- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07086508
- Originalversuch
Untersuchung einer Intervention zur Reduzierung des Highschool -Trinkens
Eine randomisierte klinische Studie: Untersuchung der Wirksamkeit von Echeckup, kombiniert mit einer kurzen Eltern-basierte Intervention, um Schüler des Schülers zu verringern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenzraten des Alkoholkonsums von High School legen nahe, dass 61,6% der Schüler in ihrem Abschlussjahr Alkohol genutzt haben, und 1 von 3 Schülern berichten von Alkoholkonsum über 30 Tage. Das riskante Trinken der High School ist mit negativen Folgen verbunden, einschließlich beeinträchtigter neurokognitiver Funktionen, akademischen Problemen, Kater, Ohnmacht, unerwünschtem Sex, Dating -Gewalt, Selbstmordversuchen, illegalem Drogenkonsum, Fahren mit beeinträchtigten Fahrern und Beeinträchtigung des Fahrens.
Während frühere Untersuchungen die Wirksamkeit von Interventionen bei der Verzögerung der Initiierung des Alkoholkonsums in der Mittelschule und der frühen High School unterstützen, ist das Trinken von älteren Highschoolern problematisch und die Interventionen für ältere Highschooler sind nach wie vor begrenzt. Die Umsetzung mit Highschoolern war nach Abschluss der Finanzierungsfrist der Zuschüsse aufgrund der großen Kosten, die mit dem Personal zur Einstellung, Ausbildung und Überwachung von Lehrern und Mitarbeitern im Zusammenhang mit dem Personal im Zusammenhang mit der Umsetzung mit Treue im Zusammenhang mit dem Personal zur Einstellung, Ausbildung und Überwachung, immer schwer zu halten. Als Alternative haben kurze webbasierte personalisierte Feedback-Interventionen, für die keine Personal oder Kosten erforderlich sind, um eine große Anzahl von Studenten umzusetzen (z. B. ECKUP, um zu gehen; ECTG). Unsere vorläufige Arbeit, einschließlich unserer finanzierten NIAAA R21 -Studie, die diesen Vorschlag unterstützt, hat gezeigt, dass ECTG die normative Wahrnehmung der Häufigkeit und Trunkenheit von Gleichaltrigen, positive Alkoholerwartungen und die Verringerung der Alkoholkonsum und der Konsequenzen bei den Schülern der Alkoholkonsum und der Verringerung des Alkoholkonsums und der Verringerung der Schüler ist. Die vorgeschlagene Untersuchung wird diese Ergebnisse erweitern, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung des ECECKUP to GO (ECTG) allein durchführt und mit einer wirksamen, kurzen Eingriffe auf elektronischem Elternteil zu einer national repräsentativen Stichprobe von High-School-Junioren und Senioren kombiniert.
Das Design ist ein Zweiarm-RCT: ECTG und ECTG+. Die Datenerfassung wird für die drei Interventionsarme über 5 Wellen (Grundlinienelinie vor der Intervention, 1-, 3-, 6- und 9-Monats-Follow-ups) stattfinden. In allen Armen gibt es eine Welle für Eltern (nur Grundlinie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13902
- Binghamton University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teenager im Alter von 15 bis 18 Jahren/Eltern hat einen Teenager im Alter von 15 bis 18 Jahren
- Eltern der Eltern und Teenie beide Zustimmung (eine Dyaden -Testeinheit bilden)
- Sie sind Teil des Wissensgremiums von Ipsos
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb des Altersbereichs des Teenagers/Elternteil hat keinen Teenager im Alter von 15 bis 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Checkup zu gehen (ectg)
Ein kurzes, webbasiertes Programm, das von der San Diego State University entworfen wurde, um das Trinken mit hohem Risiko durch personalisierte normative Feedback zu Alkoholkonsum, Risikofaktoren und Risiken im Zusammenhang mit dem Trinken und genauen Informationen über Alkohol zu verringern
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Ein kurzes webbasiertes Programm, das von der San Diego State University entworfen wurde, um das Trinken mit hohem Risiko durch personalisierte normative Feedback zu Alkoholkonsum, Risikofaktoren und Risiken im Zusammenhang mit Trinken und genauen Informationen über Alkohol zu verringern.
