- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07086508
- Original rettssak
Undersøkelse av et inngrep for å redusere drikking på videregående skole
En randomisert klinisk studie: Undersøkelse av effekten av Echeckup til å gå kombinert med en kort foreldrebasert intervensjon for å redusere elever på videregående skole
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av alkoholbruk på videregående skole antyder at 61,6% av elever på videregående skole har brukt alkohol i løpet av senioråret og 1 av 3 elever rapporterer alkoholbruk de siste dagene. Risiko på videregående skole er assosiert med negative konsekvenser inkludert nedsatt nevrokognitiv funksjon, akademiske problemer, bakrus, passering, uønsket sex, dating vold, selvmordsforsøk, ulovlig narkotikabruk, ridning med nedsatte sjåfører og nedsatt kjøring.
Mens tidligere forskning støtter effektiviteten av intervensjoner i å utsette innledningen av alkoholbruk implementert på ungdomsskolen og tidlig videregående skole, viser forskning å drikke av eldre videregående skoler problematisk og intervensjoner for eldre videregående skoler er fortsatt begrenset. Implementering med videregående skoler har alltid vært vanskelig å opprettholde etter gjennomføringen av bevilgningsfinansieringsperioden på grunn av store kostnader forbundet med personell for å ansette, trene og føre tilsyn med lærere og ansatte til å implementere intervensjoner med troskap. Som et alternativ har korte nettbaserte personaliserte tilbakemeldingsintervensjoner som ikke krever bemanning eller kostnader for å implementere til et stort antall studenter vist løfte (f.eks. Echeckup for å gå; ectg). Vårt foreløpige arbeid, inkludert vår finansierte NIAAA R21 -studie, som støtter dette forslaget, har vist at ECTG er effektiv når det Den foreslåtte forskningen vil utvide disse funnene ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved bruk av Echeckup for å gå (ECTG) alene og kombinert med en effektiv kort elektronisk-foreldrebasert intervensjon på et nasjonalt representativt utvalg av videregående skole og eldre.
Designet er en to-arm RCT: ECTG og ECTG+. Datainnsamling vil skje over 5 bølger (grunnlinje før intervensjon, 1-, 3-, 6- og 9-måneders oppfølging) for de tre intervensjonsarmene. I alle armer er det en bølge for foreldre (bare baseline)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13902
- Binghamton University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tenåringen er 15-18 år/foreldre har en tenåring i alderen 15-18
- Foreldre og tenåring samtykker begge (danner en Dyad Testing Unit)
- De er en del av Ipsos 'kunnskapspanel
Eksklusjonskriterier:
- Utenfor tenåringsområdet/foreldrene har ikke en tenåring i alderen 15-18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-checkup to go (ectg)
Et kort, nettbasert program designet av San Diego State University for å redusere høyrisiko-drikking ved å gi personlig normativ tilbakemelding angående alkoholbruk, risikofaktorer og risikoer forbundet med drikke og nøyaktig informasjon om alkohol
|
Et kort, nettbasert program designet av San Diego State University for å redusere drikking av høyrisiko ved å gi personlig normativ tilbakemelding angående alkoholbruk, risikofaktorer og risikoer forbundet med drikke og nøyaktig informasjon om alkohol.
|
|
Eksperimentell: E-foreldreintervensjon og ECTG (ECTG+)
ECTG+ er en kombinasjon av ECTG og e-foreldreintervensjonen, som er en elektronisk håndbok utviklet av Rob Turrisi for å veilede foreldre i å diskutere drikking, atferd og konsekvenser med tenårene.
|
Et kort, nettbasert program designet av San Diego State University for å redusere drikking av høyrisiko ved å gi personlig normativ tilbakemelding angående alkoholbruk, risikofaktorer og risikoer forbundet med drikke og nøyaktig informasjon om alkohol.
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Eksperimentell: e-Parent Intervention
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Ingen inngripen: Control
No intervention is provided
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Examine changes in alcohol use
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ), participants will indicate how many drinks they consumed on each day of a typical week during the past month.
Participants will also be asked peak drinks and hours spent drinking during the occasion they drank the most during the past month.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Examine Changes in Consequences of Alcohol Use
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Alcohol-related consequences (e.g., said or done embarrassing things, blackout) from the past three months will be measured using the established Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Response options will be measured on a 7-point scale ranging from (0) no, not in the past year to (6) 11 or more times in the past three months.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk endringer i foreldrekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generell kommunikasjon (f.eks. min mor/far er der for meg når jeg vil snakke) vil bli vurdert separat for mødre og fedre basert på grad av enighet på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) helt uenig bli enige.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøk endringer i forventningene til alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Forventninger til bruk av alkohol (f.eks. vil jeg føle meg dårlig på grunn av min drikking) vil bli målt.
Svarene vil bli registrert med en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (7) helt enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøk endringer i generell foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generell foreldrepraksis (f.eks. hvis jeg hadde et personlig problem kunne jeg be min mor/far om hjelp) vil bli vurdert separat for mødre og fedre basert på enighetsnivå på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) helt uenig til ( 7) helt enig.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøk endringer i peer-påbudsnormer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Oppfattede peer-påbudsnormer vil bli målt ved å indikere nivået på godkjenning deltakernes nærmeste venner ville ha fra en liste over ting (f.eks. å drikke alkohol hver helg) på en 7-punkts skala som strekker seg fra (1) sterkt avviser til (7) sterkt. vedta.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøk endringer i foreldrekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Foreldres kommunikasjon om alkoholbruk vil bli vurdert separat for mødre og fedre.
Deltakerne vil bli spurt om foreldrene deres diskuterte disse emnene (ja/nei) med dem i løpet av de siste tre månedene.
Elementer inkluderer emner som "viktigheten av å ikke bli presset til å drikke for å passe til det".
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøk endringer i foreldreovervåking
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Foreldreovervåking (f.eks. Min mor/far prøver å vite om drikkingen min) vil bli vurdert separat for mødre og fedre basert på enighetsnivå på en 7-punkts skala fra (1) sterkt uenig i (7) enig.
|
Baseline, 3 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Examine Changes in Parental Rules about Underage Drinking (Permissiveness)
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Parental permissiveness of underage drinking will be assessed using six items (e.g., I am allowed to drink alcohol on special occasions), based on level of agreement on a 7-point scale ranging from (1) strongly disagree to (7) strongly agree.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
|
Examine Changes in Peer Descriptive Norms
Tidsramme: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Perceived peer descriptive norms of drinking will be measured using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ) by assessing how much alcohol, on average, participants' closest friends drink each day of the week.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Mastroleo, PhD, Binghamton University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- van der Vorst H, Engels RC, Meeus W, Dekovic M. Parental attachment, parental control, and early development of alcohol use: a longitudinal study. Psychol Addict Behav. 2006 Jun;20(2):107-16. doi: 10.1037/0893-164X.20.2.107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-checkup to go (ectg)
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityFullførtNikotinavhengighetForente stater
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Spiseatferd
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardFullført
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyFullførtAlkohol inntakTyskland
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineFullført
-
Office of Evaluation SciencesFullførtHelseatferdForente stater
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaFullførtHypoglykemi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Matrix PharmaceuticalUkjent