("Høj", "Medium+", "Medium-" eller "Lav" ). De to vurderinger vil blive udført med en udvaskningsperiode på mindst 2 uger, og der vil ikke blive givet information til at forbinde de to vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pivotale undersøgelse er en observationel, prospektiv vurdering, multicenter, databankbaseret, klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​CHLOE™-algoritmen til forudsigelse af blastocystdannelse.

Dag 3 morfologisk gradering vil blive udført af tre kliniske embryologer (herefter "bedømmere"), som vil bruge standard embryograderingsvurderingsteknikker og vil blive blindet for CHLOE™-oplysningerne og til den faktiske blastocytstatus (Ja/Nej).

Fem uafhængige embryologer (herefter "panelister"), som vil blive maskeret til billeddata, til faktiske blastocyststatus og til hinandens evalueringer, vil blive forsynet med de morfologiske klassificeringsoplysninger, der er udført tidligere af de 3 bedømmere og med alderen på forsøgspersonen eller ægdonoren. . Alle data vil blive præsenteret for paneldeltagere som fulde kohorter af embryoner for hver mor. Derefter vil de give deres forudsigelse om blastocyststatus for hvert embryo to gange: én gang vil forudsigelsen kun være baseret på morfologi og én gang på morfologi plus CHLOE™ tildelt score ("Høj", "Medium+", "Medium-" eller "Lav" ). De to vurderinger vil blive udført med en udvaskningsperiode på mindst 2 uger, og der vil ikke blive givet information til at forbinde de to vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44147
        • Cleveland Clinic Fertility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling med deres egne æg eller donoræg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling med deres egne æg eller donoræg.
  2. Kvinder på mindst 18 år; i tilfælde af et donoræg skal donoren være mindst 18.
  3. Totalt antral follikeltal (AFC) på mindst 12 målt ved ultralyd før stimulering (i tilfælde hvor AFC udføres).
  4. Basalt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau < 10 IE.

  5. Mindst 8 normalt befrugtede æg på bipronukleært (2PN) stadium i denne in vitro-befrugtningscyklus.

    Inklusionskriterier relateret til embryonerne:

  6. Befrugtning med kun ejakuleret sæd (frisk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd.
  7. Mindst 2 celler embryo.
  8. Embryoer blev dyrket i et Embryoscope ES-D (dvs. EmbryoScope model D - 6 rum til patienter, 12 brønde hver, opløsning - 500*500). EmbryoScope blev konfigureret til standardværdierne fra EmbryoScope-producenten.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til den biologiske mor (eller ægdonor):

  1. Svangerskabsbærere
  2. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  3. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse (dvs. tidligere cyklusser af de samme kvinder)

  4. Historie om kræft

    Eksklusionskriterier relateret til embryoner:

  5. Brug af gen-inseminerede æg
  6. Embryoer, der gennemgik dag 3 biopsi til præimplantation genetisk testning (PGT)
  7. Embryoer, der gennemgik biopsi på spaltningsstadiet
  8. Ikke-2PN embryoner
  9. Embryoner med videorammer, hvor embryonet ikke er tydeligt synligt. Nemlig videoer med tom brønd, dårligt fokus, beskåret embryo, luftboble (se annotationsprotokol, embryoner med "Tekniske fejl"-tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVF
Kvinder, der gennemgår frisk IVF-behandling med deres egne æg eller donoræg
Enhed: CHLOE
systemet vil give brugeren en "CHLOE™-score", som er en forudsigelsesværdi for blastocystudvikling, en diskret gradering for blastocyst forbundet med sandsynligheden for, at embryoet når blastocyststadiet på dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforholdet (eller) for den supplerende forudsigelse af eksplosion skal være statistisk signifikant større end 1
Tidsramme: Dag 5
Forudsigelsen af ​​Blastocyst -resultatet ved hjælp af Chloe -algoritmen og det faktiske blastocyst -resultat for en undergruppe af gode/fair embryoner måles ved hjælp af oddsforholdet.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforholdet (eller) til at forudsige dannelse af blastocyst baseret på supplerende forudsigelse med Chloe for alle embryoner
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Oddsforholdet (eller) til at forudsige blastocystdannelse ved kun at bruge traditionel morfologi
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Oddsforholdet (eller) for gode/fair embryoner, der forudsiger blastocystdannelse for hver enkelt embryologist
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Diagnostiske ydelsesforanstaltninger på embryoniveau (specificitet, følsomhed, negativ forudsigelsesværdi (NPV), positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ sandsynlighedsforhold, positiv sandsynlighedsforhold)
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fairtility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRT-02-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil kun blive brugt til denne forskning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med CHLOE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner