- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07086508
- オリジナルトライアル
高校の飲酒を減らすための介入を調べる
無作為化臨床試験:高校生の飲酒を減らすための簡単な親ベースの介入と組み合わせるためのエケックアップの有効性を調べる
調査の概要
状態
詳細な説明
高校のアルコール使用の有病率は、高校生の61.6%が4年生までにアルコールを使用しており、3人に1人が30日過ぎてアルコールを使用していると報告していることを示唆しています。 高校の危険な飲酒は、神経認知機能障害、学問的問題、二日酔い、亡くなる、不要な性別、デートの暴力、自殺未遂、違法薬物使用、運転障害、運転障害などの否定的な結果に関連しています。
過去の研究は、中学校や初期の高校で実施されたアルコール使用の開始を遅らせる際の介入の有効性をサポートしていますが、年配の高校生による飲酒は問題があり、年配の高校生の介入は限られたままです。 高校生との実施は、忠実な介入を実施するために教師とスタッフを雇用、訓練し、監督するために人員に関連する大規模な費用のために、助成金の資金調達期間の完了後、常に維持することが困難でした。 代替として、多くの学生に実装するために人員配置やコストを必要としない簡単なWebベースのパーソナライズされたフィードバック介入が約束を示しています(たとえば、Echeckup to Go; ECTG)。 資金提供されたNIAAA R21研究を含む私たちの予備作業は、この提案を支持していることが、ECTGがピア飲酒頻度と酔っぱらい、肯定的なアルコール期待、および高校生の間のアルコール使用と結果の両方を減らすという規範的認識の変化に有効であることを示しています。 提案された研究は、Echeckup to Go(ECTG)のみを使用してランダム化比較試験を実施し、高校生と高齢者の全国的に代表的なサンプルに関する効果的な電子親ベースの介入と組み合わせることにより、これらの発見を拡大します。
デザインは2アームRCTです:ECTGおよびECTG+。 データ収集は、3つの介入アームの5つの波(介入前ベースライン、1、3、6、および9か月のフォローアップ)で発生します。 すべての腕には、親のための1つの波があります(ベースラインのみ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13902
- Binghamton University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10代は15〜18歳です/親は15〜18歳です
- 親とティーンの両方の同意(ダイアドテストユニットの形成)
- 彼らはIpsosのナレッジパネルの一部です
除外基準:
- 10代の年齢の範囲/親は15〜18歳の10代を持っていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:E-Checkup to Go(ECTG)
アルコールの使用、危険因子、飲酒に関連するリスクとアルコールに関する正確な情報を提供することにより、サンディエゴ州立大学が高リスクの飲酒を減らすために設計された簡単なWebベースのプログラム
|
サンディエゴ州立大学が設計した簡単なWebベースのプログラムは、アルコールの使用、リスク要因、飲酒に関連するリスクとアルコールに関する正確な情報に関するリスクを提供することにより、高リスクの飲酒を減らすために設計されました。
|
|
実験的:E-Parent Intervention and ECTG(ECTG+)
ECTG+は、ECTGとE-Parent Interventionの組み合わせであり、Rob Turrisiによって開発された電子ハンドブックであり、10代の若者との飲酒、行動、結果について議論することで両親を導きます。
|
サンディエゴ州立大学が設計した簡単なWebベースのプログラムは、アルコールの使用、リスク要因、飲酒に関連するリスクとアルコールに関する正確な情報に関するリスクを提供することにより、高リスクの飲酒を減らすために設計されました。
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
実験的:e-Parent Intervention
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
介入なし:Control
No intervention is provided
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Examine changes in alcohol use
時間枠:Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ), participants will indicate how many drinks they consumed on each day of a typical week during the past month.
Participants will also be asked peak drinks and hours spent drinking during the occasion they drank the most during the past month.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Examine Changes in Consequences of Alcohol Use
時間枠:Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Alcohol-related consequences (e.g., said or done embarrassing things, blackout) from the past three months will be measured using the established Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Response options will be measured on a 7-point scale ranging from (0) no, not in the past year to (6) 11 or more times in the past three months.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親のコミュニケーションの変化を調べる
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
一般的なコミュニケーション (例: 話したいときに母/父がそばにいてくれる) は、(1) まったく同意しないから (7) まったく同意しないまでの範囲の 7 段階の同意レベルに基づいて、母親と父親で別々に評価されます。同意。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
アルコール使用予測の変化を調べる
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
アルコールを使用することへの期待(たとえば、飲酒のために自分自身について気分が悪くなるなど)が測定されます。
回答は、(1) 強く同意しないから (7) 強く同意するまでの 7 段階スケールを使用して記録されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
一般的な親の慣行の変化を調べる
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
一般的な子育ての実践 (たとえば、個人的な問題があった場合、母親/父親に助けを求めることができます) は、(1) まったく同意しないから ( 7) 強く同意します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
ピア差し止め規範の変化を調べる
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
知覚された仲間の差し止め規範は、参加者の親しい友人がアイテムのリストから持つであろう承認のレベルを示すことによって測定されます (例: 毎週末にアルコールを飲む) (1) 強く反対するから (7) 強く反対するまでの範囲の 7 段階スケール承認。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
|
|
親のコミュニケーションの変化を調べます
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
|
アルコール使用に関する親のコミュニケーションは、母親と父親について個別に評価されます。
参加者は、過去3か月以内に親がこれらのトピック(はい/いいえ)について議論したかどうかを尋ねられます。
アイテムには、「それに合うように飲むように圧力をかけられないことの重要性」などのトピックが含まれています。
|
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
|
|
親の監視の変化を調べます
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
|
親の監視(例えば、私の母/父親は私の飲酒について知りようとします)は、(1)強く同意しない(7)に強く同意する7段階のスケールでの合意のレベルに基づいて、母親と父親について個別に評価されます。
|
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
|
|
Examine Changes in Parental Rules about Underage Drinking (Permissiveness)
時間枠:Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Parental permissiveness of underage drinking will be assessed using six items (e.g., I am allowed to drink alcohol on special occasions), based on level of agreement on a 7-point scale ranging from (1) strongly disagree to (7) strongly agree.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
|
Examine Changes in Peer Descriptive Norms
時間枠:Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Perceived peer descriptive norms of drinking will be measured using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ) by assessing how much alcohol, on average, participants' closest friends drink each day of the week.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nadine Mastroleo, PhD、Binghamton University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- van der Vorst H, Engels RC, Meeus W, Dekovic M. Parental attachment, parental control, and early development of alcohol use: a longitudinal study. Psychol Addict Behav. 2006 Jun;20(2):107-16. doi: 10.1037/0893-164X.20.2.107.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E-Checkup to Go(ECTG)の臨床試験
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United States Department... と他の協力者完了肥満 | 摂食行動
-
Boise State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, Germany完了
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan Canada完了
-
RTI InternationalSan Diego State University; United States Department of Defense; University of Florida; U.S. Army... と他の協力者完了
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了統合失調症 | 統合失調感情障害 | タバコ使用障害 | 双極性障害 | 精神疾患 | 持続性抑うつ障害 | 再発性大うつ病性障害アメリカ