- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07086508
- Ursprunglig rättegång
Undersöka en intervention för att minska gymnasiet drickande
En randomiserad klinisk prövning: Undersökning av effektiviteten av eCheckup för att gå i kombination med en kort förälderbaserad intervention för att minska gymnasieeleverna drickande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensnivåerna för alkoholanvändning i gymnasiet tyder på att 61,6% av gymnasieelever har använt alkohol under sitt äldre år och 1 av 3 studenter rapporterar alkoholanvändning de senaste 30-dagarna. Graden av riskfylld drickande är förknippat med negativa konsekvenser inklusive nedsatt neurokognitiv funktion, akademiska problem, baksmälla, bortgång, oönskat sex, dateringsvåld, självmordsförsök, olaglig droganvändning, ridning med nedsatta förare och nedsatt körning.
Medan tidigare forskning stöder effektiviteten av interventioner för att försena inledningen av alkoholanvändning som implementerats i gymnasiet och tidig gymnasium, visar forskning att dricka av äldre gymnasieelever är problematisk och interventioner för äldre gymnasieelever förblir begränsade. Implementering med gymnasieelever har alltid varit svårt att upprätthålla efter slutförandet av bidragsfinansieringsperioden på grund av stora kostnader i samband med personal att anställa, utbilda och övervaka lärare och personal för att genomföra interventioner med trohet. Som ett alternativ har korta webbaserade personliga feedbackinsatser som inte kräver bemanning eller kostnader för att genomföra ett stort antal studenter visat löfte (t.ex. eCheckup att gå; ectg). Vårt preliminära arbete, inklusive vår finansierade NIAAA R21 -studie, som stöder detta förslag har visat att ECTG är effektivt när det gäller att förändra normativa uppfattningar om peer dricksfrekvens och berusning, positiva alkoholförväntningar och minska både alkoholanvändning och konsekvenser bland gymnasieelever. Den föreslagna forskningen kommer att utvidga dessa resultat genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med hjälp av Echeckup för att gå (ECTG) ensam och kombineras med en effektiv kort elektronisk föräldrarbaserad intervention på ett nationellt representativt urval av gymnasieskolor och seniorer.
Designen är en tvåarm RCT: ECTG och ECTG+. Datainsamling kommer att ske över 5 vågor (baslinjen före intervention, 1-, 3-, 6- och 9-månaders uppföljningar) för de tre interventionsarmarna. I alla armar finns det en våg för föräldrar (endast baslinjen)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Ackerman, MS
- Telefonnummer: 814-865-4222
- E-post: sdf5013@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadine Mastroleo, PhD
- Telefonnummer: 607-777-4369
- E-post: nmastrol@binghamton.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13902
- Rekrytering
- Binghamton University
-
Kontakt:
- Nadine Mastroleo, PhD
- Telefonnummer: 607-777-4369
- E-post: nmastrol@binghamton.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Teen är i åldern 15-18 år/förälder har en tonåring 15-18 år
- Förälder och tonåring båda samtycke (bildar en dyad -testenhet)
- De är en del av Ipsos kunskapspanel
Uteslutningskriterier:
- Utanför tonårsåldern/föräldern har ingen tonåring 15-18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-checkup att gå (ectg)
Ett kort, webbaserat program designat av San Diego State University för att minska drickande med hög risk genom att tillhandahålla personlig normativ feedback om alkoholanvändning, riskfaktorer och risker förknippade med dricka och korrekt information om alkohol
|
Ett kort, webbaserat program utformat av San Diego State University för att minska dryck med hög risk genom att tillhandahålla personlig normativ feedback om alkoholanvändning, riskfaktorer och risker förknippade med dricka och korrekt information om alkohol.
|
|
Experimentell: E-föräldrarnas ingripande och ECTG (ECTG+)
ECTG+ är en kombination av ECTG och e-föräldrarnas intervention, som är en elektronisk handbok utvecklad av Rob Turrisi för att vägleda föräldrar när de diskuterar drickande, beteenden och konsekvenser med tonåren.
|
Ett kort, webbaserat program utformat av San Diego State University för att minska dryck med hög risk genom att tillhandahålla personlig normativ feedback om alkoholanvändning, riskfaktorer och risker förknippade med dricka och korrekt information om alkohol.
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Experimentell: e-Parent Intervention
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Inget ingripande: Control
No intervention is provided
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Examine changes in alcohol use
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ), participants will indicate how many drinks they consumed on each day of a typical week during the past month.
Participants will also be asked peak drinks and hours spent drinking during the occasion they drank the most during the past month.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Examine Changes in Consequences of Alcohol Use
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Alcohol-related consequences (e.g., said or done embarrassing things, blackout) from the past three months will be measured using the established Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Response options will be measured on a 7-point scale ranging from (0) no, not in the past year to (6) 11 or more times in the past three months.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök förändringar i föräldrarnas kommunikation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Allmän kommunikation (t.ex. min mamma/pappa finns där för mig när jag vill prata) kommer att bedömas separat för mödrar och pappor baserat på graden av överensstämmelse på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller inte med starkt till (7) starkt. hålla med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Undersök förändringar i alkoholanvändningsförväntningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förväntningar på att använda alkohol (t.ex. kommer jag att må dåligt över mig själv på grund av mitt drickande) kommer att mätas.
Svar kommer att registreras med en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller helt med till (7) håller helt med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Undersök förändringar i allmän föräldrapraxis
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Allmänna föräldrapraxis (t.ex. om jag hade ett personligt problem skulle jag kunna be min mamma/pappa om hjälp) kommer att bedömas separat för mödrar och pappor baserat på nivån av överensstämmelse på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) håller inte med starkt till ( 7) håller helt med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Undersök förändringar i normer för peer-föreläggande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Uppfattade normer för kamratföreläggande kommer att mätas genom att ange nivån på godkännande deltagarnas närmaste vänner skulle ha från en lista över saker (t.ex. att dricka alkohol varje helg) på en 7-gradig skala som sträcker sig från (1) starkt ogillar till (7) starkt godkänna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Undersök förändringar i föräldrakommunikation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Föräldrakommunikation om alkoholanvändning kommer att bedömas separat för mödrar och fäder.
Deltagarna kommer att frågas om deras förälder diskuterade dessa ämnen (ja/nej) med dem under de senaste tre månaderna.
Objekt inkluderar ämnen som "vikten av att inte bli pressad att dricka för att passa det".
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Undersök förändringar i föräldrakonövervakningen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Föräldraövervakning (t.ex. min mamma/far försöker veta om min dricka) kommer att bedömas separat för mödrar och fäder baserat på överenskommelse på en 7-punktsskala som sträcker sig från (1) håller inte starkt med (7) håller helt med.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Examine Changes in Parental Rules about Underage Drinking (Permissiveness)
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Parental permissiveness of underage drinking will be assessed using six items (e.g., I am allowed to drink alcohol on special occasions), based on level of agreement on a 7-point scale ranging from (1) strongly disagree to (7) strongly agree.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
|
Examine Changes in Peer Descriptive Norms
Tidsram: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Perceived peer descriptive norms of drinking will be measured using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ) by assessing how much alcohol, on average, participants' closest friends drink each day of the week.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Mastroleo, PhD, Binghamton University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- van der Vorst H, Engels RC, Meeus W, Dekovic M. Parental attachment, parental control, and early development of alcohol use: a longitudinal study. Psychol Addict Behav. 2006 Jun;20(2):107-16. doi: 10.1037/0893-164X.20.2.107.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .