Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et First-In Human (FIH)-forsøg for at finde ud af, om REGN10579 er sikkert, og hvor godt det virker for voksne deltagere med avancerede maligniteter i faste organer (BrILliance)

24. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1/2a, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse først-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, aktivitet og farmakokinetik af REGN10597 (anti PD-1-IL2RA-IL2 fusionsprotein) hos patienter med Avancerede maligniteter i faste organer

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN10597 (kaldet "undersøgelsesmiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på patienter med visse solide tumorer, som er i et fremskredent stadium.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert, tolerabelt og effektivt studielægemidlet er.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Udført i USA Fase 2: Udført globalt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest Cancer Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The START Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Dosis-eskaleringskohorter:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignitet (lokalt fremskreden eller metastatisk) med bekræftet progression på standard-of-care terapi
  2. Deltagerne er forpligtet til at indsende arkivvæv med valgfri frisk biopsi

Dosisudvidelseskohorter:

  1. Histologisk af cytologisk bekræftet diagnose af melanom eller ccRCC-tumorer med kriterier, som defineret i protokollen
  2. Deltagerne skal indsende frisk forbehandlingsbiopsi under screeningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL7
  2. Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller en godkendt systemisk terapi eller enhver tidligere systemisk ikke-immunmodulerende biologisk terapi inden for 4 uger, som defineret i protokollen
  3. Har modtaget strålebehandling eller større operation inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er endnu ikke kommet sig efter AE'er
  4. Har tidligere haft anti-cancer immunterapi inden for 2 måneder før studiebehandling
  5. Har igangværende immunrelaterede AE'er før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, som defineret i protokollen
  6. Har kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet
  7. Har en tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 1-2 uger til den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Har igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom eller enhver anden tilstand, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Monoterapi Dosiseskalering
Flere dosisniveau (DL)-kohorter til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Medicin: REGN10597
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: Fase 2: Monoterapi-dosisudvidelse
Kohorte 1: Deltagere med melanom Kohorte 2: Deltagere med klar-celle nyrecellecarcinom (ccRCC)
Medicin: REGN10597
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: Fase 1: Kombinationsdosis-eskalering
Flere DL-kohorter til at identificere RP2D
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN10597
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: Fase 2: Kombinationsdosisudvidelse
Kohorte 1: Melanoma-deltagere
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: REGN10597
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Indtil dag 29
Dosiseskalering
Indtil dag 29
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Cirka 6 år
Dosisopjustering
Cirka 6 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 6 år
Dosiseskalering
Cirka 6 år
Forekomst af TEAE'er, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Ca. 6 år
Dosisstigning
Ca. 6 år
Hyppighed af TEAE'er, der fører til død
Tidsramme: Cirka 6 år
Dosiseskalering
Cirka 6 år
Antal deltagere med laboratorieafvigelser af grad 3
Tidsramme: Cirka 6 år
Dosisopgradering Grad 3 eller højere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Cirka 6 år
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-kriterierne baseret på undersøgerens vurdering
Tidsramme: Ca. 6 år
Dosisudvidelse
Ca. 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 6 år
Cirka 6 år
Tid til svar baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 6 år
Cirka 6 år
Koncentrationer af REGN10597 i serum
Tidsramme: Cirka 6 år
Cirka 6 år
ORR baseret på RECIST 1.1-kriterier efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Cirka 6 år
Dosisopjustering
Cirka 6 år
Bedste samlede respons (BOR) baseret på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Ca. 6 år
Ca. 6 år
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Omkring 6 år
Omkring 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 6 år
Cirka 6 år
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistof (ADA) til REGN10597 over tid
Tidsramme: Ca. 6 år
Ca. 6 år
Størrelsen af ADA til REGN10597 over tid
Tidsramme: Ca. 6 år
Ca. 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10597-ONC-22114
  • 2025-523399-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner