- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07086508
- Oryginalna próba
Badanie interwencji w celu zmniejszenia picia w szkole średniej
Randomizowane badanie kliniczne: badanie skuteczności echeckup w połączeniu z krótką interwencją rodziców w celu zmniejszenia picia uczniów szkół średnich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki rozpowszechnienia spożywania alkoholu w szkole średniej sugerują, że 61,6% uczniów szkół średnich wykorzystywało alkohol do ostatniego roku, a 1 na 3 uczniów zgłasza spożywanie alkoholu z ostatnich 30 dni. Ryzykowne picie w szkole średniej wiąże się z negatywnymi konsekwencjami, w tym upośledzonymi funkcjonowaniem neurokognitywnym, problemami akademickimi, kaca, zemdleniem, niechcianym seksem, przemocą randkową, próbami samobójczymi, nielegalnym używaniem narkotyków, jazdy z upośledzonymi kierowcami i upośledzoną jazdę.
Podczas gdy wcześniejsze badania potwierdzają skuteczność interwencji w opóźnianiu inicjacji spożywania alkoholu wdrożonych w gimnazjum i wczesnej szkole średniej, badania pokazują, że picie przez starszych licealistów jest problematyczne, a interwencje dla starszych licealistów pozostają ograniczone. Wdrożenie ze licealistami zawsze było trudne do utrzymania po zakończeniu okresu finansowania dotacji z powodu dużych kosztów związanych z personelem w celu zatrudnienia, szkolenia i nadzorowania nauczycieli i personelu w celu wdrożenia interwencji z wiernością. Alternatywnie, krótkie internetowe spersonalizowane interwencje zwrotne, które nie wymagają personelu ani kosztów wdrożenia dla dużej liczby studentów, okazały obiecujące (np. Echeckup; ECTG). Nasze wstępne prace, w tym nasze finansowane badanie NIAAA R21, potwierdzające tę propozycję wykazało, że ECTG jest skuteczne w zmianie normatywnego postrzegania częstotliwości picia i pijaństwa, pozytywnej oczekiwania alkoholu oraz zmniejszenia zarówno spożywania alkoholu, jak i konsekwencji wśród uczniów szkół średnich. Proponowane badania rozwiną się te ustalenia, prowadząc randomizowane kontrolowane badanie przy użyciu samego Echeckup do GO (ECTG) i w połączeniu ze skuteczną krótką interwencją elektroniczno-rodziców na reprezentatywnej krajowej próbie juniorów i seniorów.
Projekt jest dwupamiętnym RCT: ECTG i ECTG+. Zbieranie danych nastąpi w 5 falach (linia bazowa przed interwencją, 1-, 3-, 6- i 9-miesięczne obserwacje) dla trzech ramion interwencyjnych. Na wszystkich ramionach jest jedna fala dla rodziców (tylko linia bazowa)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13902
- Binghamton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nastolatek ma 15-18 lat/rodzic ma nastolatka w wieku 15-18 lat
- Zarówno rodzic, jak i nastolatek (tworząc jednostkę testową diadu)
- Są częścią panelu wiedzy IPSOS
Kryteria wykluczenia:
- Poza przedziałem wiekowym/rodzicem nastolatków nie ma nastolatka w wieku 15-18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-checkup to Go (ECTG)
Krótki, internetowy program zaprojektowany przez San Diego State University w celu zmniejszenia picia wysokiego ryzyka poprzez zapewnienie spersonalizowanych normatywnych informacji zwrotnych dotyczących spożywania alkoholu, czynników ryzyka i ryzyka związanego z piciem i dokładnymi informacjami na temat alkoholu
|
Krótki, internetowy program zaprojektowany przez San Diego State University w celu zmniejszenia picia wysokiego ryzyka poprzez zapewnienie spersonalizowanych normatywnych informacji zwrotnych dotyczących spożywania alkoholu, czynników ryzyka i ryzyka związanego z piciem i dokładnymi informacjami na temat alkoholu.
|
|
Eksperymentalny: interwencja E-rodzicielska i ECTG (ECTG+)
ECTG+ jest kombinacją ECTG i interwencji E-rodzicielskiej, która jest elektronicznym podręcznikiem opracowanym przez Roba Turrisiego, aby prowadzić rodziców w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami.
|
Krótki, internetowy program zaprojektowany przez San Diego State University w celu zmniejszenia picia wysokiego ryzyka poprzez zapewnienie spersonalizowanych normatywnych informacji zwrotnych dotyczących spożywania alkoholu, czynników ryzyka i ryzyka związanego z piciem i dokładnymi informacjami na temat alkoholu.