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Experimental: E-Eltern-Intervention und ECTG (ECTG+)
Das ECTG+ ist eine Kombination aus der ECTG und der E-Eltern-Intervention, einem elektronischen Handbuch, das von Rob Turrisi entwickelt wurde, um die Eltern bei der Diskussion von Trinken, Verhaltensweisen und Konsequenzen mit ihren Teenagern zu führen.
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Ein kurzes webbasiertes Programm, das von der San Diego State University entworfen wurde, um das Trinken mit hohem Risiko durch personalisierte normative Feedback zu Alkoholkonsum, Risikofaktoren und Risiken im Zusammenhang mit Trinken und genauen Informationen über Alkohol zu verringern.
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
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Experimental: e-Parent Intervention
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
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The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
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Kein Eingriff: Control
No intervention is provided
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Examine changes in alcohol use
Zeitfenster: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ), participants will indicate how many drinks they consumed on each day of a typical week during the past month.
Participants will also be asked peak drinks and hours spent drinking during the occasion they drank the most during the past month.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Examine Changes in Consequences of Alcohol Use
Zeitfenster: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Alcohol-related consequences (e.g., said or done embarrassing things, blackout) from the past three months will be measured using the established Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Response options will be measured on a 7-point scale ranging from (0) no, not in the past year to (6) 11 or more times in the past three months.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie Änderungen in der elterlichen Kommunikation
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die allgemeine Kommunikation (z. B. meine Mutter/mein Vater ist für mich da, wenn ich sprechen möchte) wird für Mütter und Väter getrennt bewertet, basierend auf dem Grad der Zustimmung auf einer 7-Punkte-Skala von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (7) stimme überhaupt nicht zu zustimmen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie Änderungen in den Erwartungen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Erwartungen an den Alkoholkonsum (z. B. dass ich mich aufgrund meines Alkoholkonsums schlecht fühle) werden gemessen.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (7) stimme voll und ganz zu aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie Änderungen in der allgemeinen elterlichen Praxis
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Allgemeine Erziehungspraktiken (z. B. wenn ich ein persönliches Problem hätte, könnte ich meine Mutter/meinen Vater um Hilfe bitten) werden für Mütter und Väter getrennt bewertet, basierend auf dem Grad der Zustimmung auf einer 7-Punkte-Skala von (1) stimme überhaupt nicht zu ( 7) stimme voll und ganz zu.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie Änderungen in Peer Unterlassungsnormen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Wahrgenommene Unterlassungsnormen von Gleichaltrigen werden gemessen, indem auf einer 7-Punkte-Skala, die von (1) sehr ablehnend bis (7) stark reicht, das Maß an Zustimmung angegeben wird, das die engsten Freunde der Teilnehmer aus einer Liste von Punkten (z. B. Alkoholkonsum jedes Wochenende) haben würden genehmigen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie Änderungen in der elterlichen Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die elterliche Kommunikation über den Alkoholkonsum wird für Mütter und Väter getrennt bewertet.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Eltern diese Themen (Ja/Nein) in den letzten drei Monaten mit ihnen besprochen haben.
Zu den Artikeln gehören Themen wie "Die Wichtigkeit, nicht unter Druck gesetzt zu werden, zu trinken, um es zu passen".
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchen Sie Änderungen der Elternüberwachung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die elterliche Überwachung (z. B. meine Mutter/mein Vater versucht, etwas über mein Trinken zu wissen) wird für Mütter und Väter separat bewertet, die auf einer Vereinbarung auf einer 7-Punkte-Skala von (1) stark bis (7) nicht zustimmen.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Examine Changes in Parental Rules about Underage Drinking (Permissiveness)
Zeitfenster: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Parental permissiveness of underage drinking will be assessed using six items (e.g., I am allowed to drink alcohol on special occasions), based on level of agreement on a 7-point scale ranging from (1) strongly disagree to (7) strongly agree.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Examine Changes in Peer Descriptive Norms
Zeitfenster: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Perceived peer descriptive norms of drinking will be measured using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ) by assessing how much alcohol, on average, participants' closest friends drink each day of the week.
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Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine Mastroleo, PhD, Binghamton University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- van der Vorst H, Engels RC, Meeus W, Dekovic M. Parental attachment, parental control, and early development of alcohol use: a longitudinal study. Psychol Addict Behav. 2006 Jun;20(2):107-16. doi: 10.1037/0893-164X.20.2.107.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- STUDY00006200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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