Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af KTX-2001 hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (Strike-001) (STRIKE-001)

19. marts 2026 opdateret af: K36 Therapeutics, Inc.

Fase 1, dosis-eskaleringsundersøgelse af KTX2001 (en NSD2-hæmmer) alene og i kombination med darolutamid for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Undersøgelse K36-MCRPC-001 er den første i humant klinisk forsøg, der testede KTX-2001 alene og med darolutamid hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om lægemidlet er sikkert, stigende doser alene og i kombination med darolutamid, om det er effektivt til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og måling af, hvordan lægemidlet (e) opfører sig i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse K36-MCRPC-001 (også kendt som K36-Strike-001) er en multicenter, open-label fase 1-undersøgelse for deltagere med metastatisk kastrationsbestandig prostatacancer (MCRPC) for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og preliminær effektivitet af KTX-2001 MonaTHERAPEY AND KTX-20000 i kombination med darolutamid (nubeqa) og for at etablere en anbefalet fase 2-dosis (er) af KTX-2001 til fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marijo Bilusic, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Rosen, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • START New York Long Island, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Wei, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wassim Abida, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah McManus, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fuat Bicer, MD, PhD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, the START Center for Cancer Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Shore, MD, FACS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Serritella, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  3. Mandlige deltagere med MCRPC som defineret ved PCWG3 -kriterier.
  4. Metastatisk sygdom, der er dokumenteret ved hjælp af knoglescanning for knoglemetastaser (PCWG3-kriterier) eller ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) til bløde vævsmetastaser. Bevis for metastase på prostataspecifikt membranantigenpositronemissionstomografi alene vil ikke være tilstrækkelig til bekræftelse af metastatisk sygdom.
  5. Vilje til at gennemgå en basislinje og en behandlingsbiopsi af et metastatisk sted, hvis det er sikkert og muligt. Hvis væv fra en biopsi af et metastatisk sted (inklusive knogler) opnået inden for de foregående 6 måneder (inden behandlingsstart) er tilgængeligt, kan dette væv anvendes, og baseline -biopsien kan udelades.
  6. Deltagerne skulle være kommet frem på eller efter at have modtaget en ARPI (f.eks. Abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid).
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin -clearance> 50 ml/min med serumkreatinin).
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤1,5 × Uln, total bilirubin <3 × ULN for deltagere med dokumenteret Gilberts syndrom, AST og ALT ≤2,5 × ULN). I tilfælde af levermetastaser er AST og ALT <5 × ULN tilladt.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (neutrofiler> 1 × 109/L, blodpladetælling> 100 × 109/L, hæmoglobin> 9 g/dL) uden forudgående transfusioner inden for 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, medmindre det er tilstrækkeligt behandlet, ikke kræver steroider og stabile i de sidste 28 kalenderdage før underskrivelsen af ICF. Deltagere med leptomeningeal sygdom er udelukket uden undtagelse.
  2. Symptomatisk eller forestående ledningskomprimering, der ikke er blevet behandlet eller stabiliseret.
  3. Livstruende sygdom, medicinsk tilstand, aktiv ukontrolleret infektion eller organsystemdysfunktion (såsom koagulopati eller encephalopati) eller andre grunde, som efter efterforskerens mening kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller forstyrre eller kompromittere integriteten af undersøgelsesresultaterne.
  4. Tilstedeværelse af en medikamentrelateret toksicitet fra tidligere kræftbehandling, der ikke har løst til grad ≤1 (med undtagelse af alopecia og grad 2 neuropati) ifølge NCI-CTCAE version 5.0.
  5. Aktiv, ukontrolleret, bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) -relateret sygdom. I tvetydige tilfælde kan deltagere med en negativ viral belastning være berettiget. Kriterier for støtteberettigelse for HIV-positive deltagere, der i øjeblikket er på meget aktive antiretrovirale terapi, bør evalueres og diskuteres med den medicinske monitor og vil være baseret på nuværende og tidligere CD4- og T-celletællinger, historie (hvis nogen) af AIDS-definerende betingelser (f.eks. Opportunistiske infektioner) og status for HIV-behandling. Deltagere med tidligere behandlet HBV og HCV med negativ viral belastning er berettigede.