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Eksperymentalny: e-Parent Intervention
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
The e-Parent Intervention, which is an electronic handbook developed by Rob Turrisi to guide parents in discussing drinking, behaviors, and consequences with their teens.
|
|
Brak interwencji: Control
No intervention is provided
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Examine changes in alcohol use
Ramy czasowe: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
A standard drink definition will be provided, indicating that a standard drink consists of 12 oz. of beer or wine cooler, 8.5 oz. of malt liquor, 4 oz. of wine, or 1.5 oz. of hard liquor.
Using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ), participants will indicate how many drinks they consumed on each day of a typical week during the past month.
Participants will also be asked peak drinks and hours spent drinking during the occasion they drank the most during the past month.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Examine Changes in Consequences of Alcohol Use
Ramy czasowe: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Alcohol-related consequences (e.g., said or done embarrassing things, blackout) from the past three months will be measured using the established Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ).
Response options will be measured on a 7-point scale ranging from (0) no, not in the past year to (6) 11 or more times in the past three months.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zmiany w komunikacji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ogólna komunikacja (np. mama/ojciec jest przy mnie, kiedy chcę porozmawiać) będzie oceniana osobno dla matek i ojców na podstawie poziomu zgody na 7-stopniowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie zgadzać się.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w oczekiwaniach związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oczekiwania związane z używaniem alkoholu (np. będę się źle czuła ze sobą z powodu picia) zostaną zmierzone.
Odpowiedzi będą rejestrowane przy użyciu 7-stopniowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się zgadzam.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w ogólnych praktykach rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ogólne praktyki rodzicielskie (np. gdybym miał osobisty problem, mógłbym poprosić mamę/ojca o pomoc) zostaną ocenione osobno dla matek i ojców na podstawie poziomu zgody na 7-stopniowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do ( 7) zdecydowanie się zgadzam.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w normach dotyczących nakazów sądowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Postrzegane przez rówieśników normy dotyczące nakazów sądowych będą mierzone poprzez wskazanie poziomu aprobaty najbliższych przyjaciół uczestników z listy pozycji (np. zatwierdzić.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w komunikacji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Komunikacja rodzicielska na temat spożywania alkoholu będzie oceniana osobno dla matek i ojców.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich rodzic omawiał z nimi te tematy (tak/nie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Przedmioty obejmują takie tematy, jak „Znaczenie braku presji, aby napić się, aby dopasować się do tego”.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zbadaj zmiany w monitorowaniu rodzicielskim
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Monitorowanie rodzicielskie (np. Moja matka/ojciec próbuje wiedzieć o moim piciu) zostanie oceniane osobno dla matek i ojców na podstawie poziomu zgodności w 7-punktowej skali od (1) zdecydowanie nie zgadzają się z (7) zdecydowanie się zgodzić.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Examine Changes in Parental Rules about Underage Drinking (Permissiveness)
Ramy czasowe: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Parental permissiveness of underage drinking will be assessed using six items (e.g., I am allowed to drink alcohol on special occasions), based on level of agreement on a 7-point scale ranging from (1) strongly disagree to (7) strongly agree.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
|
Examine Changes in Peer Descriptive Norms
Ramy czasowe: Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Perceived peer descriptive norms of drinking will be measured using the Daily Drinking Questionnaire (DDQ) by assessing how much alcohol, on average, participants' closest friends drink each day of the week.
|
Baseline, 3 month, 6 month, 9 month, 12 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Mastroleo, PhD, Binghamton University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- van der Vorst H, Engels RC, Meeus W, Dekovic M. Parental attachment, parental control, and early development of alcohol use: a longitudinal study. Psychol Addict Behav. 2006 Jun;20(2):107-16. doi: 10.1037/0893-164X.20.2.107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na e-checkup to Go (ECTG)
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaPicie studenta college'u | Wysokie Ryzyko Nadużywania AlkoholuStany Zjednoczone
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityZakończonyUzależnienie od nikotynyStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Dartmouth College; Fordham University; Western... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyZakończony
-
University GhentShire; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumWycofaneZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiBelgia
-
Johane AllardOntario HIV Treatment NetworkZakończonyZakażenia wirusem HIV | Tłusta wątrobaKanada
-
RTI InternationalSan Diego State University; United States Department of Defense; University of... i inni współpracownicyZakończonyNadużywanie alkoholu | Napaść seksualnaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Choroba umysłowa | Uporczywe zaburzenie depresyjne | Nawracające duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak sromu | Rak pochwy | Rak otrzewnej | Rak macicyStany Zjednoczone