- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07086508
- Original retssag
Undersøgelse af en intervention for at reducere drikken i gymnasiet
Et randomiseret klinisk forsøg: Undersøgelse af effektiviteten af eCheckup for at gå kombineret med en kort forælderbaseret intervention for at reducere gymnasiestuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prævalensrater for alkoholbrug i gymnasiet antyder, at 61,6% af gymnasiestuderende har brugt alkohol i deres seniorår, og 1 ud af 3 studerende rapporterer alkoholbrug efter 30 dage. Risikabel drikke i gymnasiet er forbundet med negative konsekvenser, herunder nedsat neurokognitiv funktion, akademiske problemer, tømmermænd, udlevering, uønsket sex, dating vold, selvmordsforsøg, ulovlig stofbrug, ridning med nedsat drivere og nedsat kørsel.
Mens tidligere forskning understøtter effektiviteten af interventioner i forsinkelsen af indledningen af alkoholbrug, der er implementeret i gymnasiet og den tidlige gymnasium, er forskning, der viser, at det er problematisk at drikke af ældre gymnasier, og interventioner for ældre gymnasier forbliver begrænset. Implementering med gymnasier har altid været vanskelig at opretholde efter afslutningen af bevillingsfinansieringsperioden på grund af store omkostninger forbundet med personale til at ansætte, træne og føre tilsyn med lærere og personale til at implementere interventioner med tro. Som et alternativt, korte webbaserede personaliserede feedbackinterventioner, der ikke kræver personale eller omkostninger til at implementere til et stort antal studerende, har vist løfte (f.eks. Echeckup at gå; ectg). Vores foreløbige arbejde, inklusive vores finansierede NIAAA R21 -undersøgelse, der støtter dette forslag, har vist, at ECTG er effektiv til at ændre normative opfattelser af peer drikksfrekvens og beruselse, positive forventede alkoholforventninger og reducere både alkoholbrug og konsekvenser blandt gymnasiestuderende. Den foreslåede forskning vil udvide disse fund ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af eCheckup til at gå (ECTG) alene og kombineret med en effektiv kort elektronisk-forældre-baseret intervention på en nationalt repræsentativ prøve af gymnasier og seniorer.
Designet er en to-arm RCT: ECTG og ECTG+. Dataindsamling vil forekomme på tværs af 5 bølger (baseline før intervention, 1-, 3-, 6- og 9-måneders opfølgning) for de tre interventionsarme. I alle arme er der en bølge til forældre (kun baseline)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13902
- Binghamton University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Teen er i alderen 15-18/forælder har en teenager i alderen 15-18 år
- Forælder og teenager begge samtykke (danner en dyad -testenhed)
- De er en del af ipsos 'videnpanel
Ekskluderingskriterier:
- Uden for teenagers aldersinterval/forælder har ikke en teenager i alderen 15-18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-checkup at gå (ectg)
Et kort, webbaseret program designet af San Diego State University til at reducere drik med høj risiko ved at give personlig normativ feedback om alkoholbrug, risikofaktorer og risici forbundet med drikke og nøjagtig information om alkohol
|
Et kort, webbaseret program designet af San Diego State University til at reducere drikken med høj risiko ved at give personlig normativ feedback vedrørende alkoholbrug, risikofaktorer og risici forbundet med drikke og nøjagtig information om alkohol.
|
|
Eksperimentel: e-forælderintervention og ectg (ectg+)
ECTG+ er en kombination af ECTG og e-forælderinterventionen, som er en elektronisk håndbog udviklet af Rob Turrisi til at guide forældre til at diskutere drikke, adfærd og konsekvenser med deres teenagere.
|
Et kort, webbaseret program designet af San Diego State University til at reducere drikken med høj risiko ved at give personlig normativ feedback vedrørende alkoholbrug, risikofaktorer og risici forbundet med drikke og nøjagtig information om alkohol.
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Eksperimentel: e-Parent Intervention
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Ingen indgriben: Control
No intervention is provided
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Examine changes in alcohol use
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ), participants will indicate how many drinks they consumed on each day of a typical week during the past month.
Participants will also be asked peak drinks and hours spent drinking during the occasion they drank the most during the past month.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Examine Changes in Consequences of Alcohol Use
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Alcohol-related consequences (e.g., said or done embarrassing things, blackout) from the past three months will be measured using the established Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Response options will be measured on a 7-point scale ranging from (0) no, not in the past year to (6) 11 or more times in the past three months.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg ændringer i forældrenes kommunikation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generel kommunikation (f.eks. er min mor/far der for mig, når jeg vil tale) vil blive vurderet separat for mødre og fædre baseret på enighed på en 7-trins skala fra (1) meget uenig til (7) meget uenig enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøg ændringer i alkoholforbrugsforventninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forventninger til at bruge alkohol (f.eks. vil jeg have det dårligt med mig selv på grund af mit drikkeri) vil blive målt.
Svar vil blive registreret ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra (1) meget uenig til (7) meget enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøg ændringer i almen forældrepraksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generel forældrepraksis (f.eks. hvis jeg havde et personligt problem, kunne jeg bede min mor/far om hjælp) vil blive vurderet separat for mødre og fædre baseret på enighedsniveau på en 7-trins skala fra (1) meget uenig til ( 7) meget enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøg ændringer i peer-påbudsnormer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Opfattede peer-påbudsnormer vil blive målt ved at angive niveauet af godkendelse, deltagernes nærmeste venner ville have fra en liste over ting (f.eks. at drikke alkohol hver weekend) på en 7-trins skala, der spænder fra (1) stærkt afvisende til (7) kraftigt. godkende.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøg ændringer i forældrekommunikation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forældrekommunikation om alkoholbrug vurderes separat for mødre og fædre.
Deltagerne vil blive spurgt, om deres forælder diskuterede disse emner (ja/nej) med dem inden for de sidste tre måneder.
Elementer inkluderer emner som "vigtigheden af ikke at blive presset til at drikke for at passe til det".
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøg ændringer i overvågning af forældre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forældreovervågning (f.eks. Min mor/far forsøger at vide om min drikke) vil blive vurderet separat for mødre og fædre baseret på niveau for aftale på en 7-punkts skala, der spænder fra (1) stærkt uenig i (7) er meget enige.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Examine Changes in Parental Rules about Underage Drinking (Permissiveness)
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Parental permissiveness of underage drinking will be assessed using six items (e.g., I am allowed to drink alcohol on special occasions), based on level of agreement on a 7-point scale ranging from (1) strongly disagree to (7) strongly agree.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
|
Examine Changes in Peer Descriptive Norms
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Perceived peer descriptive norms of drinking will be measured using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ) by assessing how much alcohol, on average, participants' closest friends drink each day of the week.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Mastroleo, PhD, Binghamton University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- van der Vorst H, Engels RC, Meeus W, Dekovic M. Parental attachment, parental control, and early development of alcohol use: a longitudinal study. Psychol Addict Behav. 2006 Jun;20(2):107-16. doi: 10.1037/0893-164X.20.2.107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindreårige drikker
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med e-checkup at gå (ectg)
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Spiseadfærd
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardAfsluttet
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Region SkaneLund University; Capio Group; Doctrin; Capio GoAfsluttetHoste | Influenza | Forkølelse | Ondt i halsen | DysuriSverige
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyAfsluttetAlkoholforbrugTyskland
-
Office of Evaluation SciencesAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Problem med øvre ekstremiteterKalkun