  6. En betydelig historie med nyre, neurologisk, psykiatrisk, lunge, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller lever sygdom, der efter efterforskerens mening ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse negativt.

    1. QT -interval korrigeret af Fridericias formel> 470 msek ved screening.
    2. Ustabil kardiovaskulær funktion defineret som:
    3. Symptomatisk iskæmi eller
    4. Ukontrollerede klinisk signifikante lednings abnormiteter (dvs. ventrikulær takykardi på antiarytmiske midler er udelukket; førstegangs atrioventrikulær blok eller asymptomatisk venstre anterior fascikulær blok/højre bundtgren er ikke udelukket), eller
    5. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Class ≥3 eller
    6. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
    7. Hypertension, der ikke kan kontrolleres (vedvarende> 150/90 mmHg på trods af optimal medicinsk terapi).
  7. Aktuel brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendt stærke CYP3A-inducere eller hæmmere, inklusive deres administration inden for 10 dage eller 5 halveringstider fra CYP3A-hæmmeren, alt efter hvad der er længere inden den første dosis af studiemedicin.
  8. Behandling med anticancerterapier inklusive strålebehandling eller AR-målrettet terapi/androgenbiosynteseinhibitor) inden for 2 uger før den indledende undersøgelsesdosis eller inden for 4 uger for systemisk kemoterapi, radioligandterapi eller andre systemiske anticancerterapier.
  9. Behandling med en anden undersøgelsesagent i de 4 uger før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  10. Store kirurgiske procedurer ≤28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. Deltagerne skal være kommet sig efter nogen af virkningerne af enhver større operation. Der kræves ingen ventetid efter placering af central venøs adgang, biopsiopsamling eller mindre operationer, så længe efterforskeren vurderer virkningen på undersøgelsesdeltagelsen.
  11. Initiering af hormonelle midler med antitumoraktivitet mod prostatacancer inklusive 5Alpha-reduktaseinhibitorer, androgener (f.eks. Testosteron), cytoproteronacetat osv. Under undersøgelsesdeltagelse (fra tidspunktet for samtykke til off-study); Imidlertid er stabil anvendelse af 5-alfa-reduktaseinhibitorer tilladt, hvis kontinuerlig anvendelse i ≥6 måneder.
  12. Brug af urteprodukter eller alternative terapier, der kan reducere PSA-niveauer, eller som kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet (f.eks. SAW Palmetto, PC-spes, PC-Hope, St. John's Wort, Seleniumtilskud, druefrøekstrakt osv.) Inden for 4 uger efter undersøgelsesmedicin eller planlægger at starte behandling med disse produkter/alternative terapier på ethvert punkt under undersøgelsen.

Kun for del B (KTX-2001 + darolutamid): Aktuel brug eller forventet behov for lægemidler, der er kendt som kombineret P-glycoprotein (P-gp) og stærk eller moderat CYP3A4-inducere inklusive deres administration inden for 10 dage eller 5 halvering af den kombinerede PGP/CYP3A4-inducer, som er længere før første dosis af darolutamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B: Dosis eskaleringskombination
KTX-2001 oralt darolutamid (nubeqa®) mundtligt som 600 mg bud, total daglig dosis ved 1200 mg
Medicin: KTX-2001 + Darolutamid (NubeQA®)
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af KTX-2001, i kombination med den orale androgenreceptor (AR) Pathway Inhibitor (ARPI), Darolutamid (NubeQA®)
Eksperimentel: Del A: Dosisstigning Monoterapi
KTX-2001 peroralt
Medicin: KTX-2001
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af KTX-2001 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede sikkerhedsprofil inklusive bivirkninger
Tidsramme: op til 1095 dage
op til 1095 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af KTX-2001
Tidsramme: op til 1095 dage
op til 1095 dage
Farmakokinetiske parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: op til 48 timer
Karakteriser PK-parametre for KTX-2001, når de administreres som et enkelt middel eller i kombination med darolutamid
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K36 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Redman, MD, K36 Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K36-MCRPC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KTX-2001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner